REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2026/977 DA COMISSÃO

de 4 de maio de 2026

que estabelece determinados requisitos uniformes de gestão da qualidade e processuais respeitantes às atividades de avaliação da conformidade realizadas por um organismo notificado designado nos termos dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (2), nomeadamente o artigo 32.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

Os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho preveem um quadro regulamentar para garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores. Ao mesmo tempo, esses regulamentos definem padrões elevados de qualidade e de segurança para os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de forma a ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses dispositivos.

(2)

Nos termos dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, os organismos notificados são designados para realizar atividades de avaliação da conformidade para a certificação, respetivamente, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para o efeito, os organismos notificados devem cumprir determinados requisitos necessários para o desempenho das suas funções, nomeadamente os requisitos estabelecidos no anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745, no que diz respeito aos dispositivos médicos, e no anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(3)

A aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 revelou interpretações incoerentes e divergentes de determinados requisitos estabelecidos no anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 e no anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às estimativas de custos fornecidas pelos organismos notificados aos fabricantes, aos prazos para a conclusão das atividades de avaliação da conformidade e à recertificação. Os requisitos processuais e de gestão da qualidade devem ser mais pormenorizados e clarificados, a fim de assegurar a sua aplicação uniforme.

(4)

As práticas individuais aplicadas pelos organismos notificados no que diz respeito aos requisitos processuais e de gestão da qualidade divergem significativamente, colocando assim os fabricantes em posições de desigualdade no mercado interno. Este aspeto é particularmente relevante no caso dos fabricantes que são pequenas e médias empresas. As referidas práticas têm impacto na previsibilidade e na conclusão atempada das atividades de avaliação da conformidade, com repercussões e atrasos significativos no que toca à inovação e à saúde dos doentes.

(5)

Os organismos notificados apresentaram práticas significativamente diferentes no tocante à emissão de estimativas de custos aos fabricantes para atividades de avaliação da conformidade específicas. Consequentemente, não é fornecida aos fabricantes uma estimativa fiável da globalidade dos serviços solicitados e dos custos. A fim de harmonizar as práticas dos organismos notificados, o presente regulamento deverá especificar as informações mínimas que estes devem solicitar para emitir uma estimativa de custos, de modo a garantir que os requerimentos conexos relativos às atividades de avaliação da conformidade apresentados posteriormente não sejam rejeitados por estarem incompletos ou por o dispositivo estar fora do âmbito da designação do organismo notificado. Os organismos notificados devem solicitar informações sobre o(s) dispositivo(s), a sua finalidade prevista, quaisquer características específicas ou tecnologias ou processos específicos utilizados, a fim de lhes permitir verificar se são designados para os códigos correspondentes, previstos no Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão (3).

(6)

Para efeitos de obtenção de estimativas de custos, os fabricantes devem fornecer aos organismos notificados informações que permitam aos mesmos concluir se um fabricante deve ser considerado uma micro, pequena ou média empresa, tendo em conta a Recomendação 2003/361/CΕ da Comissão relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (4).

(7)

Com base em informações completas sobre o âmbito da avaliação da conformidade, os organismos notificados devem emitir estimativas de custos que incluam uma aferição clara dos custos que o fabricante deverá esperar. Esses custos devem ser apresentados ao fabricante de forma discriminada e clara e, eventualmente, incluir os custos das atividades de acompanhamento, sempre que tais atividades sejam necessárias durante o ciclo de certificação.

(8)

A fim de apresentar estimativas de custos em conformidade com o presente regulamento com base em informações suficientemente detalhadas, os organismos notificados deverão aproveitar as oportunidades disponíveis para aumentar a eficiência e a previsibilidade das suas atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente através de diálogos estruturados com os fabricantes, especialmente na fase anterior ao requerimento.

(9)

Os organismos notificados desenvolveram diferentes práticas para interagir com os fabricantes, conduzindo a diferentes procedimentos de fixação de prazos para as atividades de avaliação da conformidade. Consequentemente, as atividades de avaliação da conformidade são concluídas num leque de prazos alargado, muitas vezes sem uma justificação clara para a forma como esses prazos são determinados.

