REGULAMENTO (UE) 2025/2224 DA COMISSÃO

de 5 de novembro de 2025

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo II da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico adicionado aos alimentos como fonte de ácido fólico e utilizado no fabrico de suplementos alimentares como fonte de folato

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (2), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)	Os anexos I e II do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 estabelecem a lista de vitaminas e substâncias minerais que podem ser adicionadas aos alimentos e as formas sob as quais podem ser adicionadas.

(2)	Os anexos I e II da Diretiva 2002/46/CE estabelecem a lista de vitaminas e substâncias minerais que podem ser utilizadas no fabrico de suplementos alimentares e as formas sob as quais podem ser adicionadas.

(3)

Em 26 de outubro de 2023, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer científico (3) no âmbito do procedimento de autorização de um novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). No mandato, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a segurança do sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico (5-MTHF) como novo alimento e que avaliasse a biodisponibilidade do folato a partir desta fonte no contexto da Diretiva 2002/46/CE, do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e do Regulamento (CE) n.o 1925/2006. No parecer, a Autoridade concluiu que o sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico é seguro nas condições de utilização propostas e que é uma fonte de folato biodisponível.

(4)

Com base no parecer favorável da Autoridade, o Regulamento de Execução (UE) 2024/1037 da Comissão (6) autorizou, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283, a colocação no mercado de sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico como novo alimento para utilização em determinados alimentos e suplementos alimentares, sob reserva de condições específicas.

(5)

A Comissão considera que o parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que a utilização do sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico, tal como autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2024/1037, não suscita preocupações de segurança quando adicionado aos alimentos como fonte de ácido fólico e quando utilizado no fabrico de suplementos alimentares como fonte de folato.

(6)	Com base no parecer favorável da Autoridade e na autorização como novo alimento, o sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico deve ser incluído no anexo II da Diretiva 2002/46/CE, como uma forma de folato, e no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, como uma forma de ácido fólico.

(7)	O Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade foi consultado e as suas observações foram tidas em conta.

(8)	O anexo II da Diretiva 2002/46/CE e o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(9)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo II da Diretiva 2002/46/CE é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de novembro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.

(2) JO L 404 de 30.12.2006, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1925/oj.

(3) Painel da Nutrição, dos Novos Alimentos e dos Alergénios Alimentares da EFSA, «Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006», EFSA Journal, vol. 21, artigo e8417, 2023.

(4) Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).

(5) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(6) Regulamento de Execução (UE) 2024/1037 da Comissão, de 9 de abril de 2024, que autoriza a colocação no mercado de sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (JO L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).