(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 19 de agosto de 2022, a empresa NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o concentrado de fibras proteicas de colza. O requerente solicitou que o concentrado de fibras proteicas de colza fosse utilizado como ingrediente alimentar numa série de produtos alimentares destinados à população em geral, em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para a população em geral a partir dos 10 anos de idade, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), para a população em geral a partir dos 10 anos de idade.

(4)

No que diz respeito às condições de utilização do novo alimento em suplementos alimentares, o requerente propôs inicialmente um nível máximo de ingestão de 30 g/dia, mas concordou posteriormente em reduzi-lo para 10 g/dia, uma vez que a substância é uma fonte de hidratos de carbono não digeríveis.

(5)

Em 19 de agosto de 2022, o requerente solicitou igualmente à Comissão proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, apresentados em apoio do pedido, a saber, processo de produção (plano de análise dos perigos e pontos críticos de controlo (5), dados sobre os relatórios analíticos (6), etapas do processo de fabrico (7), certificado de boas práticas de fabrico (8)), dados relativos à composição (análises de proteínas, gorduras, cinzas, humidade e fibras, aminoácidos, glucosinolatos, metais pesados, pesticidas, fitato, ácido erúcico, fibras alimentares totais, fibras alimentares insolúveis de elevado peso molecular, fibras alimentares solúveis de elevado peso molecular, fibras alimentares solúveis de baixo peso molecular, fibra em detergente neutro, fibra em detergente ácido, lignina em detergente ácido, atividade dos inibidores da tripsina, pureza microbiana, solventes residuais, benzoato de sódio, dióxido de enxofre e compostos fenólicos, dados dos relatórios analíticos sobre o novo alimento, dados sobre métodos analíticos internos, dados de estabilidade do novo alimento e protocolo analítico (9), estudo sobre a digestibilidade do novo alimento e estudo analítico (10), relatório do organismo de investigação por contrato (11), dados do relatório analítico sobre o alumínio, o fosfano, as matérias-primas e a atividade da água (12), dados do relatório analítico sobre a sinapina e os taninos (13)), utilizações e níveis de utilização propostos e ingestão prevista (dados brutos sobre a exposição por via alimentar (14)), informação nutricional (análise por eletroforese em gel de poliacrilamida com dodecilsulfato de sódio (15), relatório com o índice de aminoácidos essenciais digeríveis (16), dados brutos (17)), informações toxicológicas (18), alergenicidade (19), historial de utilização (20) e informações suplementares (21).

(6)

Em 26 de maio de 2023, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do concentrado de fibras proteicas de colza como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 27 de agosto de 2025, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do concentrado de fibras proteicas de colza como novo alimento (22) nos termos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o concentrado de fibras proteicas de colza é seguro nas condições de utilização propostas, desde que os indivíduos com mais de 10 anos de idade não consumam alimentos e suplementos alimentares que contenham o novo alimento no mesmo dia. Por conseguinte, esse parecer científico tem fundamentos suficientes para estabelecer que o concentrado de fibras proteicas de colza, nas condições de utilização propostas, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No mesmo parecer científico, a Autoridade observou ainda que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseou nos seguintes dados: processo de produção (plano de análise dos perigos e pontos críticos de controlo e etapas do processo de fabrico) dados relativos à composição (análises de proteínas, gorduras, cinzas, humidade e fibras, aminoácidos, glucosinolatos, metais pesados, pesticidas, fitato, ácido erúcico, fibras alimentares totais, fibras alimentares insolúveis de elevado peso molecular, fibras alimentares solúveis de elevado peso molecular, fibras alimentares solúveis de baixo peso molecular, fibra em detergente neutro, fibra em detergente ácido, lignina em detergente ácido, atividade dos inibidores da tripsina, pureza microbiana, solventes residuais, benzoato de sódio, dióxido de enxofre e compostos fenólicos, dados dos relatórios analíticos sobre o novo alimento, dados sobre métodos analíticos internos, dados de estabilidade do novo alimento e protocolo analítico, dados do relatório analítico sobre o alumínio, o fosfano e a atividade da água, dados do relatório analítico sobre a sinapina e os taninos), utilizações e níveis de utilização propostos e ingestão prevista (dados brutos sobre a exposição por via alimentar), informação nutricional (relatório com o índice de aminoácidos essenciais digeríveis), informações toxicológicas, alergenicidade e informações suplementares em apoio ao dossiê técnico, sem o quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado a uma conclusão.

(10)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos.

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os estudos e dados científicos apresentados em apoio do dossiê técnico, a saber, o processo de produção (plano de análise dos perigos e pontos críticos de controlo, e etapas do processo de fabrico), os dados relativos à composição (análises de proteínas, gorduras, cinzas, humidade e fibras, aminoácidos, glucosinolatos, metais pesados, pesticidas, fitato, ácido erúcico, fibras alimentares totais, fibras alimentares insolúveis de elevado peso molecular, fibras alimentares solúveis de elevado peso molecular, fibras alimentares solúveis de baixo peso molecular, fibra em detergente neutro, fibra em detergente ácido, lignina em detergente ácido, atividade dos inibidores da tripsina, pureza microbiana, solventes residuais, benzoato de sódio, dióxido de enxofre e compostos fenólicos, dados dos relatórios analíticos sobre o novo alimento, dados sobre métodos analíticos internos, dados de estabilidade do novo alimento e protocolo analítico, dados do relatório analítico sobre o alumínio, o fosfano e a atividade da água, dados do relatório analítico sobre a sinapina e os taninos), as utilizações e níveis de utilização propostos e a ingestão prevista (dados brutos sobre a exposição por via alimentar), a informação nutricional (relatório com o índice de aminoácidos essenciais digeríveis), as informações toxicológicas, a alergenicidade e informações suplementares devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar concentrado de fibras proteicas de colza no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do concentrado de fibras proteicas de colza e a referência aos dados constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

A designação «concentrado de fibras proteicas de colza» não reflete a composição real do novo alimento, uma vez que o seu teor proteico continua a ser inferior a 50 % e não foi demonstrado que o componente denominado «fibra» corresponde à definição estabelecida no anexo I do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (23). A utilização do termo «concentrado de fibras proteicas» na designação do novo alimento poderia, por conseguinte, induzir os consumidores em erro quanto às suas propriedades nutricionais e composição. É, por isso, adequado substituir o termo «concentrado de fibras proteicas» por uma denominação que reflita com exatidão a verdadeira natureza e composição do novo alimento. O requerente aceitou a designação proposta «pó de colza desengordurada».

(14)

Em conformidade com as condições de utilização dos ingredientes alimentares e suplementos alimentares que contenham pó de colza desengordurada propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os ingredientes alimentares e suplementos alimentares que contenham pó de colza desengordurada não devem ser utilizados se outros alimentos com adição de pó de colza desengordurada forem consumidos no mesmo dia por indivíduos com mais de 10 anos de idade.

(15)

A Autoridade considera ainda que o novo alimento é suscetível de desencadear reações alérgicas em indivíduos alérgicos à colza e também em indivíduos alérgicos à mostarda devido à reatividade cruzada. Por conseguinte, é necessário estabelecer um requisito de rotulagem que permita às pessoas alérgicas à mostarda evitar o consumo do novo alimento.

(16)

É, por isso, adequado que a inclusão de pó de colza desengordurada como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(17)

O pó de colza desengordurada deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,