INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

30.1.2015

Jornal Oficial da União Europeia

C 32/9

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 a 31 de dezembro de 2014

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 032/02)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão	Nome(s) do medicamento	DCI (Denominação Comum Internacional)	Titular(es) da autorização de introdução no mercado	Estado-Membro considerado	Data de notificação
16.12.2014	Plendil	Ver anexo I	Ver anexo I	Ver anexo I	17.12.2014
11.12.2014	Suanovil 20 Captalin	Ver anexo II	Ver anexo II	Ver anexo II	12.12.2014
22.12.2014	Oxynal-Targin	Ver anexo III	Ver anexo III	Ver anexo III	23.12.2014
5.12.2014	Resflor	Ver anexo IV	Ver anexo IV	Ver anexo IV	9.12.2014
16.12.2014	Polymyxin	Ver anexo V	Ver anexo V	Ver anexo V	17.12.2014
22.12.2014	Docetaxel	Docetaxel and alcohol in their formulation	Não aplicável	Não aplicável	23.12.2014

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I

Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros

Estado-Membro UE/EEE	Titular da Autorização de Introdução no Mercado	Nome de fantasia Nome	Dosagem	Forma farmacêutica	Via de administração
Áustria	AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien Austria	Plendil retard 2,5 mg — Filmtabletten	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Áustria	AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien Austria	Plendil retard 5 mg — Filmtabletten	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bélgica	NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium	Plendil 5 mg Retard	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bélgica	NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium	Plendil 10 mg Retard	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bulgária	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Плендил (Plendil)	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Croácia	AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia	Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Croácia	AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia	Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Chipre	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Chipre	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Chipre	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Checa	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	PLENDIL ER 5 mg	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Checa	AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom	PLENDIL ER 10 mg	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Dinamarca	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Dinamarca	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Dinamarca	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Estónia	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Estónia	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Estónia	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Finlândia	AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Finlândia	AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Finlândia	AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
França	AstraZeneca 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France	FLODIL	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	Modip 2,5 mg	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	Modip 5 mg	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany	Modip 10 mg	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Grécia	AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Greece	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Grécia	AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Greece	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Grécia	AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Greece	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Hungria	AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary	Plendil 2,5 mg retard filmtabletta	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Hungria	AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary	Plendil 5 mg retard filmtabletta	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Islândia	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Islândia	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Islândia	AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Irlanda	AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	Plendil 2,5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Irlanda	AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Irlanda	AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	Plendil 10 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy	Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy	Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy	Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy	Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy	Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy	Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Letónia	AstraZeneca AB S-151 85, Södertälje Sweden	Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Letónia	AstraZeneca AB S-151 85, Södertälje Sweden	Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Lituânia	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Lituânia	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Lituânia	AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Luxemburgo	NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium	PLENDIL 5 mg Retard	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Luxemburgo	NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium	PLENDIL 10 mg Retard	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Malta	AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden	Plendil 5 mg Prolonged-release, Film-coated Tablets	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Holanda	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Plendil 2,5	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Holanda	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Plendil 5	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Holanda	AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands	Plendil 10	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Noruega	AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Noruega	AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Noruega	AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Polónia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Polónia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Portugal	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal	Preslow	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Portugal	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal	Preslow	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Roménia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Roménia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Roménia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Eslovaca	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil 2,5 mg	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Eslovaca	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil 5 mg	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Eslovaca	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil 10 mg	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Espanha	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain	Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Felodipin AstraZeneca	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Felodipin AstraZeneca	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden	Felodipin AstraZeneca	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Reino Unido	AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	Plendil	2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Reino Unido	AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	Plendil	5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Reino Unido	AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom	Plendil	10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral

ANEXO II

Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros

Estado-Membro UE/EEE	Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado	Nome do medicamento	DCI	Dosagem	Forma farmacêutica	Espécie-alvo
Bélgica	Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Bélgica	Captalin	Spiramycin	1 0 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos
Bulgária	Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113 Bulgária	Spirovet 6 00 000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/Spirovet 6 00 000IU/ml solution for injection for cattle and pigs	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
República Checa	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon França	SUANOVIL 20 injekční roztok	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
República Checa	Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne França	SPIROVET 6 00 000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Estónia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Estónia	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
França	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
França	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França	Captalin	Spiramycin	1 0 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos
França	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
França	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França	Spiramycine CEVA 6 00 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Grécia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Hungria	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França	Suanovil 20 % injekció	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Hungria	Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5 1107 Budapest Hungria	Spirovet 6 00 000 NE/ml, injekció szarvasmarha és sertés részére	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Irlanda	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França	SPIROVET 6 00 000 IU/ml solution for injection for cattle and pigs	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Itália	Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itália	Captalin	Spiramycin	1 0 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos
Itália	Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itália	Spiramin	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Itália	Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB) Itália	Spiravet 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Letónia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Lituânia	Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne França	SPIROVET 6 00 000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Portugal	Merial Portuguesa — Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 — BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Portugal	Ceva Saúde Animal — Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9oA Miraflores 1495-131 Algés Portugal	SPIROVET 6 00 000 UI/ml solução injetável para bovinos e suínos	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Roménia	Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANÇA	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Roménia	Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon França	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Eslováquia	Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon França	Suanovil 20 injekčný roztok	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Eslovénia	Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França	SPIROVET 6 00 000 IU/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Espanha	Merial Laboratorios S.A. Tarragona, No 161 — Locales D/E 08820 Barcelona Espanha	Suanovil 20	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos
Reino Unido	Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9FB Reino Unido	Spirovet	Spiramycin	6 00 000 IU/ml	Solução injetável	Bovinos Suínos

ANEXO III

Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos Estados-Membros

Estado-Membro (no EEE)	Titular da Autorização de Introdução no Mercado	DCI	Nome do medicamento	Dosagem	Forma farmacêutica	Via de administração
Áustria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Áustria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Áustria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Áustria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bélgica	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bulgária	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bulgária	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bulgária	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Bulgária	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Chipre	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)	Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)	Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)	Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Checa	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado (cloridrato de naloxona)	Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Dinamarca	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Estónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Estónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Estónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Estónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Finlândia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Finlândia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Finlândia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Finlândia	Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
França	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris 75015 France	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
França	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
França	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
França	Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 75015 France	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Oxynal	10 mg/5 mg	Comprimidos de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg 65549 Germany	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Oxynal	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg 65549 Germany	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Alemanha	Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg 65549 Germany	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Hungria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Hungria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Hungria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Hungria	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Islândia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Islândia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Islândia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Islândia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Irlanda	Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Itália	Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 20122 Italy	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Letónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Letónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Letónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Letónia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Luxemburgo	Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen 2800 Belgium	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Noruega	Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker Norway	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Polónia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Polónia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Polónia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Polónia	Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm 2970 Denmark	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Portugal	Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa 1250-097 Portugal	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Roménia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Roménia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Roménia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Roménia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
República Eslovaca	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Eslovénia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Eslovénia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Eslovénia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Eslovénia	Mundipharma Gesellschaft m.b.H Apollogasse 16-18, Wien 1070 Austria	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Espanha	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11 Madrid 28042 Spain	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Espanha	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11 Madrid 28042 Spain	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Espanha	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11, Madrid 28042 Spain	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Espanha	Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/Bahía de Pollensa,11 Madrid 28042 Spain	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targin	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Suécia	Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg 412 63 Sweden	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targiniq	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Países Baixos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Países Baixos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Países Baixos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Países Baixos	Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20, MV Hoevelaken 3871 The Netherlands	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	10 mg/5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	20 mg/10 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	5 mg/2,5 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral
Reino Unido	Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road CB4 0GW United Kingdom	Cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona di-hidratado	Targinact	40 mg/20 mg	Comprimido de libertação prolongada	Via oral

ANEXO IV

Lista do nome, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros

Estado Membro UE/EEA	Titular da Autorização de Introdução no Mercado	Nome de fantasia do medicamento	INN	Forma farmacêutica	Dosagem	Espécie alvo	Via de administração
Áustria	Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Áustria	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Bélgica	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Bulgária	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	РЕСФЛОР 300/16,5 мг/мл Разтвор за инжективно приложение при eдри преживни животни	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Chipre	Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
República Checa	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor injekční roztok pro skot	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Dinamarca	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Estónia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Finlândia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
França	Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144 49071 Beaucouzé França	RESFLOR SOLUTION INJECTABLE	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Alemanha	Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Alemanha	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Lösung zur Injektion für Rinder	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Grécia	Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grécia	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Hungria	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	RESFLOR INJEKCIÓS OLDAT	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Irlanda	Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd. Dublin 24 Irlanda	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Itália	Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144 49071 Beaucouzé França	RESFLOR 300/16,5 mg/mL SOLUZIONE INIETTABILE per bovini	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Letónia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Lituânia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Luxemburgo	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor 300, 16,5 mg/mL solution injectable pour bovines	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Países Baixos	Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor 300, 16,5 mg/mL oplossing voor injectie voor runderen	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Noruega	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Polónia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor 300/16,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań dla bydła	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Portugal	MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solução Injetável para Bovinos	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Roménia	Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov Roménia	RESFLOR 300/16,5 mg/mL solutie injectabila pentru bovine	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Eslováquia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor injekčný roztok pre hovädzí dobytok	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Eslovénia	Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos	Resflor 300/16,5 mg/mL raztopina za injiciranje za govedo	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Espanha	Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín no 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada — Salamanca Espanha	RESFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea
Reino Unido	Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido	RESFLOR 300/16,5 mg/mL Solution for Injection for Cattle	Florfenicol, flunixin	Solução injetável	300 mg/ml 16,5 mg/ml	Bovinos	Subcutânea