(10)

A fim de promover o fornecimento seguro e contínuo do público, os organismos notificados deverão concluir as atividades de avaliação da conformidade de um dispositivo médico ou de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro no prazo mais curto possível que seja necessário para a avaliação exigida ou, o mais tardar, num prazo máximo.

(11)	Com base nas atividades individuais de avaliação da conformidade exigidas para a certificação de dispositivos, os organismos notificados e os fabricantes deverão chegar a acordo sobre os prazos para a conclusão dessas atividades, assegurando que não ultrapassam os limites máximos.

(12)

Os prazos máximos devem ser fixados tendo em conta a variedade de dispositivos e as especificidades das atividades de avaliação da conformidade que os organismos notificados têm de realizar. Deve ser fixado um prazo máximo para a avaliação do requerimento de procedimento de avaliação da conformidade e para a assinatura do contrato entre o organismo notificado e o fabricante. Caso exista um acordo-quadro entre o organismo notificado e o fabricante, a assinatura do contrato deverá ser entendida como assinatura do contrato relativo à atividade de avaliação da conformidade específica.

(13)

Devido à necessidade de realizar atividades nas instalações do fabricante ou, se for caso disso, nas instalações de determinados fornecedores ou subcontratantes do fabricante, os prazos para a auditoria do sistema de gestão da qualidade deverão ser distintos dos prazos para a verificação do produto. Essa diferenciação não deverá impedir que as atividades de avaliação da conformidade para a verificação dos produtos e para o sistema de gestão da qualidade sejam levadas a cabo em paralelo, quando realizadas em conformidade com o anexo IX do Regulamento (UE) 2017/745 e o anexo IX do Regulamento (UE) 2017/746, desde que os contributos necessários da avaliação da documentação técnica sejam tidos em conta na elaboração do programa de auditoria.

(14)

Os prazos para a verificação do produto devem ser específicos para os dispositivos implantáveis da classe III ou da classe IIb e para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe D. Os prazos deverão também aplicar-se em caso de avaliação da documentação técnica de um dispositivo representativo com base em amostragem no que diz respeito a outros dispositivos das classes IIb ou IIa, bem como a dispositivos das classes B e C e a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos, tais como testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), dispositivos para diagnóstico junto do doente (near-patient testing) e dispositivos de autodiagnóstico.

(15)	Os prazos máximos para a auditoria do sistema de gestão da qualidade e a verificação dos produtos, incluindo a avaliação dos mesmos, devem também ter em conta a necessidade de dar um seguimento adequado às eventuais não conformidades detetadas durante a avaliação.

(16)

Devem ser estabelecidos prazos para a avaliação da conformidade das alterações substanciais previstas do sistema de gestão da qualidade ou da gama e do tipo dos dispositivos e das alterações do dispositivo aprovado. Deve ser estabelecido um prazo máximo para a avaliação da notificação pelo organismo notificado, a fim de decidir se devem ser realizadas atividades adicionais de avaliação da conformidade. Deve também ser fixado um prazo máximo para as eventuais atividades adicionais de avaliação da conformidade a realizar.

(17)

Deve ainda ser fixado um prazo máximo para a decisão e para a emissão dos certificados ou dos aditamentos aos certificados já emitidos relativamente aos quais o fabricante tenha informado os organismos notificados de uma alteração planeada. Este prazo deve permitir que os organismos notificados emitam a sua decisão com base na avaliação realizada.

(18)

Os organismos notificados devem suspender o prazo relativo a uma atividade de avaliação da conformidade sempre que a conclusão dessa atividade dependa de informações adicionais a fornecer pelo fabricante. O prazo deverá também ser suspenso se a conclusão da atividade depender do contributo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de uma entidade reguladora, de um painel de peritos ou de um laboratório de referência da UE, desde que as atividades dos organismos notificados dependam exclusivamente desses contributos.

