1.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 212/1

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COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Orientações da UE para a utilização prudente de agentes antimicrobianos no domínio da saúde humana

(2017/C 212/01)

Índice

1.

Introdução

1

2.

Definições

2

3.

Âmbito de aplicação e finalidade

3

4.

Orientações

3

4.1

Governos nacionais, regionais e locais

3

4.2

Unidades de saúde (recursos, sistemas e processos)

5

4.3

Microbiologistas clínicos

7

4.4

Especialistas em doenças infecciosas

7

4.5

Responsáveis pela prescrição

7

4.6

Farmacêuticos

9

4.7

Enfermeiros

9

4.8

Profissionais de controlo de infeção

9

4.9

Público/doentes

10

4.10

Associações profissionais e sociedades científicas

10

4.11

Financiadores da investigação

10

4.12

Indústria farmacêutica

11

4.13

Setor dos meios de diagnóstico

11

4.14

Cooperação internacional

11

1.   INTRODUÇÃO

A resistência aos agentes antimicrobianos (RAM) é uma questão prioritária para a Comissão, tendo esta, em 2011, adotado o «Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana». O seu objetivo principal era progredir no sentido de uma utilização mais prudente dos agentes antimicrobianos tanto nos seres humanos como nos animais. Em 2015 foram publicadas as «Orientações para a utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária» (1). Em 2016, as Conclusões do Conselho sobre as próximas medidas a adotar no quadro do conceito de Uma Só Saúde para combater a resistência aos agentes antimicrobianos exortaram a Comissão e os Estados-Membros a definir orientações da União Europeia sobre a utilização prudente dos agentes antimicrobianos na medicina humana em apoio das orientações e recomendações nacionais (2).

As presentes Orientações da UE para a utilização prudente de agentes antimicrobianos no domínio da saúde humana baseiam-se num relatório técnico elaborado pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), com o contributo de peritos e partes interessadas dos Estados-Membros da UE, cuja consulta se recomenda relativamente à metodologia utilizada na elaboração das orientações e a outras referências adicionais (3).

As presentes orientações baseiam-se, entre outras fontes, na Recomendação 2002/77/CE do Conselho, de 15 de novembro de 2001, relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana (4) e no Plano de Ação Mundial contra a resistência aos agentes antimicrobianos da OMS (5).

2.   DEFINIÇÕES

Um agente antimicrobiano é qualquer substância de origem natural, semissintética ou sintética que, em concentrações in vivo, destrói ou inibe o crescimento de microrganismos ao interagir com um alvo específico (6). Os agentes antimicrobianos com atividade contra as bactérias são designados por agentes antibacterianos.

Um antibiótico é uma substância produzida por um microrganismo ou dele derivada (obtida por um processo químico) que, de forma seletiva, destrói ou inibe o crescimento de outros microrganismos (7). O termo «antibiótico» é frequentemente utilizado para designar os agentes antibacterianos.

Resistência antimicrobiana adquirida é a resistência de um microrganismo a um agente antimicrobiano que inicialmente era eficaz para o tratamento de infeções causadas por esse microrganismo.

Um organismo multirresistente é um microrganismo não suscetível a, pelo menos, um agente de cada uma de três ou mais categorias de agentes antimicrobianos (8) (ou de duas ou mais categorias de agentes antimicrobianos no caso da Mycobacterium tuberculosis).

Tratamento antimicrobiano: um tratamento antimicrobiano empírico baseia-se num juízo clínico razoável e fundamentado sobre o organismo infeccioso mais provável; um tratamento antimicrobiano documentado é quando a identidade e a suscetibilidade antimicrobiana do organismo infeccioso são conhecidas em resultado de meios de diagnóstico ou testes de referência adequados.

Profilaxia antimicrobiana é a utilização de agentes antimicrobianos na prevenção de infeções.

A utilização prudente de agentes antimicrobianos é uma utilização que beneficia o doente ao mesmo tempo que reduz a probabilidade de ocorrência de um efeito adverso (incluindo em termos de toxicidade e de seleção de organismos patogénicos, como o Clostridium difficile) e o surgimento ou a propagação da resistência aos agentes antimicrobianos (9). Têm sido utilizados outros termos, com o mesmo propósito, para qualificar esta utilização, nomeadamente: judiciosa, racional, adequada, correta e otimizada.

A gestão de antimicrobianos é uma abordagem, organizacional ou a nível do sistema de saúde, de promoção e monitorização da utilização judiciosa dos agentes antimicrobianos para preservar a sua eficácia futura (10).

Os programas de gestão de antimicrobianos são programas coordenados que promovem intervenções destinadas a garantir a prescrição adequada de agentes antimicrobianos (11).

Os responsáveis pela prescrição são todos os profissionais de saúde habilitados a receitar agentes antimicrobianos. Para além dos médicos de todas as especialidades e dos médicos dentistas, este termo pode designar enfermeiros, farmacêuticos, microbiologistas clínicos, parteiros e outros profissionais de saúde autorizados a receitar medicamentos, em função da regulamentação existente a nível local.

3.   ÂMBITO DE APLICAÇÃO E FINALIDADE

A exposição dos microrganismos a agentes antimicrobianos cria uma pressão seletiva que pode conduzir ao desenvolvimento de resistência. A utilização inadequada dos agentes antimicrobianos acelera o surgimento e a disseminação dessa resistência.

O objetivo de controlar a resistência aos agentes antimicrobianos só pode ser atingido mediante a conjugação de uma prevenção e um controlo fortes das infeções com a utilização prudente dos agentes antimicrobianos. A prevenção e o controlo das infeções, incluindo a vacinação, contribuem para diminuir o número de infeções, o que permite limitar o consumo de agentes antimicrobianos e reduzir as oportunidades para uma utilização inadequada dos mesmos.

As presentes orientações visam reduzir a utilização inadequada e promover a utilização prudente dos agentes antimicrobianos, complementando as orientações relativas à prevenção e ao controlo de infeções eventualmente existentes a nível nacional.

As orientações devem ser utilizadas para proporcionar informação e dar apoio às atividades de promoção da utilização prudente dos agentes antimicrobianos nos seres humanos. Os seus destinatários são todas as pessoas responsáveis pela utilização de agentes antimicrobianos, ou que de algum modo a influenciam, e cuja contribuição é necessária para garantir que esses medicamentos são adequadamente utilizados. Estas orientações contêm medidas que os Estados-Membros devem ter em conta ao elaborarem e aplicarem as estratégias nacionais para promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos, bem como elementos de boas práticas que devem ser seguidos pelos profissionais de saúde. Incluem boas práticas clínicas e os recursos, sistemas e processos que as autoridades e os diversos intervenientes devem tomar em consideração ao elaborarem e aplicarem as estratégias para a utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana. Identificam igualmente atividades que as organizações e agências internacionais podem desenvolver para apoiar a elaboração e a aplicação das estratégias nacionais.

As presentes orientações dizem respeito à utilização prudente de agentes antimicrobianos, em especial de agentes antibacterianos, nos seres humanos. Muitos dos aspetos mencionados são igualmente aplicáveis a outras classes de agentes antimicrobianos, tais como os agentes antivirais e antifúngicos.

As orientações não se referem a quadros clínicos nem a agentes antimicrobianos específicos.

As presentes orientações não prejudicam as disposições da legislação nacional ou da União Europeia, nem são vinculativas para os Estados-Membros ou outras partes. O seu objetivo é contribuir para a estratégia global da Comissão em matéria de RAM.

4.   ORIENTAÇÕES

4.1.   Governos nacionais, regionais e locais

Os governos nacionais, regionais e locais são, em última instância, responsáveis pelo desenvolvimento, a aplicação e o apoio prestado às políticas, às ações e às estruturas necessárias para assegurar uma utilização prudente de agentes antimicrobianos. Entre as suas responsabilidades incluem-se a legislação, a regulamentação e a auditoria do cumprimento das normas jurídicas, políticas e profissionais. A colaboração entre o governo e outras organizações, incluindo as responsáveis pela prestação de cuidados de saúde, as entidades reguladoras, as organizações responsáveis pela gestão dos pagamentos de cuidados de saúde e as responsáveis pela formação profissional, é essencial para o desenvolvimento e a aplicação destas políticas.