ANEXO V

Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros

Estado membro (no EEE)	Titular de AIM	Nome do medicamento	Dosagem	Forma farmacêutica	Via de administração
Áustria	Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands	Colistin Forest — Trockenstechampullen mit Lösungsmittel	1 0 00 000 UI	Pó e veículo para suspensão injetável, solução para inalação por nebulização	via intramuscular, via intravenosa, via inalatória
Áustria	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Áustria	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Áustria	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Áustria	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Áustria	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	2 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Bélgica	Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom	Colistineb 1 0 00 000 IE	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa, via inalatória
Bélgica	Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom	Colistineb 2 0 00 000 IE	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa, via inalatória
Bulgária	Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736 Luxembourg	Colistin Alvogen	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Bulgária	Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736 Luxembourg	Colistin Alvogen	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Croácia	Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb 10020 Croatia	Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável	via intravenosa
Républica Checa	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin injekce 1 0 00 000 IU	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão ou Solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Dinamarca	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Solução para inalação por nebulização	via inalatória
Dinamarca	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Dinamarca	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimethatnatrium «Xellia»	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
França	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris France	COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur	1 0 00 000 UI	Pó e solvente para solução para inalação por nebulização	via inalatória
França	Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris France	COLIMYCINE 1 0 00 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable	1 0 00 000 UI	Pó e solvente para solução injetável	via intravenosa
França	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Alemanha	Forest Laboratories Nederland B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands	Colistin CF	1 0 00 000 UI	Pó e solvente para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Alemanha	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany	Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Alemanha	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany	Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Alemanha	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester PO19 8EZ United Kingdom	Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Alemanha	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester PO19 8EZ United Kingdom	Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung	1 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Grécia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável	via intramuscular
Grécia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	1 0 00 000 UI	Pó e solvente para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Grécia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	1 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Grécia	NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece	COLISTIN/NORMA	2 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Grécia	ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece	TADIM	1 0 00 000 UI	Pó e solvente para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Hungria	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	COLOMYCIN	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão, Pó para solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Hungria	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	COLOMYCIN	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão, Pó para solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Islândia	Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Luxembourg	Colistimethate Alvogen	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Islândia	Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Luxembourg	Colistimethate Alvogen	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Irlanda	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 1 million International Units. Powder for solution for injection, infusion or inhalation	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável, ou para perfusão ou para inalação	via intravenosa, via inalatória
Irlanda	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 2 million International Units. Powder for solution for injection, infusion or inhalation	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável, ou para perfusão ou para inalação	via intravenosa, via inalatória
Irlanda	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Itália	UCB Pharma S.p.A.Via Gadames 5720151 — Milano (MI) Italy	COLIMICINA	1 0 00 000 UI	Pó e solvente para solução injetável	via intramuscular
Itália	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	COLFINAIR	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Itália	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	COLFINAIR	2 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Itália	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	PROMIXIN	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Luxemburgo	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Tadim	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Malta	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação	via intravenosa, via inalatória
Noruega	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimethate Xellia	1 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Noruega	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via nasal
Noruega	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Polónia	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne «Polfa» S.A. 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland	Colistin TZF	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável, injetável ou para inalação	via intramuscular, via intravenosa, via inalatória
Polónia	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Portugal	Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal	Colistina Generis	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Portugal	Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal	Colixin	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Portugal	Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal	Colixin	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Portugal	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Roménia	S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România	COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1 0 00 000 UI,	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Roménia	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Eslováquia	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24 851 01 Bratislava Slovak Republic	Colimycine	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável	via intravenosa, via intramuscular
Eslováquia	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação	via intravenosa, via inalatória
Eslováquia	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação	via intravenosa, via inalatória
Espanha	GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 — Portal 2, 1o-Oficina F 28230 Las Rozas (Madrid) Spain	Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável, Pó para solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Espanha	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin 1 millón de Unidades Internacionales (UI) polvo para solución para inhalación por nebulizador	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Espanha	Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal	Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável, Pó para solução para inalação por nebulização	via intravenosa, via inalatória
Suécia	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester West Sussex PO19 8EZ United Kingdom	Tadim	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Suécia	Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester West Sussex PO19 8EZ United Kingdom	Tadim	1 0 00 000 UI	Pó para solução para perfusão	via intravenosa
Suécia	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistin Xellia	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Países Baixos	Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115 3584 BH Utrecht The Netherlands	Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1 0 00 000 IE	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Reino Unido	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation	2 0 00 000 UI	Pó para solução injetável	via intravenosa
Reino Unido	Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom	Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação	via intramuscular, via intravenosa, via inalatória
Reino Unido	Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark	Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável ou para perfusão	via intravenosa
Reino Unido	Beacon Pharmaceuticals Limited, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG United Kingdom	Colistimethate sodium 1 million I.U. powder for solution for injection	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável	via intravenosa, via inalatória
Reino Unido	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin 1 million international units (IU) powder for nebuliser solution	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Reino Unido	Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way Tangmere, Chichester West Sussex PO20 2FT United Kingdom	Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion	1 0 00 000 UI	Pó para solução injetável	via intramuscular, via intravenosa
Reino Unido	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	Colifin 1 MIU powder for nebuliser solutions	1 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória
Reino Unido	PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany	Colifin 2 MIU powder for nebuliser solutions	2 0 00 000 UI	Pó para solução para inalação por nebulização	via inalatória