(19)

Os organismos notificados deverão dispor de mecanismos adequados, no âmbito dos seus sistemas de gestão da qualidade, para monitorizar o seu desempenho em termos de prazos e da forma como os custos previstos nas estimativas correspondem aos custos reais cobrados pelas atividades de avaliação da conformidade. A fim de assegurar que essas informações de interesse público estão disponíveis e são apresentadas de forma clara e harmonizada, os organismos notificados deverão elaborar relatórios que forneçam dados sobre a monitorização dos prazos e dos custos. Os organismos notificados deverão publicar os relatórios nos respetivos sítios Web, a fim de garantir a transparência dos seus desempenhos e permitir que os fabricantes comparem as informações entre organismos notificados, bem como informar a autoridade responsável pelo organismo notificado e a Comissão.

(20)

Os organismos notificados procedem à recertificação de dispositivos médicos e de dispositivos médicos in vitro de forma divergente. A aplicação prática dos requisitos relacionados com a documentação pertinente do fabricante e com a extensão da avaliação conexa resulta numa vasta gama de práticas, desde a avaliação específica de documentação reduzida até avaliações mais abrangentes com um alcance comparável às avaliações para a verificação inicial do produto. Tal resulta em enormes diferenças nos processos de recertificação e nos respetivos prazos e custos.

(21)

Os organismos notificados devem proceder à recertificação de acordo com prazos previsíveis e sem repetir a avaliação realizada durante a certificação inicial. As informações e as partes da documentação técnica sujeitas a avaliação devem ser claramente identificadas, tanto no que se refere à renovação do sistema de gestão da qualidade como aos certificados dos produtos.

(22)

Os organismos notificados devem centrar a avaliação do sistema de gestão da qualidade objeto da recertificação, em especial, nas informações relacionadas com as atividades de acompanhamento, a conformidade com os planos de amostragem aplicáveis, as não conformidades e as ações corretivas ou preventivas, bem como nas condições finais para a certificação. A avaliação deve ter igualmente em conta o estado atual dos conhecimentos.

(23)

Os organismos notificados deverão centrar a avaliação das informações relacionadas com o dispositivo objeto de recertificação, em especial nas informações fornecidas pelo fabricante sobre a monitorização pós-comercialização, as alterações do dispositivo, também relacionadas com a evolução do estado atual dos conhecimentos, e as atualizações da análise de risco.

(24)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Estimativas de custos

1. Para efeitos da emissão de estimativas de custos aos fabricantes, tal como referido na secção 4.2, alínea d), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.2, alínea d), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso, o organismo notificado deve dispor de procedimentos documentados que garantam que só emite estimativas de custos se tiver recebido do fabricante as seguintes informações:

a)	A identificação do fabricante, nomeadamente o seu nome e endereço;

b)	As informações necessárias para que o organismo notificado determine se o fabricante é uma micro, pequena ou média empresa, conforme definida na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, nomeadamente os efetivos e o volume de negócios anual;

c)	O nome e endereço do mandatário do fabricante, se aplicável;

d)	Os endereços, o número de trabalhadores, o número de turnos de trabalho e as descrições das atividades realizadas para cada local abrangido pelo sistema de gestão da qualidade do fabricante;

e)	O nome e endereço dos fornecedores e subcontratantes do fabricante onde são realizadas as atividades de conceção e fabrico relevantes para as atividades de avaliação da conformidade, incluindo uma descrição das atividades realizadas por essas entidades;

f)	A descrição do(s) dispositivo(s), da sua finalidade, eventuais características específicas, ou tecnologias ou processos específicos utilizados, e a classificação de risco;

g)	Os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais o fabricante apresenta um requerimento;

h)	Relativamente às alterações referidas na secção 4.9 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.9 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, uma descrição pormenorizada das alterações ou modificações planeadas;

i)	Relativamente à recertificação, a identificação dos certificados em causa, incluindo eventuais alterações do âmbito, conforme descrito na alínea h);

j)	Quaisquer outras informações relativas ao fabricante, tais como a sua estrutura organizacional ou certificados válidos, e relativas ao dispositivo, que sejam necessárias para aferir as atividades a realizar.