Devem ser elaboradas estratégias nacionais para combater a RAM, em conformidade com o Plano de Ação Mundial da OMS contra a RAM (12).

As estratégias nacionais devem incluir os seguintes elementos fundamentais para promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana, no âmbito de intervenções multifacetadas e adaptadas às condições locais.

—	Regulamentação do acesso e da utilização de agentes antimicrobianos

—

Prescrição e gestão de antimicrobianos — Programas de gestão de antimicrobianos a todos os níveis da prestação de cuidados (na comunidade, nos hospitais e a longo prazo). — Integrar as atividades nacionais de gestão de antimicrobianos nas atividades de prevenção/controlo de infeções e vacinação; todas as atividades devem basear-se nos planos nacionais de luta contra a resistência aos agentes antimicrobianos elaborados em conformidade com o conceito intersetorial «Uma Só Saúde» (13). — Metas qualitativas e quantitativas para a melhoria da prescrição de agentes antimicrobianos. — Disponibilidade em tempo útil de dados abertos normalizados sobre o consumo de agentes antimicrobianos, para referência, e sobre a resistência aos agentes antimicrobianos, para servir de base a orientações clínicas no contexto comunitário e do setor hospitalar. — Um mecanismo (por exemplo, uma comissão ou plataforma nacional) para o desenvolvimento, a aplicação e a monitorização de orientações clínicas relativas às infeções; esse mecanismo deve abordar os meios de diagnóstico, o tratamento, a gestão e prevenção e controlo de infeções.

—	Formação dos profissionais de saúde

Componentes essenciais e medidas para implementação:

Regulamentação dos agentes antimicrobianos:

—

Assegurar o acesso aos agentes antimicrobianos recomendados nas orientações clínicas, através de uma análise da disponibilidade no mercado nacional, da aplicação de medidas de apoio à disponibilidade sustentada no mercado tanto de medicamentos inovadores como de medicamentos genéricos e do combate a situações de escassez. Limitar, simultaneamente, a utilização de agentes antimicrobianos de último recurso para salvaguardar a sua eficácia, através da adoção de medidas restritivas.

—	Assegurar a inclusão de informações sobre os riscos da resistência aos agentes antimicrobianos e da utilização inadequada de agentes antimicrobianos no resumo das características do medicamento (RCM) e nos folhetos informativos destinados aos doentes.

—	Rever, ou adotar, caso não existam, disposições jurídicas sobre a disponibilidade de agentes antimicrobianos na Internet.

—	Assegurar o cumprimento da regulamentação relativa à dispensa de medicamentos antimicrobianos sem receita pelas farmácias.

—	Estudar a dispensa de agentes antimicrobianos em unidose, tendo em conta todas as orientações e regulamentos aplicáveis.

—	Considerar a introdução de informações adicionais nos rótulos das embalagens de agentes antimicrobianos a fim de salientar o risco de aumento da resistência aos agentes antimicrobianos através de uma utilização inadequada.

Prescrição e gestão de antimicrobianos:

—	Fornecer orientações e instrumentos para a execução de programas de gestão de antimicrobianos que abranjam a comunidade, as unidades de cuidados continuados e os hospitais.

—	Assegurar a existência de um número adequado de peritos no domínio da gestão de antimicrobianos, através da formação de um número suficiente de especialistas em doenças infecciosas e microbiologia clínica, bem como de outros profissionais.

—	Monitorizar e auditar a utilização adequada dos agentes antimicrobianos, incluindo a introdução de indicadores de qualidade e quantidade pertinentes e de sistemas para monitorizar esses indicadores. Assegurar que os resultados são regularmente comunicados aos responsáveis pela prescrição.

—	Assegurar a introdução e o controlo de sistemas eletrónicos de prescrição de agentes antimicrobianos, que sejam, de preferência, capazes de interligar os dados relativos às indicações clínicas, os dados microbiológicos e os dados relativos ao consumo.

—	Assegurar a disponibilidade de serviços e meios de diagnóstico microbiológicos adequados, incluindo testes de diagnóstico rápidos e no local de prestação de cuidados.

—	Ponderar e, se for caso disso, aplicar sistemas de incentivos para as práticas de prescrição adequadas.

—	Financiar, projetar, aplicar e avaliar os resultados das campanhas nacionais de sensibilização e educação sobre a utilização de agentes antimicrobianos, dirigidas aos profissionais de saúde e ao público em geral (incluindo crianças, adolescentes, estudantes, idosos e grupos vulneráveis).

—	Promover intervenções comportamentais para reduzir a prescrição inadequada de agentes antimicrobianos.

—	Estudar abordagens de motivação e de alteração dos sistemas para otimizar a prescrição de agentes antimicrobianos.

—	Identificar as melhores práticas na atividade de promoção de agentes antimicrobianos, em colaboração com a indústria farmacêutica, para garantir o seu alinhamento com a promoção de uma prescrição e dispensa adequada desses agentes.

—	Introduzir sistemas adequados de eliminação dos medicamentos antimicrobianos no contexto comunitário e informar o público em geral sobre os métodos de eliminação corretos a adotar.

—	Assegurar a disponibilidade de orientações clínicas nacionais sobre a profilaxia e a gestão de infeções, baseadas nos padrões nacionais de resistência aos agentes antimicrobianos, para a comunidade, as unidades de cuidados continuados e os hospitais.

—	Desenvolver percursos clínicos e fornecer instrumentos de apoio à tomada de decisões para incentivar uma realização de testes e uma gestão adequadas.

—

Assegurar que as orientações clínicas nacionais são analisadas e revistas quando ocorrem alterações significativas na resistência aos agentes antimicrobianos, ou se existirem novas provas sobre a gestão de infeções, ou ainda de forma periódica (por exemplo, de dois em dois ou de três em três anos); as orientações clínicas nacionais devem tomar em consideração o último resumo válido das características de um medicamento (RCM).

—	Assegurar que todos os responsáveis pela prescrição têm acesso às orientações assegurando uma vasta distribuição, formação e promoção.

—	Assegurar a disponibilidade de orientações sobre a prescrição terapêutica e profilática de agentes antimicrobianos para determinadas categorias de contextos clínicos, incluindo consultórios dentários.

Ações no domínio da formação:

—	Assegurar que a competência dos profissionais de saúde é garantida por meio de atividades de desenvolvimento profissional contínuo sobre a utilização adequada de agentes antimicrobianos.

—	Assegurar que a gestão de antimicrobianos é incluída em todos os programas de formação das especializações clínicas.

—	Incluir formação sobre a utilização prudente dos agentes antimicrobianos nas escolas de medicina, enfermagem, farmácia, medicina dentária e obstetrícia (parteiros). Esta formação deve incluir uma forte componente prática no âmbito de uma abordagem interprofissional.

—	Introduzir a educação sobre a utilização prudente de agentes antimicrobianos, a resistência aos agentes antimicrobianos, a vacinação e a higiene no ensino básico e secundário.

4.2.   Unidades de saúde (recursos, sistemas e processos)

As unidades de saúde estão na linha da frente da aplicação de políticas e procedimentos, bem como do fornecimento dos dados de vigilância e monitorização, que são necessários para assegurar uma utilização prudente dos agentes antimicrobianos. Constituem também um ponto focal para as auditorias, no decurso das quais a conformidade de uma unidade com as políticas e as normas profissionais é examinada.

As unidades de saúde devem concentrar esforços nos seguintes elementos:

—	Criar, em cada unidade, programas de gestão de antimicrobianos, dotando-os do financiamento e dos recursos necessários, ligados ao programa de prevenção e controlo de infeções e/ou ao programa de segurança dos doentes.

—	Assegurar o acesso, em tempo útil, aos serviços laboratoriais de microbiologia clínica e a rápida transmissão dos resultados.

—	Promover a adoção de ferramentas de diagnóstico rápido.

—	Utilizar meios de diagnóstico validados rápidos e/ou no local de prestação de cuidados para determinados grupos de doentes, a fim de complementar a avaliação clínica e otimizar o tratamento antimicrobiano, se disponível.

—	Assegurar o apoio das tecnologias da informação às atividades de gestão de antimicrobianos, incluindo a prescrição eletrónica, e introduzir sistemas eletrónicos de apoio à tomada de decisões para melhorar a prescrição de agentes antimicrobianos.

