(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

O ácido guanidinoacético e uma preparação de ácido guanidinoacético («aditivos») foram autorizados como aditivos para a alimentação animal para utilização em alimentos para frangos de engorda, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1768 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização para novas utilizações dos aditivos. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

O primeiro pedido referia-se inicialmente à autorização de ambos os aditivos destinados a todas as espécies animais, para utilização em alimentos e na água de abeberamento, solicitando que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(5)

Em 6 de maio de 2022, o requerente retirou o primeiro pedido de autorização dos aditivos para todas as espécies animais, com exceção dos porcos em crescimento e das espécies aviárias em crescimento. Além disso, em 23 de janeiro de 2023, o requerente retirou esse pedido para todas as espécies restantes, exceto frangos de engorda, para utilização em água, frangas criadas para reprodução/postura, para utilização em alimentos para animais e água, e leitões desmamados e porcos de engorda, para utilização em água.

(6)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/2628 da Comissão (3) autorizou os aditivos para frangas criadas para reprodução e frangas criadas para postura, em alimentos para animais e na água de abeberamento, e para frangos de engorda, na água de abeberamento. Por conseguinte, o primeiro pedido apenas continua a dizer respeito à utilização dos aditivos na água de abeberamento para leitões desmamados e porcos de engorda.

(7)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de setembro de 2022 (4), que, nas condições de utilização propostas, os aditivos são seguros, a um nível de 1 200 mg de ácido guanidinoacético/kg de alimento completo ou de 600 mg de ácido guanidinoacético/l de água, para leitões e porcos de engorda, os consumidores e o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que os aditivos não são tóxicos por inalação, não são irritantes para a pele nem para os olhos e que não são sensibilizantes cutâneos. A Autoridade declarou ainda que se deve ter em conta que os níveis máximos de segurança propostos para os aditivos foram derivados com o pressuposto de que os alimentos para animais contêm quantidades suficientes de dadores de grupos metilo (que não a metionina, por exemplo, a colina, a betaína e o ácido fólico) e de vitamina B12.

(8)

A Autoridade concluiu igualmente, nos seus pareceres de 28 de setembro de 2022 e de 18 de março de 2025 (5), que a utilização dos aditivos na água de abeberamento tem potencial para ser eficaz na melhoria do rendimento zootécnico dos leitões desmamados e dos porcos de engorda nas condições de utilização propostas.

(9)

Nos seus pareceres sobre o ácido guanidinoacético, adotados em 27 de janeiro de 2016 (6) e 28 de setembro de 2022, a Autoridade declarou que os aditivos não devem ser considerados como pertencentes ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», uma vez que o ácido guanidinoacético é convertido exclusivamente em creatina e não pode ser reconvertido em aminoácido, enquanto o grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos» inclui substâncias que acabam por entrar no metabolismo do organismo e, como tal, participam nas vias da síntese proteica.

(10)

No seu parecer de 28 de setembro de 2022, a Autoridade não considera que haja necessidade de estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(11)

O segundo pedido refere-se à autorização dos aditivos para perus de engorda e criados para reprodução, especificamente de ácido guanidinoacético em alimentos para animais e na água de abeberamento e da preparação de ácido guanidinoacético em alimentos para animais, solicitando que esses aditivos sejam classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».

(12)

A Autoridade concluiu, no seu parecer de 18 de março de 2025 (7), que os aditivos são seguros para perus de engorda e criados para reprodução, para os consumidores e para o ambiente a um nível de 1 200 mg de ácido guanidinoacético/kg de alimento completo ou de 600 mg de ácido guanidinoacético/l de água, no pressuposto de que os alimentos para animais contêm quantidades suficientes de dadores de grupos metilo (que não a metionina, por exemplo, a colina, a betaína e o ácido fólico) e de vitamina B12. Reiterou ainda a sua conclusão em avaliações anteriores de que os aditivos não são tóxicos por inalação, não são irritantes para a pele nem para os olhos e que não são sensibilizantes cutâneos. A Autoridade concluiu ainda que os aditivos têm potencial para ser eficazes em perus de engorda e perus criados para reprodução a um nível mínimo de utilização de 600 mg de ácido guanidinoacético/kg de alimento completo ou de 300 mg de ácido guanidinoacético/l de água. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(13)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na anterior avaliação relativa aos mesmos aditivos e verificadas pela Autoridade no seu parecer de 27 de janeiro de 2016 são válidas e aplicáveis a ambos os pedidos. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (8), não foi, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(14)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que os aditivos preenchem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização destes aditivos deve ser autorizada. É adequado, no que se refere ao pedido de autorização dos aditivos para leitões desmamados e porcos de engorda, autorizar os aditivos na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», tendo em conta as considerações da Autoridade relativas aos efeitos desses aditivos no rendimento zootécnico dos leitões e dos porcos de engorda e o facto de esses aditivos não corresponderem ao tipo de produtos incluídos no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». Ademais, devido à autorização do ácido guanidinoacético e da preparação de ácido guanidinoacético para utilização tanto nos alimentos para animais como na água de abeberamento, é adequado prever que não seja permitida a utilização simultânea dos aditivos nos alimentos para animais e na água de abeberamento, a fim de evitar qualquer risco de exceder os níveis de utilização seguros relativamente aos animais visados.

(15)

Além disso, tendo em conta que, de acordo com os pareceres da Autoridade de 27 de janeiro de 2016, de 28 de setembro de 2022 e de 18 de março de 2025, as concentrações seguras e eficazes dos aditivos são principalmente estabelecidas relativamente aos alimentos para animais, sendo em seguida extrapoladas para a água de abeberamento, e que a ingestão de água por porcos e aves de capoeira pode variar entre duas e três vezes a ingestão de alimentos (em matéria seca) (9), é adequado assegurar que a quantidade de ácido guanidinoacético administrado através da água de abeberamento permanece dentro do intervalo autorizado nos alimentos para animais com base na ingestão efetiva de água de abeberamento em relação aos alimentos para animais.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/2628 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

«6.

Tendo em conta a ingestão efetiva de água de abeberamento em relação à ingestão de alimentos, deve garantir-se que a quantidade de ácido guanidinoacético administrada através da água de abeberamento não é superior à que seria administrada através dos alimentos com um teor máximo de 1 200 mg/kg de alimento completo para animais.».