		ISSN 1977-1010
Jornal Oficial da União Europeia		C 32

Edição em língua portuguesa	Comunicações e Informações	58.° ano 30 de janeiro de 2015

Número de informação	Índice	Página
	IV Informações
	INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
	Comissão Europeia
2015/C 032/01	Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 para 31 de dezembro de 2014 [publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]	1
2015/C 032/02	Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de dezembro de 2014 a 31 de dezembro de 2014(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)	9

Data da decisão	Nome do medicamento	DCI (Denominação Comum Internacional)	Titular da autorização de introdução no mercado	Número de inscrição no Registo Comunitário	Forma farmacêutica	Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)	Data de notificação
5.12.2014	Paliperidone Janssen	Paliperidon	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/14/971	Suspensão de libertação prolongada para injeção	N05AX13	9.12.2014
8.12.2014	Duloxetina Lilly	duloxetina	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/14/972	Cápsula dura gastroresistente	N06AX21	10.12.2014
8.12.2014	Moventig	naloxegol	AstraZeneca AB 15185 Södertälje, Sverige	EU/1/14/962	Comprimido revestido por película	A06AH03	10.12.2014
16.12.2014	DUAVIVE	estrogénios conjugados//bazedoxifeno	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/14/960	Comprimido de libertação modificada	G03CX	18.12.2014
16.12.2014	Lynparza	Olaparib	AstraZeneca AB 15185 Södertälje, Sverige	EU/1/14/959	Cápsula	L01	18.12.2014
19.12.2014	Cyramza	ramucirumab	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/14/957	Concentrado para solução para perfusão	L01XC	23.12.2014
19.12.2014	Rixubis	nonacog gama	Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich	EU/1/14/970	Pó e solvente para solução injetável	B02BD04	23.12.2014
22.12.2014	Scenesse	afamelanotido	Clinuvel UK Limited c/o — Reed Smith, Broadgate Tower, Third Floor, 20 Primrose Street, London, EC2A 2RS, United Kingdom	EU/1/14/969	Implante	D02BB02	29.12.2014