—	Contribuir para sistemas de vigilância, estudos e inquéritos sobre a prevalência da resistência aos agentes antimicrobianos e do consumo de agentes antimicrobianos, incluindo investigações de epidemiologia molecular, a nível nacional, regional e de cada unidade.

Nos cuidados comunitários/primários:

—

Assegurar que existem atividades de gestão de antimicrobianos, sob a coordenação e com a participação ativa dos profissionais de saúde que trabalham nesses contextos, em função do nível de cuidados, das áreas de utilização excessiva e abusiva de agentes antimicrobianos identificadas, e das disposições nacionais e locais.

—

Estabelecer uma abordagem multifacetada que inclua elementos como a educação baseada nos estabelecimentos de saúde, folhetos informativos e cartazes destinados aos doentes, o aconselhamento dos doentes pelos farmacêuticos sobre o tratamento antimicrobiano, a comunicação de feedback aos responsáveis pela prescrição e a formação dos clínicos no domínio das competências de comunicação.

—	Assegurar que a consulta tem a duração suficiente para permitir uma avaliação e um aconselhamento adequado dos doentes.

Nos hospitais, os programas de gestão de antimicrobianos devem incluir entre os seus elementos:

—	Um comité dos agentes antimicrobianos ou uma estrutura organizativa formal semelhante, com o apoio da direção de topo.

—

Uma equipa de gestão de antimicrobianos que inclua um médico com formação, experiência e envolvimento profissional no diagnóstico, na prevenção e no tratamento de infeções (se possível, um especialista em doenças infecciosas), um farmacêutico hospitalar e um microbiologista (se possível, um microbiologista clínico). A composição da equipa é determinada pela dimensão do hospital e o nível de cuidados prestados, bem como pelas disposições nacionais e locais.

—	Apoio salarial e tempo reservado às atividades de gestão de antimicrobianos.

—	Orientações para o diagnóstico e a gestão de infeções e para a profilaxia antimicrobiana perioperatória.

—	Documentação nos processos clínicos dos doentes das indicações, do medicamento escolhido, da dose, da via de administração e da duração do tratamento.

—	Uma política de autorização prévia e/ou revisão pós-prescrição de receitas selecionadas de agentes antimicrobianos.

—	Serviço permanente dos laboratórios de microbiologia nos hospitais de agudos, para análise de espécimes críticos.

—	Disponibilidade de relatórios, específicos de cada unidade, sobre a suscetibilidade cumulativa de agentes patogénicos bacterianos comuns aos antibióticos recomendados nas orientações de tratamento aplicáveis.

—	Uma auditoria das indicações, da escolha, do momento e da duração da profilaxia antimicrobiana perioperatória.

—	Um relatório anual das atividades de gestão de antimicrobianos que inclua uma avaliação da eficácia, comunicada à direção.

—	Monitorização dos indicadores de qualidade e dos parâmetros quantitativos da utilização de agentes antimicrobianos, com a comunicação dos resultados aos responsáveis pela prescrição e o estabelecimento de acordos sobre as medidas que devem tomar.

Nos cuidados continuados:

—	Assegurar que existem atividades de gestão de antimicrobianos e que contam com o tempo necessário e o apoio da direção, sob a coordenação e com a participação ativa dos profissionais de saúde que trabalham nesses contextos, de acordo com as disposições nacionais e locais.

—

Estabelecer uma abordagem multifacetada que inclua elementos como a formação do pessoal médico e de enfermagem, auditorias da utilização de agentes antimicrobianos e a comunicação dos resultados aos responsáveis pela prescrição, e que incida sobre as áreas de utilização excessiva e abusiva identificadas.

4.3.   Microbiologistas clínicos

Os microbiologistas clínicos desempenham um papel fundamental no fornecimento de informações sobre os meios de diagnóstico. Simultaneamente, possuem as competências requeridas para exercer um controlo eficaz das infeções, tomar medidas para prevenir a resistência aos agentes antimicrobianos e tratar as infeções de forma adequada. Além disso, dão conselhos e orientações sobre as melhores estratégias de diagnóstico para as infeções. As suas funções dependem do contexto, da formação clínica e das disposições nacionais. As funções descritas nesta secção podem apresentar sobreposições com as que são a seguir descritas para os especialistas em doenças infecciosas.

Os microbiologistas clínicos devem:

—

Assegurar que a realização de testes e relatórios sobre a suscetibilidade está conforme com as orientações de tratamento (relatórios seletivos) e com as normas europeias (ou seja, do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana — EUCAST) e nacionais. Assegurar que os diagnósticos e a comunicação de resultados críticos (por exemplo, hemoculturas) são efetuados em tempo útil.

—	Disponibilizar relatórios, específicos de cada unidade, sobre a suscetibilidade cumulativa de agentes patogénicos bacterianos comuns aos antibióticos recomendados nas orientações.

—	Colocar-se ao dispor dos médicos para os aconselhar sobre os meios de diagnóstico de doenças infecciosas, incluindo em relação à colheita de amostras e à interpretação corretas dos resultados dos testes, aos agentes patogénicos difíceis de tratar e às infeções complicadas.

—	Como membros efetivos da equipa de gestão de antimicrobianos, assumir responsabilidades como a coordenação, o planeamento, a análise e o feedback pós-prescrição.

4.4.   Especialistas em doenças infecciosas

Os especialistas em doenças infecciosas participam na avaliação clínica, na investigação, no diagnóstico e no tratamento dos doentes com infeções, o que também inclui a utilização otimizada de agentes antimicrobianos. Também podem ser consultados sobre a prevenção e o tratamento de infeções associadas aos cuidados de saúde, por exemplo, infeções contraídas em unidades de cuidados intensivos e blocos operatórios, desempenhando, por conseguinte, um papel essencial na utilização prudente de agentes antimicrobianos nos hospitais.

Em função do contexto, da formação e das disposições nacionais, pode verificar-se alguma sobreposição entre as funções descritas nesta secção e as anteriormente descritas para os microbiologistas clínicos.

Os especialistas em doenças infecciosas devem:

—	Estar disponíveis para efeitos de consulta sobre a avaliação dos meios de diagnóstico e o tratamento de doenças infecciosas, incluindo agentes patogénicos difíceis de tratar e infeções complicadas, bem como sobre a utilização adequada dos agentes antimicrobianos.

—	Como membros efetivos da equipa de gestão de antimicrobianos, assumir responsabilidades como a coordenação, o planeamento, a análise e o feedback pós-prescrição.

4.5.   Responsáveis pela prescrição

São os responsáveis pela prescrição que tomam, em última análise, a decisão de utilizar os agentes antimicrobianos no tratamento dos doentes. São também eles que escolhem o tipo de agentes antimicrobianos utilizados. Por conseguinte, devem receber formação, orientações e informações que os capacitem para prescrever os agentes antimicrobianos com prudência. Também lhes devem ser dadas informações sobre a forma como podem avaliar e gerir as expectativas dos doentes. Os responsáveis pela prescrição que trabalham em centros comunitários, hospitais, consultórios dentários, ou noutros contextos, devem estar familiarizados com as orientações específicas aplicáveis à situação em que estão a exercer.

Os responsáveis pela prescrição devem:

—	Certificar-se de que conhecem bem as orientações aplicáveis, o último RCM válido e as indicações relativas à prescrição, antes de receitarem um agente antimicrobiano.

—	Manter-se atualizados no que respeita à prescrição de agentes antimicrobianos; para o efeito, podem frequentar cursos de formação, estar atento às orientações e respeitá-las.

—	Procurar e aceitar os conselhos de especialistas a respeito da prescrição de agentes antimicrobianos.

Ao tomar a decisão de prescrever um agente antimicrobiano, os responsáveis pela prescrição devem proceder do seguinte modo:

—	Diagnosticar o doente numa consulta presencial antes de receitarem antibióticos, exceto em situações excecionais.

—	Assegurar a colheita de amostras microbiológicas adequadas antes de iniciarem o tratamento com agentes antimicrobianos.

—	Evitar o tratamento antibacteriano quando só existirem provas de infeção viral ou de infeção bacteriana autolimitada.

—	Evitar o tratamento para a colonização se não existirem provas de infeção, após exames clínicos e testes de diagnóstico pertinentes, salvo em caso de indicação clara nas orientações.

