Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Série L
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/2288 |
14.11.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/2288 DA COMISSÃO
de 13 de novembro de 2025
que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/1044 no que diz respeito a uma alteração importante da autorização da União para o produto biocida único «Pesguard® Gel», em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 50.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 22 de junho de 2021, a Comissão, através do seu Regulamento de Execução (UE) 2021/1044 (2), concedeu uma autorização da União, com o número EU-0024951-0000, à empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único «Pesguard® Gel». O anexo do mesmo regulamento de execução apresenta o resumo das características do produto biocida para esse produto biocida único. |
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(2) |
Em 21 de março de 2023, a empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (3), um pedido de alteração importante da autorização da União concedida para o produto biocida único «Pesguard® Gel», tal como descrita no título 3 do anexo desse regulamento. A alteração proposta dessa autorização diz respeito a uma alteração da composição dos ingredientes não ativos. |
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(3) |
Em 5 de março de 2025, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação. |
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(4) |
Em 5 de junho de 2025, a Agência apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 7, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, um parecer (4) sobre a alteração importante da autorização da União para o produto biocida único «Pesguard® Gel», juntamente com um resumo das características do produto biocida e um relatório de avaliação revistos. No parecer, a Agência conclui que a alteração proposta é uma alteração importante, na aceção do artigo 50.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e conforme especificado no título 3 do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, e que, após a realização da alteração, as condições do artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 continuarão a ser cumpridas. |
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(5) |
Em 26 de junho de 2025, a Agência transmitiu à Comissão o resumo revisto das características do produto biocida referente à autorização da União para o produto biocida único «Pesguard® Gel» em todas as línguas oficiais da União, abrangendo a alteração importante solicitada, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 8, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013. |
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(6) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência de que as condições do artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 continuarão a ser cumpridas se a alteração importante for realizada e, por conseguinte, considera adequado adaptar a autorização da União para o produto biocida único «Pesguard® Gel», a fim de introduzir a alteração importante solicitada pela Sumitomo Chemical Agro Europe SAS. |
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(7) |
Com exceção das adaptações relativas à alteração importante, todas as outras informações incluídas no resumo das características do produto biocida «Pesguard® Gel», tal como estabelecido no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/1044, permanecem inalteradas. |
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(8) |
A fim de aumentar a clareza e facilitar o acesso dos utilizadores e das partes interessadas à versão consolidada final do resumo das características do produto biocida, que deve ser publicada pela Agência, o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/1044 deve ser substituído na íntegra. Devido a uma alteração, em fevereiro de 2024, do formato utilizado para a geração do resumo das características do produto biocida no Registo de Produtos Biocidas, esse resumo, tal como deve constar desse anexo, deve também incluir algumas pequenas alterações de redação e de apresentação. |
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(9) |
O Regulamento de Execução (UE) 2021/1044 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/1044 é substituído pelo anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2021/1044 da Comissão, de 22 de junho de 2021, que concede uma autorização da União ao produto biocida único «Pesguard® Gel» (JO L 225 de 25.6.2021, p. 54, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1044/oj).
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Parecer do Comité dos Produtos Biocidas (BPC), de 15 de maio de 2025, sobre a alteração importante da autorização da União do produto biocida «Pesguard® Gel» (ECHA/BPC/480/2025). Disponível em linha: https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation.
ANEXO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO BIOCIDA (SPC BP)
Pesguard® Gel
Tipo(s) de produto
PT18: Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes
Número de autorização: EU-0024951-0000
Número da decisão de autorização R4BP: EU-0024951-0000
Capítulo 1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome(s) comercial(ais) do produto
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Nome(s) comercial(ais) do produto |
Pesguard® Gel GOLIATH® GEL NEW |
1.2. Titular da autorização
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
Sumitomo Chemical Agro Europe SAS |
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Endereço |
10A, rue de la Voie Lactée 69370 Saint Didier au Mont d’Or França |
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Número de autorização |
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EU-0024951-0000 |
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Número da decisão de autorização R4BP |
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EU-0024951-0000 |
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Data da autorização |
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15.7.2021 |
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Data de caducidade da autorização |
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30.6.2026 |
1.3. Fabricante(s) do produto
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Nome do fabricante |
McLaughlin Gormley King Company (MGK) |
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Endereço do fabricante |
7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis Estados Unidos |
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Localização das instalações de fabrico |
McLaughlin Gormley King Company (MGK) site 1 4001 Peavey Road MN 55318 Chaska Estados Unidos |