Para efeitos da emissão de estimativas de custos referentes a atividades de avaliação da conformidade relacionadas com as alterações e modificações como referido na alínea h) ou com a recertificação referida na alínea i), o organismo notificado deve abster-se de solicitar as informações referidas nas alíneas b) a g), desde que o fabricante confirme que não ocorreram alterações às informações apresentadas.

2. O organismo notificado deve assegurar que, nos procedimentos documentados a que se refere o n.o 1, o intercâmbio de informações técnicas e de orientações regulamentares, nomeadamente o diálogo estruturado com os fabricantes, abranja os aspetos relevantes para a emissão de estimativas de custos, incluindo as informações enumeradas no n.o 1.

3. O organismo notificado deve emitir uma estimativa de custos que inclua, pelo menos, o seguinte:

a)	Os custos globais estimados, pormenorizados relativamente à avaliação do sistema de gestão da qualidade e da documentação técnica, conforme aplicável, e em que se incluem os custos típicos das atividades de acompanhamento e das auditorias não anunciadas;

b)	Uma estimativa de eventuais custos adicionais decorrentes das atividades de avaliação; essas estimativas só podem referir-se a taxas horárias quando não for possível determinar previamente a duração da atividade específica;

c)	Os prazos estimados.

4. O organismo notificado deve informar o fabricante com antecedência de qualquer aumento superior a 10 % dos custos estimados e justificar esse aumento.

Artigo 2.o

Prazos

1. Para efeitos da secção 4.5.1, segundo parágrafo, terceiro travessão, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 e da secção 4.5.1, segundo parágrafo, terceiro travessão, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, o organismo notificado deve dispor de procedimentos documentados para assegurar que é acordado com o fabricante o prazo mais curto possível, tendo em conta o seguinte:

a)	A gama e os tipos dos dispositivos;

b)	As características específicas dos dispositivos e das tecnologias utilizadas;

c)	As classes de risco dos dispositivos;

d)	As atividades de avaliação da conformidade que o organismo notificado deve realizar.

2. O organismo notificado deve assegurar que as atividades de avaliação da conformidade sejam concluídas de acordo com os seguintes prazos máximos:

Trinta (30) dias para a avaliação do requerimento e a assinatura do contrato, com início na data de receção do requerimento completo pelo organismo notificado e termo na data em que é assinado o contrato com o fabricante, em conformidade com a secção 4.3, segundo parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou com a secção 4.3, segundo parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

Cento e vinte (120) dias para a auditoria do sistema de gestão da qualidade, em conformidade com a secção 4.5.2 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou a secção 4.5.2 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, com início na data em que o organismo notificado inicia a primeira atividade do programa de auditoria e termo no dia em que é concluída a avaliação final referida na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

Noventa (90) dias para a verificação do produto em conformidade com a secção 4.5.3 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou a secção 4.5.3 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, com início no dia em que o organismo notificado inicia a avaliação da documentação técnica de cada um dos dispositivos ou de cada um dos dispositivos representativos e termo no dia em que é concluída a avaliação final referida na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

Vinte (20) dias para a decisão e a certificação, com início no dia seguinte ao da conclusão da última avaliação final pertinente referida na alínea b) ou na alínea c), consoante o procedimento de avaliação da conformidade solicitado, e termo no dia em que os certificados são emitidos e introduzidos na base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») em conformidade com a secção 4.8 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou a secção 4.8 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável.

As atividades de avaliação da conformidade referidas no presente número, primeiro parágrafo, alíneas b) e c), devem ser levadas a cabo em paralelo quando realizadas nos termos do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/745 ou do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, desde que os contributos necessários da avaliação da documentação técnica pertinente sejam tidos em conta na elaboração do programa de auditoria.