—	Utilizar a profilaxia antimicrobiana unicamente nas situações indicadas nas orientações pertinentes.

—	Evitar combinações de agentes antimicrobianos, salvo se as orientações derem uma indicação clara nesse sentido.

—

Se o tratamento antimicrobiano não for considerado necessário, informar o doente sobre a evolução natural da doença, o pouco ou nenhum benefício que teria o tratamento antimicrobiano e os potenciais efeitos secundários indesejáveis dos agentes antimicrobianos, tais como diarreia e erupções cutâneas; fazer-lhe recomendações sobre a gestão dos sintomas e aconselhá-lo a respeito das medidas a tomar em caso de agravamento do seu estado clínico (rede de segurança).

Ao prescrever um agente antimicrobiano, os responsáveis pela prescrição devem:

—	Escolher um agente antimicrobiano conforme com as orientações pertinentes, na dose adequada, pelo período mais curto em que seja eficaz e com a via de administração adequada (de preferência oral, se for possível).

—

Tomar em consideração os fatores inerentes ao hospedeiro: idade, comorbilidades (por exemplo, imunodeficiência), função renal e hepática, gravidez, amamentação, alergias, presença de próteses, potenciais interações medicamentosas, índice de massa corporal e fatores de risco para a resistência aos agentes antimicrobianos (por exemplo, historial de utilização recente de agentes antimicrobianos ou de viagem recente).

—	Promover testes de alergia no caso dos doentes com historial de reação alérgica aos antibióticos beta-lactâmicos, como uma medida para promover a utilização de agentes antimicrobianos de primeira linha em doentes não alérgicos.

—	Escolher um agente antimicrobiano com o espetro de atividade mais pequeno possível. Assegurar uma administração atempada do tratamento antimicrobiano aos doentes com infeções graves. Exemplos: sépsis e pneumonia grave adquirida na comunidade.

—	Se possível, informar o doente e/ou o cuidador responsável sobre a razão do tratamento antimicrobiano e os potenciais efeitos secundários, certificando-se de que o doente compreende a dosagem e a duração do tratamento; este procedimento melhora a adesão ao tratamento e aumenta o sucesso do mesmo.

—	Responder às expectativas, perguntas e preferências do doente enquanto componente essencial dos cuidados centrados no doente e de uma intervenção eficaz para promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos.

—	Reavaliar o tratamento antimicrobiano e ponderar a sua alteração (por exemplo, redução progressiva, suspensão ou mudança para um tratamento por via oral) após 48 a 72 horas, nos hospitais, e noutros contextos, em circunstâncias específicas, de acordo com as orientações.

No contexto comunitário, os responsáveis pela prescrição devem:

—	Abster-se de prescrever agentes antibacterianos para infeções virais ou infeções bacterianas autolimitadas.

—

Ponderar o adiamento da prescrição de agentes antimicrobianos, com uma rede de segurança adequada, a adultos ou crianças, em circunstâncias específicas e de acordo com as orientações. Exemplo: o adiamento da prescrição de agentes antimicrobianos em caso de otite média aguda ou de rinossinusite aguda.

—	Avaliar os sintomas e utilizar sistemas de pontuação ou listas de verificação dos sintomas para determinar a necessidade de testes de diagnóstico, tratamento antimicrobiano ou encaminhamento para um serviço de urgência.

Nos hospitais, os responsáveis pela prescrição devem:

—

Documentar no processo do doente: as indicações, o medicamento escolhido, a dose, a via de administração e a duração do tratamento. Seguir as orientações relativas à profilaxia antimicrobiana perioperatória. Reforçar o controlo atempado e adequado das fontes de infeções cirúrgicas e desincentivar o recurso exclusivo a agentes antimicrobianos em vez do tratamento cirúrgico, quando este estiver claramente indicado.

—	Avaliar a necessidade de agentes antimicrobianos parentéricos e substituí-los por antimicrobianos orais sempre que possível, em conformidade com os critérios clínicos disponíveis.

—	Recomenda-se a monitorização terapêutica dos medicamentos para um ajustamento do regime posológico, em conformidade com as orientações e em circunstâncias específicas.

4.6.   Farmacêuticos

Os farmacêuticos que trabalham nos contextos comunitário e hospitalar conhecem bem os medicamentos e são os guardiões do acesso à utilização de agentes antimicrobianos. Como tal, podem ser uma importante fonte de aconselhamento e informação, tanto para os doentes como para os responsáveis pela prescrição, sobre a utilização segura, racional e eficaz dos agentes antimicrobianos (incluindo efeitos secundários, adesão ao tratamento, reações adversas medicamentosas, precauções e contraindicações, interações, armazenamento e eliminação de medicamentos e razões do tratamento). Para o efeito, devem receber formação, orientações e informações adequadas para que possam incentivar a prudência na prescrição de agentes antimicrobianos e gerir as expectativas dos doentes. No contexto hospitalar, um farmacêutico deve integrar a equipa de gestão de antimicrobianos e participar ativamente nessa gestão, no âmbito da equipa de cuidados multidisciplinares. As funções do farmacêutico incluem a avaliação da prescrição em conformidade com as políticas locais de utilização de agentes antimicrobianos; a revisão da duração do tratamento antimicrobiano; o aconselhamento sobre a utilização de agentes antimicrobianos de uso restrito; o fornecimento de informações sobre a dosagem, a preparação e a administração (em especial para grupos de doentes especiais, como as crianças); e o aconselhamento dos doentes sobre a correta utilização dos agentes antimicrobianos. Os farmacêuticos devem participar igualmente na monitorização da utilização de agentes antimicrobianos.

Os farmacêuticos devem:

—	Dispensar agentes antimicrobianos unicamente com receita, salvo se houver disposições regulamentares que permitam o contrário em circunstâncias específicas.

—	Assegurar que o doente e/ou o cuidador compreende a dosagem e a duração do tratamento, dado que tal pode melhorar a adesão ao tratamento e aumentar o sucesso do mesmo.

—	Promover a eliminação adequada dos agentes antimicrobianos que sobrem.

—	Notificar os acontecimentos adversos relacionados com agentes antimicrobianos em conformidade com a regulamentação.

—	Participar em campanhas de saúde pública locais, regionais ou nacionais que promovam a utilização prudente de agentes antimicrobianos.

—	Aconselhar os doentes e os profissionais de saúde a respeito das contraindicações, interações medicamentosas e interações entre alimentos e medicamentos.

4.7.   Enfermeiros

Os enfermeiros têm uma função essencial na equipa clínica devido aos seus contactos regulares com os doentes e ao papel que desempenham na administração dos medicamentos. Asseguram que os agentes antimicrobianos são tomados de acordo com a prescrição e monitorizam a resposta ao tratamento (incluindo potenciais efeitos adversos). De um modo geral, os enfermeiros são responsáveis pela administração dos agentes antimicrobianos, pela vigilância dos doentes e pela sua segurança.

O papel dos enfermeiros autorizados a prescrever medicamentos é igualmente fundamental.

Os enfermeiros devem:

—	Participar ativamente na gestão de antimicrobianos, no âmbito da equipa de cuidados multidisciplinares.

—	Assegurar a administração atempada dos agentes antimicrobianos, de acordo com a prescrição.

—	Aconselhar e informar o doente sobre a correta utilização dos agentes antimicrobianos.

—	Utilizar protocolos e instrumentos que lhes permitam detetar autonomamente infeções graves nos doentes e acionar os algoritmos de diagnóstico e tratamento devidos.

—	Recordar ao médico que deve reavaliar o tratamento antimicrobiano após 48 a 72 horas.

4.8.   Profissionais de controlo de infeção

Os profissionais de controlo de infeção desempenham um papel essencial na prevenção e no controlo das infeções, muitas das quais estão associadas à utilização incorreta de agentes antimicrobianos. Podem apoiar, por conseguinte, a utilização prudente de agentes antimicrobianos através da prestação de aconselhamento e avaliação entre pares.

Os profissionais de controlo de infeção devem:

—	Assegurar a coordenação e a colaboração entre os programas de gestão de antimicrobianos e os programas de prevenção e controlo das infeções, realçando os aspetos essenciais da correta utilização de agentes antimicrobianos na prevenção e no controlo das infeções associadas aos cuidados de saúde.

