(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Duas formas de uma preparação de monensina de sódio (Coxidin) («preparação»), com sêmea grosseira de trigo ou com carbonato de cálcio, foram autorizadas por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda e para perus até às 16 semanas de idade pelo Regulamento (CE) n.o 109/2007 da Comissão (2). A forma da preparação com carbonato de cálcio foi autorizada também para utilização em frangas criadas para postura pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 140/2012 da Comissão (3).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de renovação da autorização da preparação como aditivo em alimentos para frangos de engorda e perus de engorda (ambas as formas), assim como para frangas criadas para postura (forma com carbonato de cálcio), solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Paralelamente, foram apresentados dois pedidos de autorização para novas utilizações da preparação em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Os pedidos apresentados em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 dizem respeito à autorização da preparação como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura (forma com sêmea grosseira de trigo) e perus criados para reprodução (ambas as formas), solicitando que o aditivo seja classificado na categoria designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».

(6)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 31 de janeiro de 2024 (4) e 24 de junho de 2025 (5), que o requerente apresentou provas de que a preparação continua a ser segura para perus de engorda (até 16 semanas) ao atual nível máximo autorizado de 100 mg de monensina de sódio/kg de alimento completo para animais e alargou esta conclusão aos perus criados para reprodução (até 16 semanas). Concluiu ainda que a utilização da preparação é segura até ao novo nível máximo recomendado proposto de 120 mg de monensina de sódio/kg de alimento completo para frangos de engorda e frangas criadas para postura. Além disso, a Autoridade concluiu que a utilização da preparação continua a ser segura para os consumidores — sendo que os limites máximos de resíduos (LMR) em vigor para os tecidos de aves de capoeira garantem a segurança dos consumidores sem que seja necessário um intervalo de segurança — e para o ambiente. Concluiu igualmente que ambas as formulações da preparação representam um risco por inalação e não são irritantes para a pele. A Autoridade especificou ainda que a formulação com sêmea grosseira de trigo não é um sensibilizante cutâneo, mas é irritante para os olhos, e que a formulação com carbonato de cálcio deve ser considerada um sensibilizante cutâneo e respiratório, embora não seja possível chegar a conclusões sobre o seu potencial de irritação ocular. A Autoridade concluiu também que a preparação é eficaz no controlo da coccidiose a um nível de 100 mg de monensina de sódio/kg de alimento completo para frangos de engorda e a 60 mg de monensina de sódio/kg de alimento completo para perus de engorda. A Autoridade estendeu estas conclusões às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução. Observou que existem sinais de desenvolvimento de resistência de Eimeria spp. à monensina de sódio e considerou que são necessários requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003, que resultou da alteração/complementação das condições da autorização anterior.

(7)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização de ambas as formas dessa preparação para utilização em frangos de engorda e perus de engorda, bem como da forma com carbonato de cálcio para utilização em frangas criadas para postura, deve ser renovada. Além disso, essa preparação deve ser autorizada para as novas utilizações solicitadas, nomeadamente em frangas criadas para postura (forma com sêmea grosseira de trigo) e perus criados para reprodução (ambas as formas). É adequado prever um programa de monitorização pós-comercialização, com início cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento de execução, a fim de rastrear e documentar quaisquer sinais de resistência à monensina de sódio resultantes da utilização da preparação. Por último, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(8)

Na sequência da renovação da autorização de ambas as formas da preparação para utilização em frangos de engorda e perus de engorda, assim como da forma com carbonato de cálcio para utilização em frangas criadas para postura, o Regulamento (CE) n.o 109/2007 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 140/2012 devem ser revogados.

(9)

Uma vez que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização de ambas as formas da preparação para utilização em frangos de engorda e perus de engorda, ou da forma com carbonato de cálcio para utilização em frangas criadas para postura, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,