Salvo acordo em contrário entre o organismo notificado e o fabricante, as atividades referidas no presente número, primeiro parágrafo, alíneas b) e c), têm início no dia seguinte ao da assinatura do contrato referido no presente número, primeiro parágrafo, alínea a).

3. O organismo notificado deve concluir a avaliação de uma alteração substancial planeada do sistema de gestão da qualidade ou da gama de dispositivos abrangida por um certificado UE do sistema de gestão da qualidade ou por um certificado UE de garantia da qualidade, bem como a avaliação de uma alteração do dispositivo aprovado abrangida por um certificado UE de avaliação da documentação técnica ou por um certificado de exame UE de tipo, nos seguintes prazos máximos:

Trinta (30) dias para analisar a alteração planeada proposta, com início no dia em que o organismo notificado receber do fabricante as informações sobre a referida alteração, juntamente com a documentação completa, e termo no dia em que o organismo notificado notificar o fabricante da decisão sobre a eventual necessidade de atividades adicionais de avaliação da conformidade ou da aprovação da alteração planeada;

Noventa (90) dias para as atividades adicionais de avaliação da conformidade relativas à alteração planeada, com início no dia em que o organismo notificado começa, se necessário, a primeira atividade do programa de auditoria ou no dia em que o organismo notificado começa a avaliação da documentação técnica, consoante o que ocorrer primeiro, e termo no dia em que o organismo notificado notifica o fabricante da aprovação da alteração planeada;

Vinte (20) dias para a emissão do aditamento ao(s) certificado(s) em causa, se necessário, com início no dia seguinte ao da notificação da aprovação da alteração prevista, tal como referido na alínea a) ou b), e termo na data em que o aditamento ao(s) certificado(s) em causa é emitido e introduzido na Eudamed, em conformidade com a secção 4.8 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou a secção 4.8 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável.

Caso seja necessário um novo procedimento de avaliação da conformidade, aplicam-se os prazos referidos no n.o 2.

4. O organismo notificado deve prosseguir as atividades de avaliação da conformidade até ser tomada uma decisão de emissão ou de recusa de um certificado. O termo dos prazos máximos referidos nos n.os 2 e 3 ou a utilização do número máximo de suspensões referido no artigo 3.o não constitui razão suficiente para o organismo notificado recusar a emissão de um certificado ou recusar a aprovação de uma alteração.

Artigo 3.o

Suspensão do prazo

1. Caso seja necessário que um fabricante dê resposta a não conformidades, ou a perguntas e a outros pedidos do organismo notificado devidamente justificados e que sejam necessários para a sua avaliação, o organismo notificado pode suspender o prazo das atividades de avaliação da conformidade, no máximo:

a)	Uma única vez para a fase referida no artigo 2.o, n.o 2, alínea a);

b)	Quatro vezes para a fase referida no artigo 2.o, n.o 2, alínea b);

c)	Quatro vezes para a fase referida no artigo 2.o, n.o 2, alínea c);

d)	Cinco vezes no total para as fases referidas no artigo 2.o, n.o 3, alíneas a) e b);

e)	Três vezes, no total, para as avaliações e verificações referidas nos artigos 5.o e 6.o;

Uma vez para a fase referida no artigo 2.o, n.o 2, alínea d), no artigo 2.o, n.o 3, alínea c), e no artigo 7.o, n.o 2, caso o organismo notificado solicite ao fabricante que verifique a exatidão das informações constantes do(s) certificado(s) e, se necessário, que introduza na Eudamed as informações pertinentes sobre o(s) dispositivo(s) abrangido(s).

Se acordarem a realização de um exame contínuo da documentação técnica, o organismo notificado e o fabricante devem também acordar um plano para a apresentação de partes da documentação técnica e de eventuais suspensões adicionais às referidas nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo.

O organismo notificado pode utilizar duas suspensões adicionais às referidas na alínea b) do primeiro parágrafo para cada local adicional abrangido pelo sistema de gestão da qualidade do fabricante a auditar in loco.