4.9.   Público/doentes

O conhecimento, as atitudes e o comportamento do público e dos doentes podem ter uma enorme importância no tocante a estabelecer e assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos, tanto em termos das expectativas e das pressões normativas que podem exercer sobre os profissionais de saúde e os seus pares, como da sua adesão aos programas de medicação.

O público em geral e os doentes devem:

—	Informar-se e, se necessário, obter informações junto dos prestadores de cuidados de saúde sobre a correta utilização de agentes antimicrobianos, a resistência aos agentes antimicrobianos e as reações adversas aos agentes antimicrobianos.

—	Utilizar os agentes antimicrobianos apenas quando são prescritos.

—	Abster-se de utilizar agentes antimicrobianos que não lhes tenham sido receitados, tais como agentes antimicrobianos que tenham sobrado de tratamentos anteriores, que tenham sido receitados a outra pessoa ou que tenham sido obtidos sem receita médica.

—	Devolver as sobras de medicamentos antimicrobianos a farmácias e serviços de recolha locais, em conformidade com a regulamentação em matéria de eliminação de resíduos localmente em vigor.

4.10.   Associações profissionais e sociedades científicas

As associações profissionais e as sociedades científicas representam os profissionais de saúde e promovem o desenvolvimento profissional e científico dos seus membros, influenciando, assim, as práticas clínicas e laboratoriais.

As associações profissionais e sociedades científicas devem:

—	Cooperar estreitamente com as entidades reguladoras em todos os domínios pertinentes para assegurar que as medidas propostas no sentido de promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos são cientificamente fundamentadas e exequíveis.

—	Promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos entre os seus membros através de atividades que incluam o desenvolvimento de orientações e a formação.

—	Dar apoio às atividades de sensibilização e informação destinadas a promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos.

—	Evitar conflitos de interesses e considerações comerciais.

—	Promover e realizar uma investigação relevante.

4.11.   Financiadores da investigação

A investigação é essencial para reduzir os níveis atuais de resistência aos agentes antimicrobianos e a tendência para o seu aumento. A investigação translacional, em particular, é necessária para identificar opções que permitam melhorar a forma como os agentes antimicrobianos existentes são utilizados. A investigação é igualmente necessária para estudar formas de atenuar o risco de desenvolvimento de resistência aos agentes antimicrobianos.

Os financiadores da investigação e os responsáveis pela política de investigação devem:

—	Promover estudos de avaliação e comparação das intervenções para fomentar mudanças comportamentais na prescrição de agentes antimicrobianos, tendo em conta as diferenças culturais, a fim de compreendermos melhor a forma como as práticas de prescrição racionais podem ser instauradas.

—	Promover a investigação sobre os estudos intervencionais relativos à prescrição de agentes antimicrobianos.

—	Promover a investigação sobre o potencial de agentes antimicrobianos específicos e de classes de agentes antimicrobianos para criarem uma pressão seletiva conducente à resistência aos agentes antimicrobianos na microbiota.

—	Promover estudos de investigação clínica sobre os agentes antimicrobianos existentes, incluindo estudos farmacocinéticos/farmacodinâmicos, garantindo que esses estudos têm suficientemente em conta os fatores de sexo/género e idade ao longo de toda a vida.

—	Promover a investigação sobre instrumentos de diagnóstico, incluindo meios de diagnóstico rápidos e no local de prestação de cuidados, para apoiar a adoção de orientações cientificamente fundamentadas sobre o papel dos meios de diagnóstico na prescrição adequada de agentes antimicrobianos.

—	Promover estudos de investigação no domínio da monitorização do tratamento com medicamentos antimicrobianos em populações especiais (por exemplo, doentes em estado crítico, queimados, doentes pediátricos, doentes que fazem um tratamento contínuo de substituição renal).

—	Promover a investigação sobre as intervenções de educação e sensibilização destinadas ao público em geral e aos doentes.

—	Apoiar atividades que permitam que a investigação se concretize na prática, as revisões sistemáticas e meta-análises, e a utilização dos resultados da investigação para fundamentar o desenvolvimento de orientações clínicas e a tomada de decisões.

4.12.   Indústria farmacêutica

A indústria farmacêutica é um parceiro fundamental no esforço global para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos.

A indústria farmacêutica deve:

—

Assegurar que as atividades de promoção e comercialização junto dos profissionais de saúde respeitam a legislação da UE; por exemplo, a publicidade de um medicamento junto dos profissionais de saúde deve estar de acordo com as informações constantes do RCM e deve incentivar a utilização racional do mesmo.

—	Assegurar que os incentivos financeiros no âmbito das empresas estão em sintonia com os princípios de gestão acima descritos.

—	Assegurar a monitorização da resistência e da utilização para indicações não contempladas no rótulo, após o lançamento de novos compostos, em conformidade com as obrigações pós-introdução no mercado.

—

Cooperar com os decisores políticos e as entidades reguladoras nacionais e internacionais no sentido de apoiar o desenvolvimento de políticas que promovam a prescrição adequada de agentes antimicrobianos, incluindo a conceção de sistemas de reembolso inovadores, a adaptação do tamanho das embalagens e outros processos que contribuam para os objetivos de acesso e conservação.

4.13.   Setor dos meios de diagnóstico

Os testes de diagnóstico, incluindo os testes realizados em laboratórios de microbiologia e os meios de diagnósticos inovadores e utilizados no local de prestação de cuidados, fornecem informações essenciais para evitar a utilização desnecessária de agentes antimicrobianos e otimizar a sua escolha.

O setor dos meios de diagnóstico deve:

—	Dar resposta às diferentes necessidades de meios de diagnóstico, incluindo os testes utilizados no local de prestação de cuidados e a vigilância.

—	Colaborar com as sociedades científicas e o sistema de saúde pública no desenvolvimento de orientações cientificamente fundamentadas sobre a utilização de testes de diagnóstico de infeções, incluindo meios de diagnóstico inovadores e testes no local de prestação de cuidados.

—	Apoiar os estudos sobre o efeito dos meios de diagnóstico inovadores na utilização prudente de agentes antimicrobianos e sobre a relação custo-eficácia dos meios de diagnóstico.

4.14.   Cooperação internacional

A cooperação e a coordenação entre setores, governos e organizações a nível internacional, tanto dentro como fora da UE, são necessárias para estabelecer as normas, os sistemas e os procedimentos necessários para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos, a partilha de boas práticas e o apoio ao desenvolvimento de capacidades.

A cooperação internacional deve contribuir para:

—	Facilitar a coordenação da resposta a ameaças transfronteiras decorrentes de organismos resistentes aos agentes antimicrobianos.

—	Conceber, executar e monitorizar intervenções de gestão de antimicrobianos e campanhas em prol da utilização adequada de agentes antimicrobianos e da redução da sua utilização inadequada.

—	Criar mecanismos de partilha das melhores práticas em intervenções de promoção da utilização adequada de agentes antimicrobianos e do seu impacto em termos de resultados qualitativos e quantitativos relevantes.

—

Permitir a cooperação em matéria de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos e da resistência aos agentes antimicrobianos através da utilização de uma metodologia harmonizada com o intuito de fornecer informações atualizadas sobre as ameaças transfronteiras decorrentes de organismos resistentes, bem como informações válidas e comparáveis a nível internacional sobre a resistência e o consumo.

—	Promover a harmonização dos valores de concentração crítica clínica e dos métodos de teste da suscetibilidade antimicrobiana.

—	Apoiar o desenvolvimento de orientações cientificamente fundamentadas sobre as boas práticas clínicas, que abordem as infeções mais comuns e sejam adaptáveis aos padrões de resistência locais, bem como à disponibilidade de agentes antibacterianos autorizados.

—	Facilitar o acesso aos agentes antimicrobianos e testes de diagnóstico essenciais, apoiando a disponibilidade no mercado e combatendo as situações de escassez.

—	Incentivar, a nível nacional, o desenvolvimento de normas e a adoção de uma comunicação seletiva dos resultados microbiológicos para otimizar a prescrição de agentes antimicrobianos.

—	Apoiar o desenvolvimento de orientações cientificamente fundamentadas sobre a utilização de meios de diagnóstico rápidos e no local de prestação de cuidados.