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Nome do fabricante |
McLaughlin Gormley King Company (MGK) |
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Endereço do fabricante |
7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis Estados Unidos |
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Localização das instalações de fabrico |
McLaughlin Gormley King Company (MGK) site 2 7325 Aspen Lane North MN 55428 Minneapolis Estados Unidos |
1.4. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina) |
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Nome do fabricante |
Sumitomo Chemical Co. Ltd. |
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Endereço do fabricante |
7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo Japão |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Piriproxifena |
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Nome do fabricante |
Sumitomo Chemical Co. Ltd. |
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Endereço do fabricante |
7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo Japão |
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Localização das instalações de fabrico |
Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 1 Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa, 033-0022 Aomori Japão |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO
2.1. Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2- nitroguanidina (clotianidina) |
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Substância ativa |
210880-92-5 |
433-460-1 |
0,526 % (m/m) |
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Piriproxifena |
4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether |
Substância ativa |
95737-68-1 |
429-800-1 |
0,515 % (m/m) |
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Ácido acético |
Ácido etanóico |
Substância não ativa |
64-19-7 |
200-580-7 |
0,3 % (m/m) |
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Sorbato de potássio |
(E,E) -hexa-2,4-dieonato de potássio |
Substância não ativa |
24634-61-5 |
246-376-1 |
0,506 % (m/m) |
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C(M)IT/MIT (3:1) |
Massa de reação de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazole-3-ona e 2-metil-2H-isotiazole-3-ona (3:1) |
Substância não ativa |
55965-84-9 |
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0,00224 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação
RB isco (pronto a usar)
Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA
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Advertências de perigo |
H317: Pode provocar uma reação alérgica cutânea. H410: Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |
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Recomendações de prudência |
P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água. P333+P313: Em caso de irritação ou erupção cutânea: Consulte um. P280: Usar luvas de proteção. P273: Evitar a libertação para o ambiente. P501: Eliminar container em um serviço de eliminação de resíduos perigosos de acordo com as disposições legislativas. P501: Eliminar contents em um serviço de eliminação de resíduos perigosos de acordo com as disposições legislativas. P391: Recolher o produto derramado. |
Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1
Uso Profissional - Isca RTU
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Tipo de produto |
PT18: Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Inseticida |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Blattella germanica Nome comum: Barata germânica Estádio de desenvolvimento: ninfas Nome científico: Blattella germanica Nome comum: Barata germânica Estádio de desenvolvimento: adultos Nome científico: Supella longipalpa Nome comum: Barata castanha Estádio de desenvolvimento: ninfas Nome científico: Supella longipalpa Nome comum: Barata castanha Estádio de desenvolvimento: adultos Nome científico: Blatta orientalis Nome comum: Barata oriental Estádio de desenvolvimento: ninfas Nome científico: Blatta orientalis Nome comum: Barata oriental Estádio de desenvolvimento: adultos Nome científico: Periplaneta americana Nome comum: Barata americana Estádio de desenvolvimento: ninfas Nome científico: Periplaneta americana Nome comum: Barata americana Estádio de desenvolvimento: adultos |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Em fendas e aberturas, ou em locais escondidos inacessíveis para as pessoas ou animais domésticos: atrás de frigoríficos, armários e estantes, debaixo de utensílios de cozinha, dentro de quadros elétricos, espaços vazios e dutos e debaixo de instalações de casa de banho. |
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Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação de isco Descrição detalhada: Uma isca em gel inseticida pronta para uso para controlar baratas na higiene pública. |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Pesguard® Gel deve ser aplicado num número de pontos com diâmetro de cerca de 4 mm cada (cada ponto contém cerca de 0,032 g de isca). Número e calendário da aplicação: No caso de infestação severa, quando espécies grandes de baratas estão presentes (B. oriental e B. americana) em zonas particularmente sujas ou desarrumadas, ou quando fontes alternativas de alimentação não podem ser totalmente eliminadas, deve ser usada a taxa de aplicação mais alta (por exemplo: 2 em vez de 1 ponto por m2 no caso de infestação ligeira).
O número máximo de aplicações por ano são 11. |
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Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
Seringa de 30 g com polipropileno (PP) Tampa superior roscada de polietileno de alta densidade (HDPE) |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Verifique as condições gerais de uso
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Verifique as condições gerais de uso
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Verifique as condições gerais de uso
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Verifique as condições gerais de uso
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Verifique as condições gerais de uso
Capítulo 5. ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)
5.1. Instruções de utilização
Leia sempre o rótulo ou folheto antes de usar e respeite e siga todas as instruções fornecidas.
Não exponha as gotas de isca à luz solar ou ao calor (p. ex. radiador).
O reservatório plástico pré-cheio que contém Pesguard® Gel foi concebido para ser usado com o êmbolo fornecido ou com o dispositivo especifico para aplicação da isca comum para o controlo das pragas. Consulte as instruções do fabricante para dicas em como utilizar o aplicador.