O organismo notificado deve acordar com o fabricante a duração da suspensão e informá-lo por escrito.

2. O prazo da atividade de avaliação da conformidade é suspenso no dia em que o organismo notificado informa o fabricante dos seus pedidos e é retomado, salvo acordo em contrário, no dia seguinte à receção, por parte do organismo notificado, das informações solicitadas ao fabricante.

3. Para além das suspensões a que se refere o n.o 1, o organismo notificado deve suspender o prazo da atividade de avaliação da conformidade sempre que seja necessário um parecer da EMA, de uma entidade reguladora, de um painel de peritos ou de um laboratório de referência da UE.

Tal suspensão não é contabilizada nem acumulada com as referidas no n.o 1.

O organismo notificado deve informar o fabricante, por escrito, do motivo da suspensão a que se refere o primeiro parágrafo e da duração prevista da mesma.

4. A duração de qualquer das suspensões a que se refere o n.o 1 só pode ser prorrogada se tal for devidamente justificado e se o organismo notificado e o fabricante concordarem, por escrito, com a prorrogação.

Artigo 4.o

Monitorização da duração e dos custos

1. O organismo notificado deve estabelecer, documentar e aplicar, como parte do seu sistema de gestão da qualidade referido na secção 2.1 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 e na secção 2.1 do anexo VII, do Regulamento (UE) 2017/746, um sistema para monitorizar a duração das atividades de avaliação da conformidade e os respetivos custos.

2. O sistema de monitorização a que se refere o n.o 1 deve incluir as seguintes informações:

Sobre a duração das atividades de avaliação da conformidade:

i)	a percentagem de atividades de avaliação da conformidade concluídas de acordo com os prazos máximos estabelecidos no artigo 2.o,

ii)	a duração mediana das atividades de avaliação da conformidade, em dias, desde a data do requerimento até à data da certificação;

b)	no que toca aos custos das atividades de avaliação da conformidade, o custo total mediano das atividades de avaliação da conformidade concluídas, em euros.

Os custos totais das atividades de avaliação da conformidade devem ser entendidos como a soma de todas as taxas aplicadas por um organismo notificado a um fabricante pelas atividades realizadas durante o prazo, incluindo emolumentos administrativos.

3. O sistema de monitorização a que se refere o n.o 1 deve fornecer as informações referidas no n.o 2, alíneas a) e b), em relação às seguintes atividades:

a)	Atividades de avaliação da conformidade realizadas nos termos dos capítulos I e II do anexo IX, do anexo X, e da parte A ou B do anexo XI do Regulamento (UE) 2017/745, ou dos capítulos I e II do anexo IX, e dos anexos X e XI do Regulamento (UE) 2017/746;

b)	Avaliação das alterações referidas no artigo 2.o, n.o 3.

4. Até 30 de abril de cada ano, o organismo notificado elabora um relatório anual sobre os prazos e os custos das atividades de avaliação da conformidade que apresente as informações referidas nos n.os 2 e 3. Deve ter em conta, no relatório, as atividades de avaliação da conformidade que concluiu no ano anterior. O organismo notificado deve publicar o relatório no seu sítio Web, bem como informar a autoridade responsável pelo organismo notificado e a Comissão.

Artigo 5.o

Recertificação relativa a certificados de produtos

1. Os organismos notificados devem assegurar que os procedimentos documentados para a renovação dos certificados dos produtos referidos na secção 4.11, segundo parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, exigem que o fabricante apresente um requerimento de avaliação da recertificação e forneça as seguintes informações relativamente à certificação inicial ou à última recertificação:

Uma lista que descreva as alterações, notificadas ou não, referidas na secção 4.11, segundo parágrafo, alíneas a) e f), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, do dispositivo inicialmente aprovado, incluindo as alterações dos requisitos aplicáveis aos dispositivos e dos componentes do dispositivo;