—	Promover e apoiar financeiramente a investigação e o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos e novos testes no local de prestação de cuidados.

—	Facilitar a colaboração entre os setores da saúde animal, da produção alimentar e da saúde, no que diz respeito à vigilância da utilização de agentes antimicrobianos e à adoção de políticas nesta matéria.

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(1)  Orientações para a utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária (JO C 299 de 11.9.2015, p. 7).

(2)  Conclusões do Conselho sobre as próximas medidas a adotar no quadro do conceito de Uma Só Saúde para combater a resistência aos agentes antimicrobianos, de 17 de junho de 2016

http://www.consilium.europa.eu/pt/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/

(3)  Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças. Proposals for EU guidelines on the prudent use of antimicrobials in humans [Propostas para orientações da UE sobre a utilização prudente de agentes antimicrobianos nos seres humanos.] Estocolmo: ECDC; 2017

http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643

(4)  JO L 34 de 5.2.2002, p. 13.

(5)  Organização Mundial de Saúde (OMS). Global action plan on antimicrobial resistance [Plano de Ação Mundial contra a resistência aos agentes antimicrobianos]. Genebra: OMS; 2015. Disponível em: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(6)  Organização Mundial de Saúde (OMS)/Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO). Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance CAC/GL 77-2011 [Diretrizes relativas à análise dos riscos de resistência aos agentes antimicrobianos transmitida pelos alimentos]; 2011. Disponível em: http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf

(7)  Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI). Joint Opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections [Parecer conjunto sobre resistência aos agentes antimicrobianos (RAM), centrado nas infeções zoonóticas]. EFSA; 2009. Disponível em: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf

(8)  Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance [[Bactérias multirresistentes, extensivamente resistentes e panresistentes: proposta de um perito internacional para definições normalizadas provisórias de resistência adquirida]. Clin Microbiol Infect. 2012; 18: 268-281. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x

(9)  Dellit TH, Owens RC, McGowan JE, Jr., Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, et al. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship [Orientações da Infectious Diseases Society of America e da Society for Healthcare Epidemiology of America sobre o desenvolvimento de um programa institucional para reforçar a gestão de antimicrobianos]. Clin Infect Dis. 2007; 44: 159-177. doi: 10.1086/510393

(10)  National institute for Health and Care Excellence (NICE). Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use [Gestão de antimicrobianos: sistemas e processos para uma utilização eficaz dos agentes antimicrobianos]; 2015. Disponível em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857

(11)  Grupo de Trabalho Transatlântico para a Resistência Antimicrobiana (Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR)). Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators. [Síntese do processo Delphi modificado de definição de indicadores estruturais e processuais comuns para a gestão de antimicrobianos a nível hospitalar]; 2015. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf

(12)  Organização Mundial de Saúde (OMS). Global action plan on antimicrobial resistance [Plano de Ação Mundial contra a resistência aos agentes antimicrobianos]. Genebra: OMS; 2015. Disponível em: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(13)  Ver nota 2.

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1.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 212/13

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo M.8474 — HNA/CWT)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 212/02)

Em 15 de junho de 2017, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b, do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto integral da decisão apenas está disponível na língua inglesa e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:

—

no sítio web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade,

—	em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32017M8474.

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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1.7.2017

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Jornal Oficial da União Europeia

C 212/13

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo M.8385 — Pillarstone/Famar)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 212/03)

Em 3 de maio de 2017, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto integral da decisão apenas está disponível na língua inglesa e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:

—

no sítio web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade,

—	em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32017M8385.

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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1.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 212/14

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Recomendação de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o artigo 22.o dos Estatutos do Sistema Europeu de Bancos Centrais e do Banco Central Europeu

(BCE/2017/18)

(apresentada pelo Banco Central Europeu)

(2017/C 212/04)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I.   INTRODUÇÃO

Em 4 de março de 2015, o Tribunal Geral proferiu o seu acórdão no processo T-496/11, Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte/Banco Central Europeu  (1). O Tribunal Geral decidiu que o Banco Central Europeu (BCE) não dispõe da competência necessária para regulamentar a atividade dos sistemas de compensação, incluindo as contrapartes centrais (CCP). Por esse motivo, o Tribunal Geral anulou o mecanismo de supervisão do Eurosistema, publicado pelo Banco Central Europeu (BCE) em 5 de julho de 2011, na medida em que impõe às contrapartes centrais uma exigência de domiciliação no interior de um Estado-Membro da área do euro.

No entanto, o Tribunal Geral observou que o artigo 129.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia prevê um procedimento simplificado de modificação relativamente a certos artigos dos Estatutos do Sistema Europeu de Bancos Centrais e do Banco Central Europeu (a seguir «Estatutos do SEBC»). O referido artigo permite ao Parlamento Europeu e ao Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, sob recomendação do BCE ou sob proposta da Comissão, alterar o artigo 22.o dos Estatutos do SEBC. O Tribunal Geral considerou que compete ao BCE pedir ao legislador da União que modifique o artigo 22.o no caso de considerar que o reconhecimento a seu favor de um poder de regulamentação das CCP é necessário ao bom exercício da atribuição prevista no artigo 127.o, n.o 2, quarto travessão, do Tratado.

Prevê-se que desenvolvimentos importantes, tanto a nível mundial como a nível europeu, aumentem os riscos apresentados pelos sistemas de compensação, em especial pelas CCP, para o bom funcionamento dos sistemas de pagamentos e para a execução da política monetária única, afetando, em última análise, o objetivo primordial do Eurosistema da manutenção da estabilidade dos preços.

Em face do exposto, o BCE submete a apreciação a presente recomendação de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a uma alteração do artigo 22.o dos Estatutos do SEBC. De acordo com o disposto no artigo 40.o-3 dos Estatutos do SEBC, a presente recomendação foi adotada pelo Conselho do BCE por decisão unânime. Será publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

II.   CONSIDERAÇÕES GERAIS

As perturbações que afetam as CCP podem ter um impacto no objetivo primordial do Eurosistema, de manutenção da estabilidade dos preços através de diversos canais. Em primeiro lugar, tais perturbações podem afetar a situação de liquidez das instituições de crédito da área do euro, interferindo potencialmente no bom funcionamento dos sistemas de pagamento da área do euro. Tal poderia levar a um aumento da procura de liquidez dos bancos centrais e a eventuais dificuldades na execução da política monetária única do Eurosistema. Em segundo lugar, tais perturbações podem dificultar o funcionamento de segmentos dos mercados financeiros que são essenciais para a transmissão da política monetária.

Em 2012, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (2) que estabelece, designadamente, o enquadramento regulamentar e de supervisão destinado a garantir a segurança e a fiabilidade das CCP e o cumprimento permanente pelas mesmas de rigorosos requisitos prudenciais, de organização e de exercício da atividade. Este enquadramento regulamentar inclui mecanismos de supervisão coletivos sob a forma de colégios, que prevêem o envolvimento do Eurosistema, incluindo em situações de tensão em que a estabilidade da moeda pode estar em risco. Além disso, tendo em conta a crescente importância sistémica das CCP, a Comissão Europeia adotou uma proposta de Regulamento relativo a um enquadramento para a recuperação e resolução das CCP (3).

Prevê-se que desenvolvimentos importantes, tanto a nível mundial como a nível europeu, aumentem os riscos apresentados pelos sistemas de compensação, em especial pelas CCP, para o bom funcionamento dos sistemas de pagamentos e para a execução da política monetária única, afetando, em última análise, o objetivo primordial do Eurosistema da manutenção da estabilidade dos preços.

Em primeiro lugar, a saída do Reino Unido da União terá um impacto importante na capacidade do Eurosistema para exercer as suas atribuições de banco central emissor do euro. Atualmente, as CCP estabelecidas no Reino Unido compensam volumes consideráveis de operações denominadas em euros: os valores diários estimados de acordos de recompra (repos) denominados em euros e de posições abertas em swaps de taxas de juro denominados em euros são, respetivamente, de 101 mil milhões de EUR e de 33 mil milhões de EUR (cerca de 99 % do mercado da União) (4). Assim, uma perturbação importante que afetasse uma das principais CCP do Reino Unido poderia levar a uma diminuição drástica da liquidez na área do euro. A capacidade do Eurosistema para controlar e gerir os riscos apresentados pelas CCP do Reino Unido será negativamente afetada se as CCP do Reino Unido deixarem de estar sujeitas ao enquadramento regulamentar e de supervisão das CCP da União por força do Regulamento (UE) n.o 648/2012. Além disso, os atuais acordos entre o BCE e o Banco de Inglaterra, de intercâmbio de informação e de cooperação no que diz respeito às CCP do Reino Unido com uma atividade denominada em euros importante, baseiam-se, mas não podem substituir, os mecanismos de supervisão coletivos sob a forma de colégios estabelecidos ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 648/2012. No futuro, as CCP do Reino Unido poderão, em vez disso, só estar sujeitas ao regime aplicável às CCP dos países terceiros por força do referido regulamento.

