(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 10 de novembro de 2021, a empresa TOA Biopharma Co. Ltd. («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o Clostridium butyricum TO-A. O requerente solicitou a utilização do novo alimento em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinados à população em geral com idade superior a três meses.

(4)

Em 10 de novembro de 2021, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção dos seguintes dados abrangidos por direitos de propriedade: processo de fabrico (4), análise nutricional (parte 1-5) (5), análise de C. butyricum (parte 1-5) (6), análise da pureza (parte 1-5) (7), estudo de Ames (8), estudo de micronúcleos (9), estudo de Ames com o sobrenadante (10), estudo de micronúcleos com o sobrenadante (11), estudo in vivo de micronúcleos e do cometa com o sobrenadante (12), estudo de eficiência da lise com prensa de French (13), imagens de microscopia eletrónica por varrimento do apêndice 1 (14), estudo de Ames com o lisado (15), estudo de micronúcleos com o lisado (16) e estudo de toxicidade subcrónica (17).

(5)

Em 8 de junho de 2022, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que emitisse um parecer científico sobre o Clostridium butyricum TO-A como novo alimento.

(6)

Em 25 de março de 2025, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (18), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Tendo em conta que o requerente solicitou que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral com idade superior a três meses, a Autoridade indicou, no seu parecer, que a população visada do novo alimento deve abranger apenas crianças com idade superior a três anos, adolescentes e adultos, com exceção das mulheres grávidas e lactantes. Baseou-se na consideração de que a adequada colonização bacteriana inicial do trato gastrointestinal nos seres humanos, em especial durante os primeiros três anos de vida, afeta profundamente a saúde durante toda a infância, de que pouco se sabe sobre a forma como a microbiota materna influencia o sistema imunitário materno-fetal durante a gravidez e de que as perturbações na microbiota numa fase precoce da vida podem ter efeitos duradouros na saúde até à idade adulta, tendo ainda em conta que o estudo de toxicidade oral de 90 dias foi realizado em ratazanas adultas, o que dificulta a extrapolação dos resultados para as primeiras fases da vida dos seres humanos.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o Clostridium butyricum TO-A é seguro a 1,0 × 108 UFC/dia para crianças (3 a < 10 anos), 2,0 × 108 UFC/dia para adolescentes de 10 a < 14 anos, 2,8 × 108 UFC/dia para adolescentes de 14 a < 18 anos e 3,2 × 108 UFC/dia para adultos, com exceção das mulheres grávidas e lactantes. Por conseguinte, esse parecer científico tem fundamentos suficientes para estabelecer que o Clostridium butyricum TO-A, quando utilizado em suplementos alimentares sem exceder esses níveis, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseou nos dados abrangidos por direitos de propriedade sobre o processo de fabrico, a análise nutricional (parte 1-5), a análise de C. butyricum (parte 1-5), a análise da pureza (parte 1-5), o estudo de Ames, o estudo de micronúcleos, o estudo de Ames com o sobrenadante, o estudo de micronúcleos com o sobrenadante, o estudo in vivo de micronúcleos e do cometa com o sobrenadante, o estudo de eficiência da lise com prensa de French, as imagens de microscopia eletrónica por varrimento no apêndice 1, o estudo de Ames com o lisado, o estudo de micronúcleos com o lisado e o estudo de toxicidade subcrónica, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado a uma conclusão.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos dados e estudos e que clarificasse o seu alegado direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência no que diz respeito aos estudos pertinentes, e que terceiros não podem legalmente aceder, utilizar ou fazer referência a esses estudos.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considera que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os dados sobre o processo de fabrico, a análise nutricional (parte 1-5), a análise de C. butyricum (parte 1-5), a análise da pureza (parte 1-5), o estudo de Ames, o estudo de micronúcleos, o estudo de Ames com o sobrenadante, o estudo de micronúcleos com o sobrenadante, o estudo in vivo de micronúcleos e do cometa com o sobrenadante, o estudo de eficiência da lise com prensa de French, as imagens de microscopia eletrónica por varrimento no apêndice 1, o estudo de Ames com o lisado, o estudo de micronúcleos com o lisado e o estudo de toxicidade subcrónica devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar Clostridium butyricum TO-A no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, essa limitação de utilização exclusiva por parte do requerente no que diz respeito à autorização e à referência aos dados constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

É adequado que a inclusão do Clostridium butyricum TO-A como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Em conformidade com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham Clostridium butyricum TO-A tal como proposto pelo requerente, é necessário informar os consumidores a este respeito através de uma rotulagem adequada sobre as utilizações de suplementos alimentares que contenham Clostridium butyricum TO-A.

(15)

O Clostridium butyricum TO-A deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,