O mais recente relatório periódico de segurança do dispositivo e um resumo das ações corretivas de segurança realizadas relativamente ao dispositivo, com base na experiência adquirida com a monitorização pós-comercialização referida na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea b), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea b), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

Um resumo das alterações da avaliação dos riscos que resultaram numa diferente relação benefício-risco de um dispositivo, incluindo as relacionadas com as ações corretivas de segurança realizadas com base na experiência adquirida com a gestão de risco referida na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea c), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea c), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

A identificação das alterações introduzidas no dispositivo tendo em conta o estado atual dos conhecimentos, com base na experiência referida na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea d), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea d), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

O mais recente relatório de avaliação clínica ou relatório de avaliação do desempenho do dispositivo, com base na experiência referida na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea e), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea e), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

f)	A identificação das alterações referidas na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea g), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, alínea g), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável.

2. O organismo notificado assegura que os procedimentos documentados referidos no n.o 1 exigem que o fabricante forneça também uma lista das alterações do dispositivo aprovado que ainda não foram notificadas e que são necessárias para:

a)	Assegurar que o dispositivo cumpre novos requisitos regulamentares ou novas especificações comuns;

Ter em conta novas descobertas científicas e novas normas, incluindo normas harmonizadas, tal como referido na secção 4.11, segundo parágrafo, alíneas g) e h), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.11, segundo parágrafo, alíneas g) e h), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável.

3. Se as alterações referidas no n.o 2 forem necessárias com base em novos conhecimentos científicos, o fabricante deve indicar, na lista referida nesse número, se essa base consiste em:

a)	Novos conhecimentos médicos, científicos e técnicos, como sejam novos procedimentos médicos;

b)	Métodos de ensaio, novos ou revistos, das propriedades e do desempenho do dispositivo;

c)	Conclusões científicas sobre os materiais, incluindo conclusões sobre as suas características físicas, químicas e microbiológicas e a sua biocompatibilidade;

d)	Resultados de investigações clínicas ou avaliações do desempenho de dispositivos equivalentes e dados publicamente disponíveis extraídos de ficheiros e registos.

4. O organismo notificado deve avaliar a documentação referida nos n.os 1 e 2, recebida do fabricante, no prazo máximo de 90 dias a contar da data da sua receção. No âmbito dessa avaliação, o organismo notificado deve:

a)	Verificar que as alterações do dispositivo são coerentes com as informações recolhidas no âmbito da monitorização pós-comercialização;

b)	Verificar que as alterações do dispositivo são coerentes com as alterações do estado atual dos conhecimentos e com os resultados da análise de risco atualizada;

c)	Verificar que todas as não conformidades identificadas são resolvidas ou seguidas de um plano de ações corretivas e preventivas apropriado e aceite, dentro de um intervalo de tempo adequado;

d)	Caso a certificação estivesse sujeita a condições ou limitações, verificar se essas condições ou limitações ainda são válidas, se têm de ser alteradas ou se se tornaram obsoletas;

e)	Verificar se é necessário alterar o âmbito do certificado;

f)	Concluir a avaliação final referida na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso.

5. Se o organismo notificado considerar que a documentação recebida para as avaliações de recertificação não é suficiente para concluir a avaliação, deve solicitar esclarecimentos ao fabricante. Os pedidos de apresentação de documentação técnica adicional à especificada nos n.os 1 e 2 devem limitar-se às informações necessárias para completar a avaliação.