Em segundo lugar, a compensação centralizada é cada vez mais uma realidade transfronteiriça e de importância sistémica. Na cimeira realizada em 26 de setembro de 2009, em Pittsburgh, os líderes do G20 acordaram que todos os contratos de derivados do mercado de balcão (derivados OTC) normalizados devem ser compensados através de contrapartes centrais (CCP). Este compromisso foi reafirmado pelos líderes do G20 em junho de 2010 e aplicado na União por meio do Regulamento (UE) n.o 648/2012. Além disso, a integração dos mercados financeiros da União levou a que as CCP deixassem de satisfazer principalmente necessidades e mercados domésticos para passarem a constituir infraestruturas críticas dos mercados financeiros da União. Estes desenvolvimentos levaram a um aumento dramático na escala e importância das CCP na União e a nível mundial.

Em terceiro lugar, em 13 de junho de 2017, a Comissão Europeia apresentou a sua proposta legislativa para assegurar a estabilidade financeira e a segurança e a solidez das CCP que são sistemicamente importantes para os mercados financeiros em toda a União Europeia (5). A proposta da Comissão pretende introduzir uma maior integração da supervisão pelas entidades de supervisão e responsabilidades do banco central emissor que permitam apoiar o desenvolvimento de mercados de capitais mais e melhor integrados. Também pretende resolver as questões suscitadas pela saída do Reino Unido da União e assegurar que as CCP que desempenham um papel sistémico fundamental para os mercados financeiros da União fiquem sujeitas às salvaguardas previstas no enquadramento jurídico da União.

Neste contexto, a fim de assegurar que o Eurosistema possa, enquanto banco central emissor do euro, desempenhar o papel contemplado na proposta legislativa, é extremamente importante que este detenha os poderes pertinentes ao abrigo do Tratado e dos Estatutos do SEBC. O Eurosistema deve dispor de poderes para monitorizar e avaliar os riscos apresentados pelas CCP que compensam volumes significativos de operações denominadas em euros. Tais poderes devem incluir, em especial, os poderes regulamentares para adotar avaliações vinculativas e exigir medidas corretivas, em colaboração estreita com outras autoridades da União, em resposta aos riscos que afetam as atribuições fundamentais e o objetivo primordial do Eurosistema. Além disso, sempre que necessário para proteger a estabilidade do euro, o BCE deve dispor de poderes regulamentares fora do enquadramento do Regulamento (UE) n.o 648/2012 para adotar requisitos adicionais para as CCP envolvidas na compensação de volumes significativos de operações denominadas em euros.

Tendo em conta o acima exposto, o BCE considera que o reconhecimento a seu favor de um poder de regulamentação dos sistemas de compensação, em especial das CCP, é necessário ao bom exercício das suas atribuições fundamentais previstas no artigo 127.o, n.o 2, primeiro e quarto travessões, do Tratado.

Recomendação de

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(1)  ECLI: UE:T:2015:133.

(2)  Regulamento (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativo aos derivados do mercado de balcão, às contrapartes centrais e aos repositórios de transações (JO L 201 de 27.7.2012, p.1).

(3)  Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um enquadramento para a recuperação e resolução das contrapartes centrais e que altera os Regulamentos (UE) n.o 1095/2010, (UE) n.o 648/2012 e (UE) 2015/3265 [COM(2016) 856 final].

(4)  LCH.Clearnet Ltd CPMI-IOSCO public quantitative disclosure information [Divulgação pública de informações quantitativas pela LCH.Clearnet Ltd de acordo com o Comité de Pagamentos e Infraestruturas de Mercado (CPMI) e com a Organização Internacional das Comissões de Valores Mobiliários (IOSCO)], Janeiro de 2017.

(5)  COM(2017) 331 final.

(*1)  Ainda não publicado no Jornal Oficial.

(6)  ECLI: UE:T:2015:133.

(7)  Regulamento (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativo aos derivados do mercado de balcão, às contrapartes centrais e aos repositórios de transações (JO L 201 de 27.7.2012, p. 1).

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1.7.2017

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C 212/18

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Taxas de câmbio do euro (1)

30 de junho de 2017

(2017/C 212/05)

1 euro =

	Moeda	Taxas de câmbio
USD	dólar dos Estados Unidos	1,1412
JPY	iene	127,75
DKK	coroa dinamarquesa	7,4366
GBP	libra esterlina	0,87933
SEK	coroa sueca	9,6398
CHF	franco suíço	1,0930
ISK	coroa islandesa
NOK	coroa norueguesa	9,5713
BGN	lev	1,9558
CZK	coroa checa	26,197
HUF	forint	308,97
PLN	zlóti	4,2259
RON	leu romeno	4,5523
TRY	lira turca	4,0134
AUD	dólar australiano	1,4851
CAD	dólar canadiano	1,4785
HKD	dólar de Hong Kong	8,9068
NZD	dólar neozelandês	1,5554
SGD	dólar singapurense	1,5710
KRW	won sul-coreano	1 304,56
ZAR	rand	14,9200
CNY	iuane	7,7385
HRK	kuna	7,4103
IDR	rupia indonésia	15 209,34
MYR	ringgit	4,8986
PHP	peso filipino	57,575
RUB	rublo	67,5449
THB	baht	38,744
BRL	real	3,7600
MXN	peso mexicano	20,5839
INR	rupia indiana	73,7445

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(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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1.7.2017

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C 212/19

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Relatório Especial n.o 10/2017

«O apoio da UE aos jovens agricultores deve ser mais orientado para promover uma renovação das gerações eficaz»

(2017/C 212/06)

O Tribunal de Contas Europeu informa que acaba de ser publicado o seu Relatório Especial n.o 10/2017 «O apoio da UE aos jovens agricultores deve ser mais orientado para promover uma renovação das gerações eficaz».

O relatório está acessível para consulta ou download no sítio Internet do Tribunal de Contas Europeu: http://eca.europa.eu

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1.7.2017

PT

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C 212/20

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Comunicação da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade

Revogação de obrigações de serviço público relativas a serviços aéreos regulares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 212/07)

Estado-Membro	Reino Unido
Rotas em questão	Do aeroporto de Dundee ao aeroporto de Heathrow Do aeroporto de Dundee ao aeroporto de Gatwick Do aeroporto de Dundee ao aeroporto de Luton Do aeroporto de Dundee ao aeroporto de London City Do aeroporto de Dundee ao aeroporto de Southend
Data inicial de entrada em vigor das obrigações de serviço público	26 de março de 2017
Data de revogação	2 de maio de 2017
Endereço para obtenção do texto e de quaisquer informações e/ou documentação pertinentes relacionadas com as obrigações de serviço público	Dundee City Council 18 City Square Dundee DD1 3BY REINO UNIDO Tel. +44 1382433860 Correio eletrónico: karen.lawson@dundeecity.gov.uk

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1.7.2017

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C 212/20

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Comunicação da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade

Revogação de obrigações de serviço público relativas a serviços aéreos regulares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 212/08)

Estado-Membro	Reino Unido
Rotas em questão	Do aeroporto de City of Derry para o aeroporto de Heathrow Do aeroporto de City of Derry para o aeroporto de Gatwick Do aeroporto de City of Derry para o aeroporto de Luton Do aeroporto de City of Derry para o aeroporto de London City Do aeroporto de City of Derry para o aeroporto de Southend
Data inicial de entrada em vigor das obrigações de serviço público	26 de março de 2017
Data de revogação	2 de maio de 2017
Endereço para obtenção do texto e de quaisquer informações e/ou documentação pertinentes relacionadas com as obrigações de serviço público	John Kelpie Chief Executive Derry City & Strabane District Council 98 Stand Road Derry BT48 7NN REINO UNIDO

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1.7.2017

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C 212/21

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Convite à apresentação de candidaturas 2017

para o «Prémio de Sensibilização Altiero Spinelli: difundir o conhecimento sobre a Europa»

(2017/C 212/09)

A Direção-Geral da Educação, Juventude, Desporto e Cultura lançou um convite à apresentação de candidaturas para um «Prémio de Sensibilização Altiero Spinelli: difundir o conhecimento sobre a Europa» da União Europeia.

