ISSN 1977-1010 |
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Jornal Oficial da União Europeia |
C 318 |
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Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
63.° ano |
Índice |
Página |
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IV Informações |
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|
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
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|
Comissão Europeia |
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2020/C 318/01 |
||
2020/C 318/02 |
PT |
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IV Informações
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
25.9.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 318/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2020 a 31 de agosto de 2020
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]
(2020/C 318/01)
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
19.8.2020 |
Aybintio |
bevacizumab |
|
EU/1/20/1454 |
Concentrado para solução para perfusão |
L01XC07 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Bavencio |
avelumab |
|
EU/1/17/1214 |
Concentrado para solução para perfusão |
L01XC31 |
25.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Gencebok |
citrato de cafeína |
|
EU/1/20/1465 |
Solução para perfusão |
N06BC01 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Methylthioninium chloride Cosmo |
cloreto de metiltionina |
|
EU/1/20/1470 |
Comprimido de acção prolongada |
V04CX |
20.8.2020 |
||
21.8.2020 |
Kaftrio |
ivacaftor / tezacaftorr / elexacaftor |
|
EU/1/20/1468 |
Comprimido revestido por película |
R07AX32 |
21.8.2020 |
||
25.8.2020 |
BLENREP |
belantamab mafodotina |
|
EU/1/20/1474 |
Pó para concentrado para solução para perfusão |
L01XC39 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Idefirix |
imlifidase |
|
EU/1/20/1471 |
Pó para concentrado para solução para perfusão |
L04AA |
1.9.2020 |
||
27.8.2020 |
Livogiva |
teriparatida |
|
EU/1/20/1462 |
Solução injectável |
H05AA02 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Qutavina |
teriparatida |
|
EU/1/20/1463 |
Solução injectável |
H05AA02. |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Cabazitaxel Accord |
cabazitaxel |
|
EU/1/20/1448 |
Concentrado para solução para perfusão |
L01CD04 |
31.8.2020 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
6.8.2020 |
Panretin |
|
EU/1/00/149 |
7.8.2020 |
||
6.8.2020 |
Pramipexole Accord |
|
EU/1/11/728 |
10.8.2020 |
||
6.8.2020 |
Raxone |
|
EU/1/15/1020 |
12.8.2020 |
||
6.8.2020 |
Zavicefta |
|
EU/1/16/1109 |
11.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Colobreathe |
|
EU/1/11/747 |
14.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Fotivda |
|
EU/1/17/1215 |
3.9.2020 |
||
10.8.2020 |
Inflectra |
|
EU/1/13/854 |
11.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Jylamvo |
|
EU/1/17/1172 |
24.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Levetiracetam Teva |
|
EU/1/11/701 |
17.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Nucala |
|
EU/1/15/1043 |
14.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Onivyde pegylated liposomal |
|
EU/1/16/1130 |
11.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Pemetrexedo Hospira |
|
EU/1/15/1057 |
10.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Apealea |
|
EU/1/18/1292 |
24.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Armisarte |
|
EU/1/15/1063 |
22.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Cresemba |
|
EU/1/15/1036 |
14.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Duloxetina Zentiva |
|
EU/1/15/1028 |
17.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Imatinib Accord |
|
EU/1/13/845 |
17.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Qtrilmet |
|
EU/1/19/1401 |
17.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2020 |
||
17.8.2020 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Elocta |
|
EU/1/15/1046 |
21.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
24.8.2020 |
||
19.8.2020 |
IDELVION |
|
EU/1/16/1095 |
24.8.2020 |
||
19.8.2020 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
24.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Pemetrexed medac |
|
EU/1/15/1038 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Pemetrexedo Sandoz |
|
EU/1/15/1037 |
28.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Praluent |
|
EU/1/15/1031 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Skilarence |
|
EU/1/17/1201 |
26.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Tecentriq |
|
EU/1/17/1220 |
20.8.2020 |
||
21.8.2020 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
21.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Aimovig |
|
EU/1/18/1293 |
3.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Axumin |
|
EU/1/17/1186 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Ebymect |
|
EU/1/15/1051 |
1.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Epclusa |
|
EU/1/16/1116 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Esperoct |
|
EU/1/19/1374 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Latuda |
|
EU/1/14/913 |
4.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Ninlaro |
|
EU/1/16/1094 |
1.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Ravicti |
|
EU/1/15/1062 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348 |
27.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Shingrix |
|
EU/1/18/1272 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Vemlidy |
|
EU/1/16/1154 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
VITRAKVI |
|
EU/1/19/1385 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
25.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Atriance |
|
EU/1/07/403 |
27.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Betaferon |
|
EU/1/95/003 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Fortacin |
|
EU/1/13/881 |
3.9.2020 |
||
27.8.2020 |
Imatinib Actavis |
|
EU/1/13/825 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Imfinzi |
|
EU/1/18/1322 |
31.8.2020 |
||
27.8.2020 |
NovoThirteen |
|
EU/1/12/775 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Skyrizi |
|
EU/1/19/1361 |
28.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Actraphane |
|
EU/1/02/229 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Actrapid |
|
EU/1/02/230 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Eurartesim |
|
EU/1/11/716 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
2.9.2020 |
||
28.8.2020 |
Olanzapina Mylan |
|
EU/1/08/475 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
1.9.2020 |
||
28.8.2020 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Vyxeos liposomal |
|
EU/1/18/1308 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
31.8.2020 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
14.8.2020 |
Qtrilmet |
|
EU/1/19/1401 |
17.8.2020 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
5.8.2020 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
6.8.2020 |
||
5.8.2020 |
Halocur |
|
EU/2/99/013 |
10.8.2020 |
||
12.8.2020 |
ECOPORC SHIGA |
|
EU/2/13/149 |
14.8.2020 |
||
12.8.2020 |
Nobilis IB Primo QX |
|
EU/2/14/174 |
14.8.2020 |
||
12.8.2020 |
Respiporc Flu3 |
|
EU/2/09/103 |
31.8.2020 |
||
12.8.2020 |
RESPIPORC FLUpan H1N1 |
|
EU/2/17/209 |
31.8.2020 |
||
12.8.2020 |
Simparica |
|
EU/2/15/191 |
17.8.2020 |
||
18.8.2020 |
Suvaxyn PRRS MLV |
|
EU/2/17/215 |
21.8.2020 |
||
20.8.2020 |
BLUEVAC BTV |
|
EU/2/11/122 |
26.8.2020 |
||
20.8.2020 |
Zycortal |
|
EU/2/15/189 |
26.8.2020 |
||
28.8.2020 |
VEPURED |
|
EU/2/17/214 |
1.9.2020 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NETHERLANDS |
25.9.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 318/9 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2020 a 31 de agosto de 2020
(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))
(2020/C 318/02)
— Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Ver anexo |
Ver anexo |
20.8.2020 |
ANEXO
Lista de medicamentos e apresentações
Estado-Membro UE/EEE |
Requerente |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||
Alemanha |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Alemanha |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Alemanha |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Itália |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Itália |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Itália |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Países Baixos |
|
Budesonide SUN |
250 microgramas/2 ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Países Baixos |
|
Budesonide SUN |
500 microgramas/2 ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Países Baixos |
|
Budesonide SUN |
1 000 microgramas/2 ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Polónia |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Polónia |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Polónia |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Espanha |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Espanha |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Suécia |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Suécia |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Suécia |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Reino Unido |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Reino Unido |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |
||||
Reino Unido |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
suspensão para inalação por nebulização |
Via inalatória |