Artigo 6.o

Recertificação relativa aos certificados do sistema de gestão da qualidade

1. O organismo notificado deve assegurar que os procedimentos documentados para a renovação dos certificados do sistema de gestão da qualidade a que se refere a secção 4.11, primeiro parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou a secção 4.11, primeiro parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, exigem que os fabricantes apresentem um requerimento de recertificação e, no prazo máximo de 90 dias a contar da data de receção desse requerimento, que o organismo notificado:

Verifique que todos os requisitos pertinentes para a realização de auditorias previstos na secção 4.5.2 do anexo VII e nas secções 2.2 e 2.3 do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/745, ou na secção 4.5.2 do anexo VII e nas secções 2.2 e 2.3 do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, foram plenamente avaliados pelo menos uma vez após a data de emissão dos certificados e antes da sua data de validade;

Verifique que os resultados de todas as atividades de acompanhamento realizadas, anunciadas ou não, em conformidade com a secção 4.10 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou com a secção 4.10 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, durante o ciclo de certificação, em especial as auditorias in loco ao fabricante e aos seus subcontratantes/fornecedores e os ensaios de produtos realizados, bem como os resultados das avaliações da documentação técnica por amostragem, continuam a cumprir as disposições pertinentes do Regulamento (UE) 2017/745 ou do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável;

Verifique se o programa de auditoria e o plano de amostragem elaborados em conformidade com a secção 4.5.2, alínea a), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou em conformidade com a secção 4.5.2, alínea a), do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, conforme aplicável, ainda estão atualizados ou têm de ser alterados;

d)	Verifique que todas as não conformidades identificadas são resolvidas ou seguidas de um plano de ações corretivas e preventivas apropriado e aceite, dentro de um intervalo de tempo adequado;

e)	Caso a certificação estivesse sujeita a condições ou limitações, verifique se essas condições ou limitações ainda são válidas, se têm de ser alteradas ou se se tornaram obsoletas;

f)	Verifique se é necessário alterar o âmbito do certificado;

g)	Conclua a avaliação final referida na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou na secção 4.7 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso.

2. Se o organismo notificado constatar que são necessárias informações adicionais por parte do fabricante, para além das referidas no n.o 1, alíneas b) a f), para concluir a avaliação referente às avaliações de recertificação, deve solicitar ao fabricante que forneça essas informações. Os pedidos de fornecimento dessas informações adicionais devem limitar-se às informações específicas necessárias para completar a avaliação.

Artigo 7.o

Decisão de recertificação

1. Para efeitos da decisão de recertificação referida na secção 4.11, quarto parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 e na secção 4.11, quarto parágrafo, do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, o organismo notificado deve, no âmbito dos seus procedimentos documentados, limitar as atividades de recertificação à avaliação da documentação referida no artigo 5.o, n.os 1 e 2, e no artigo 6.o, n.o 1, conforme aplicável.

2. O organismo notificado deve assegurar que, no âmbito dos seus procedimentos documentados, a decisão é tomada e os certificados são reemitidos no prazo máximo de 20 dias, com início no dia seguinte à conclusão da avaliação final a que se refere o artigo 5.o, n.o 4, alínea f), ou o artigo 6.o, n.o 1, alínea g), do presente regulamento, consoante o caso, e termo no dia em que os certificados são emitidos e introduzidos na Eudamed, em conformidade com a secção 4.8 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 ou com a secção 4.8 do anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso.

3. Se a decisão sobre a renovação do certificado for tomada mais de três meses antes da data de validade do certificado, em derrogação do n.o 2, o prazo máximo de 20 dias tem início três meses antes da data de validade do mesmo certificado.

Artigo 8.o

Disposições transitórias

1. Os artigos 1.o, 2.o e 3.o não são aplicáveis aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais o organismo notificado e o fabricante tenham assinado um acordo escrito antes de 25 de fevereiro de 2027.

2. O artigo 4.o, n.o 1, e os artigos 2.o e 3.o são aplicáveis aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais o organismo notificado e o fabricante tenham assinado um acordo escrito após 25 de maio de 2027.

3. Os artigos 5.o, 6.o e 7.o não são aplicáveis a avaliações de recertificação referentes a certificados cuja validade termine antes de 25 de novembro de 2027.

Artigo 9.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de fevereiro de 2027.

No entanto, o artigo 4.o, n.o 4, é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2028.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de maio de 2026.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 117 de 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) JO L 117 de 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

(3) Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 309 de 24.11.2017, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).

(4) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).