Data da decisão	Nome do medicamento	Titular da autorização de introdução no mercado	Número de inscrição no Registo Comunitário	Data de notificação
1.12.2014	Ácido Ibandrónico Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/10/642	3.12.2014
1.12.2014	Desloratadine Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/11/732	3.12.2014
1.12.2014	Irbesartan Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/576	3.12.2014
1.12.2014	Optimark	Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, 53773 Hennef, Deutschland	EU/1/07/398	3.12.2014
4.12.2014	Menveo	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/10/614	9.12.2014
4.12.2014	Ratiograstim	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland	EU/1/08/444	8.12.2014
4.12.2014	Tevagrastim	Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland	EU/1/08/445	8.12.2014
5.12.2014	Cystagon	Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France	EU/1/97/039	9.12.2014
5.12.2014	Erbitux	Merck KGaA 64271 Darmstadt, Deutschland	EU/1/04/281	9.12.2014
5.12.2014	Vectibix	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/07/423	9.12.2014
11.12.2014	Bronchitol	Pharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United Kingdom	EU/1/12/760	15.12.2014
11.12.2014	Efavirenz Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/742	15.12.2014
11.12.2014	Eviplera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/11/737	15.12.2014
11.12.2014	Levetiracetam ratiopharm	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland	EU/1/11/702	15.12.2014
11.12.2014	Removab	Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7, 82166 Graefelfing, Deutschland	EU/1/09/512	15.12.2014
15.12.2014	Lantus	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/00/134	18.12.2014
15.12.2014	Lemtrada	Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom	EU/1/13/869	17.12.2014
15.12.2014	Levetiracetam Actavis Group	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland	EU/1/11/738	18.12.2014
15.12.2014	Mircera	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/07/400	18.12.2014
15.12.2014	Naglazyme	BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom	EU/1/05/324	17.12.2014
15.12.2014	Optisulin	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/00/133	18.12.2014
15.12.2014	Revestive	NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland	EU/1/12/787	17.12.2014
15.12.2014	Somatropina Biopartners	BioPartners GmbH Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Deutschland	EU/1/13/849	17.12.2014
15.12.2014	Tasigna	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/422	18.12.2014
15.12.2014	Xeloda	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/00/163	18.12.2014
16.12.2014	Afinitor	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/09/538	18.12.2014
16.12.2014	Brintellix	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark	EU/1/13/891	18.12.2014
16.12.2014	Cimzia	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/09/544	17.12.2014
16.12.2014	Cloreto de metiltionina Proveblue	Provepharm S.A.S. 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France	EU/1/11/682	18.12.2014
16.12.2014	Fasturtec	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France	EU/1/00/170	18.12.2014
16.12.2014	Hizentra	CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland	EU/1/11/687	18.12.2014
16.12.2014	HyQvia	Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich	EU/1/13/840	18.12.2014
16.12.2014	Incivo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/11/720	18.12.2014
16.12.2014	Lamivudine Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/566	18.12.2014
16.12.2014	Levetiracetam Actavis	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland	EU/1/11/713	18.12.2014
16.12.2014	NULOJIX	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/694	18.12.2014
16.12.2014	Orphacol	Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/13/870	18.12.2014
16.12.2014	Paglitaz	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/11/721	18.12.2014
16.12.2014	Pioglitazona Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/12/757	18.12.2014
16.12.2014	Pioglitazona Teva Pharma	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/12/758	18.12.2014
16.12.2014	Remsima	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Árpád Fejedelem útja 26-28, 1023 Budapest, Magyarország	EU/1/13/853	18.12.2014
16.12.2014	Ristaben	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/10/621	19.12.2014
16.12.2014	Ristfor	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/10/620	17.12.2014
16.12.2014	Stivarga	Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland	EU/1/13/858	18.12.2014
16.12.2014	Ultibro Breezhaler	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/13/862	18.12.2014
16.12.2014	Ulunar Breezhaler	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/14/917	19.12.2014
16.12.2014	Votubia	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/11/710	18.12.2014
16.12.2014	Xoterna Breezhaler	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/13/863	18.12.2014
16.12.2014	Zelboraf	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/12/751	19.12.2014
19.12.2014	Ácido Zoledrónico Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/771	24.12.2014
19.12.2014	Ácido Zoledrónico Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/772	24.12.2014
19.12.2014	CellCept	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/96/005	23.12.2014
19.12.2014	InductOs	Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland	EU/1/02/226	23.12.2014
19.12.2014	Puregon	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/96/008	23.12.2014
19.12.2014	Rilutek	Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France	EU/1/96/010	23.12.2014
19.12.2014	Stayveer	Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nederland	EU/1/13/832	5.1.2015
19.12.2014	Telmisartan Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/09/610	24.12.2014
19.12.2014	Travatan	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/01/199	23.12.2014
19.12.2014	Victoza	Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/09/529	23.12.2014

Data da decisão	Nome do medicamento	Titular da autorização de introdução no mercado	Número de inscrição no Registo Comunitário	Data de notificação
4.12.2014	Gripovac 3	Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France	EU/2/09/102	8.12.2014
4.12.2014	Porcilis AR-T DF	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/00/026	8.12.2014
4.12.2014	Respiporc Flu3	IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland	EU/2/09/103	8.12.2014
11.12.2014	Comfortis	Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom	EU/2/10/115	15.12.2014
11.12.2014	Trifexis	Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom	EU/2/13/155	15.12.2014
16.12.2014	Pexion	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/2/12/147	18.12.2014