Injete o isco entre as fissuras e as fendas, espaços vazios ou em zonas ocultas para as pessoas e animais domésticos onde os insetos podem viver, alimentar-se e reproduzir-se. Geralmente estas zonas são quentes, húmidas e escuras (atrás de frigoríficos, armários e estantes, debaixo de utensílios da cozinha, dentro de quadros elétricos, espaços vazios e dutos e debaixo de instalações de casa de banho etc. Antes do tratamento é recomendada a inspeção ou armadilha para confirmar a infestação. Assegure-se que quaisquer fontes de alimentação são removidas e concentre a colocação de iscos como pontos individuais em zonas de atividade das baratas. O produto só pode ser aplicado em zonas sem acesso para crianças e animais de estimação.
Não aplique Pesguard® Gel onde pode haver contacto com água ou em zonas que estão usualmente limpas. Normalmente as baratas morrem depois de algumas horas após uma única alimentação com Pesguard Gel. Em propriedades infestadas, as baratas mortas são normalmente observadas no espaço de 24 horas após o tratamento.
Remova a tampa do bocal, toque a parte superior da superfície a ser tratada e empurre o êmbolo para baixo. Volte a colocar a tampa no distribuidor quando o tratamento estiver finalizado.
A isca adere a superfícies não oleosas e não empoeiradas permanecendo influenciável e palatável para as baratas enquanto estiver visivelmente presente.
A zona tratada deve ser inspecionada visualmente após 1-2 semanas. Se a infestação inicial for forte, uma segunda aplicação de Pesguard® Gel pode ser necessária no caso em que o primeiro tratamento foi consumido e baratas vivas continuam presentes.
Recomenda-se uma segunda inspeção visual de colocação de iscos, 2-4 semanas após o primeiro tratamento. Aplique novamente quando o isco já não está visualmente presente, de acordo com o nível de infestação (leve, médio ou forte). Substitua o isco antes que esteja completamente consumido para evitar que as baratas regressem.
Informe o titular do registo caso o tratamento seja ineficaz.
Derramamentos e resíduos que contêm o produto devem ser removidos como o lixo químico.
Deve-se ter cuidado em evitar depositar o gel em superfícies expostas. No caso em que o gel está em contacto com a superfície exposta, remova o gel com papel do rolo de cozinha e limpe com toalhitas de limpeza descartáveis.
Durante a visita de acompanhamento, verifique a colocação de iscos e volte a aplicar se for necessário.
Não aplique a isca em zonas que são lavadas rotineiramente, porque a isca vai ser removida com a lavagem. Não utilize o produto dentro ou por cima de equipamentos elétricos onde existe perigo de choque elétrico. Evite o contacto com têxteis e roupas pois a isca pode manchar.
5.2. Medidas de redução do risco
Calce luvas protetoras de substâncias químicas durante o tempo de manipulação (o material da luva é descrito pelo titular autorizado dentro da informação do produto).
Não aplique a isca em zonas onde os repelentes inseticidas foram usados anteriormente sem limpar a superfície com uma toalhita de limpeza descartável. Não aplique repelentes inseticidas após aplicação da isca.
Não aplique diretamente ou perto de comida, alimentação ou bebidas, ou em superfícies ou utensílios que podem ter contacto direto com comida, alimentação, bebidas e animais.
Evite a aplicação do gel em tecidos ou em tapetes visto que pode manchar alguns materiais absorventes. Para evitar nódoas, a isca exposta deve ser limpa de imediato usando uma toalhita de limpeza descartável.
Os materiais de limpeza devem ser eliminados como resíduos sólidos.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Este produto biocida contém clotianidina que é perigosa para as abelhas.
Efeitos diretos e indiretos esperados.
Não há efeitos adversos esperados se for utilizado como esperado.
Descrição de medidas de primeiros-socorros
Se entrar em contacto com a pele: Retirar imediatamente toda a roupa contaminada e lavar a pele com água e sabão. Procure um médico caso a irritação persista.
Se entrar em contacto com os olhos: Se tiver sintomas; enxague com água. Remova as lentes de contactos, se as tiver e se for fácil fazê-lo. Ligue ao CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou a um médico.
Ingestão: Caso seja engolido: Se tiver sintomas ligue ao CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou a um médico.
Se for inalado: não aplicável
Sintomas e efeitos mais importantes, ambos agudos e demorados
Olhos: Pode causar irritação ocular passageira.
Medidas de emergência para proteger o ambiente
Evitar a descarga do produto para o ambiente.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Deposite apenas o recipiente e embalagem vazia na reciclagem.
A eliminação da embalagem deve cumprir sempre as diretivas de eliminação de lixo e quaisquer requisitos das autoridades locais.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Proteger do congelamento. Guardar longe da luz solar direta.
Validade: 2 anos.
Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
(1) As instruções de utilização, as medidas de redução do risco e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2288/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)