O presente concurso tem por finalidade recompensar as contribuições relevantes que ajudem os cidadãos a ter uma melhor compreensão da UE, alarguem a apropriação do projeto europeu, inspirem os cidadãos e criem confiança na UE.

Serão atribuídos seis primeiros prémios de 50 000 EUR, seis segundos prémios de 30 000 EUR e dez terceiros prémios de 17 000 EUR.

O registo da intenção de se candidatar é obrigatório a partir de 16 de agosto de 2017.

O prazo para entrega das candidaturas corre até ao dia 2 de outubro de 2017.

Todas as informações pertinentes, assim como os formulários de candidatura estão disponíveis em: https://ec.europa.eu/education/calls/altiero-spinelli-prize-contest-2017_en

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1.7.2017

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C 212/22

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.8539 — KPS/DexKo)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 212/10)

1.

Em 16 de junho de 2017, a Comissão recebeu a notificação de um projeto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), pelo qual KPS Capital Partners, L.P. («KPS», EUA) adquire, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento das Concentrações, o controlo da totalidade de DexKo Global Inc. («DexKo», EUA), mediante aquisição de ações.

2.

As atividades das empresas em causa são as seguintes: — KPS é um fundo de investimento com sede nos Estados Unidos que gere investimentos num vasto leque de setores, incluindo materiais de base, bens de consumo de marca, produtos de saúde e de luxo, peças sobressalentes para automóveis, bens de equipamento e indústria transformadora. — DexKo tem a sede nos Estados Unidos e concebe e fabrica eixos de reboque e componentes dos órgãos de rolamento. Comercializa eixos e travões para reboques, cubos e tambores, quadros, elementos da suspensão e outros componentes dos órgãos de rolamento.

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação notificada pode ser abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento das Concentrações. Reserva-se, contudo, o direito de tomar uma decisão definitiva sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado para o tratamento de certas concentrações nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é suscetível de beneficiar do procedimento previsto na comunicação.

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projeto de concentração em causa. As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias a contar da data da presente publicação. Podem ser enviadas por fax (+32 22964301), por correio eletrónico para COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou por via postal, com a referência M.8539 — KPS/DexKo, para o seguinte endereço: Comissão Europeia Direção-Geral da Concorrência Registo das Concentrações 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

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1.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 212/23

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.8459 — TIL/PSA/PSA DGD)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 212/11)

1.

Em 23 de junho de 2017, a Comissão recebeu a notificação de um projeto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), pelo qual a Europa Terminal NV («EF», Suíça), uma filial a 100 % da Terminal Investment Limited Sàrl («TIL», Suíça), e a Kranji (Países Baixos) Investments BV («Kranji», Países Baixos), uma holding controlada pelo grupo PSA International Pte Ltd («PSA», Singapura), adquirem, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento das Concentrações, o controlo conjunto da PSA DGD NV («PSA DGD», Bélgica), mediante aquisição de ações.

2.

As atividades das empresas em causa são as seguintes: —   PSA: operador de terminais de transporte marítimo. A sua atividade principal consiste na prestação de serviços de estiva em portos, dedicando-se especialmente à prestação de serviços de movimentação em terminais para navios de transporte regular de contentores; —   TIL: empresa de exploração de terminais controlada em conjunto de forma indireta pela MSC Mediterranean Shipping Company Holding SA e por certos veículos de investimento financeiro geridos pela Global Infrastructure Management, LLC. TIL investe, desenvolve e gere terminais de contentores a nível mundial, frequentemente no âmbito de empresas comuns com outros grandes operadores de terminais; —   PSA DGD: gere um terminal de contentores no terminal de Deurganck no porto de Antuérpia. Trata-se de uma empresa já existente atualmente controlada a 100 % pela Kranji.

3.	Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação notificada pode ser abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento das Concentrações. Reserva-se, contudo, o direito de tomar uma decisão definitiva sobre este ponto.

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem eventuais observações sobre o projeto de concentração. As observações devem chegar à Comissão no prazo de 10 dias após a data da presente publicação. Podem ser enviadas por fax (+32 22964301), por correio eletrónico para COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou por via postal, com a referência M.8459 — TIL/PSA/PSA DGD, para o seguinte endereço: Comissão Europeia Direção-Geral da Concorrência Registo das Concentrações 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

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1.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 212/24

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Anúncio relativo a um pedido apresentado ao abrigo do artigo 35.o da Diretiva 2014/25/UE — Suspensão de prazo

(2017/C 212/12)

Em 30 de janeiro de 2017, a Comissão recebeu um pedido a título do artigo 35.o da Diretiva 2014/25/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva 2004/17/CE (1). O primeiro dia útil seguinte ao da receção do pedido foi 31 de janeiro de 2017 e o prazo inicial de que a Comissão dispunha para tomar uma decisão em relação ao pedido era de 105 dias úteis.

Esse pedido, apresentado pela Eneco B.V. e pela N.V. Nuon Energy diz respeito à eletricidade e gás a retalho nos Países Baixos. O respetivo anúncio foi publicado na página 7 do JO C 85 de 18 de março de 2017. O prazo inicial terminava em 6 de julho de 2017.

Nos termos do anexo IV, n.o 2, da Diretiva 2014/25/UE, a Comissão pode requerer que o Estado-Membro ou a entidade adjudicante em causa ou a autoridade nacional independente competente ou qualquer outra autoridade nacional competente forneça todas as informações necessárias ou complete ou explicite as informações prestadas num prazo adequado. Em 24 de março de 2017, a Comissão solicitou às autoridades neerlandesas o fornecimento de informações complementares até 17 de abril de 2017.

Em caso de respostas tardias ou incompletas, os prazos iniciais devem ser suspensos durante o período compreendido entre o termo do prazo fixado no pedido de informações e a receção de informações completas e exatas.

Por conseguinte, o prazo final termina após 53 dias úteis após a receção de informações completas e exatas.

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(1)  JO L 94 de 28.3.2014, p. 243.

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1.7.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 212/25

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Anúncio relativo a um pedido apresentado ao abrigo do artigo 35.o da Diretiva 2014/25/UE — Suspensão de prazo

(2017/C 212/13)

Em 30 de janeiro de 2017, a Comissão recebeu um pedido a título do artigo 35.o da Diretiva 2014/25/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva 2004/17/CE (1). O primeiro dia útil seguinte ao da receção do pedido foi 31 de janeiro de 2017 e o prazo inicial de que a Comissão dispunha para tomar uma decisão em relação ao pedido era de 105 dias úteis.

Esse pedido, apresentado pela Eneco B.V., N.V. Nuon Energy e pela DONG Energy A/S, diz respeito à produção e venda por grosso de eletricidade nos Países Baixos. O respetivo anúncio foi publicado na página 6 do JO C 85 de 18 de março de 2017. O prazo inicial terminava em 6 de julho de 2017.

Nos termos do anexo IV, n.o 2, da Diretiva 2014/25/UE, a Comissão pode requerer que o Estado-Membro ou a entidade adjudicante em causa ou a autoridade nacional independente competente ou qualquer outra autoridade nacional competente forneça todas as informações necessárias ou complete ou explicite as informações prestadas num prazo adequado. Em 24 de março de 2017, a Comissão solicitou às autoridades neerlandesas o fornecimento de informações complementares até 17 de abril de 2017.

Em caso de respostas tardias ou incompletas, os prazos iniciais devem ser suspensos durante o período compreendido entre o termo do prazo fixado no pedido de informações e a receção de informações completas e exatas.

Por conseguinte, o prazo final termina decorridos 53 dias úteis após a receção de informações completas e exatas.

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(1)  JO L 94 de 28.3.2014, p. 243.

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