Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Série L
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/2200 |
30.10.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/2200 DA COMISSÃO
de 21 de outubro de 2025
que altera o Regulamento de Execução (UE) 2022/1186 no que se refere a alterações administrativas à autorização da União para a família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 50.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 8 de julho de 2022, o Regulamento de Execução (UE) 2022/1186 da Comissão (2) concedeu uma autorização da União, com o número de autorização EU-0027466-0000, à empresa Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family». O anexo do referido regulamento de execução apresenta o resumo das características do produto para essa família de produtos biocidas. |
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(2) |
Em 2 de junho de 2025, a empresa Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (3), uma comunicação de alterações administrativas à autorização da União para a família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family», tal como descritas no título 1, secções 1 e 2, do anexo desse regulamento de execução. A comunicação foi registada com o número de processo BC-XW106193-09 no Registo de Produtos Biocidas. |
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(3) |
As alterações propostas comunicadas referentes a essa autorização dizem respeito à transferência da autorização para outro titular estabelecido no Espaço Económico Europeu, a uma alteração do nome da família e dos nomes dos produtos, ao aditamento e supressão de nomes comerciais, ao aditamento e supressão de fabricantes do produto e ao aditamento de novos fabricantes da substância ativa. |
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(4) |
Em 30 de junho de 2025, a Agência apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, um parecer (4) sobre as alterações administrativas comunicadas referentes à autorização da União para a família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family», juntamente com um resumo revisto das características do produto biocida. Nesse parecer, a Agência conclui que as alterações propostas são alterações administrativas, na aceção do artigo 50.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e conforme especificadas no título 1, secções 1 e 2, do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, e que, após a aplicação das alterações, as condições do artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 continuarão a ser cumpridas. |
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(5) |
Em 30 de junho de 2025, a Agência transmitiu à Comissão o resumo revisto das características do produto biocida referente à autorização da União para a família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family» em todas as línguas oficiais da União, abrangendo todas as alterações administrativas solicitadas, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 6, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013. |
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(6) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado alterar a autorização da União para a família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family» a fim de transferir a autorização para a empresa Schuelke & Mayr GmbH e introduzir as demais alterações administrativas solicitadas. |
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(7) |
Com exceção das adaptações relativas às alterações administrativas, todas as outras informações incluídas no resumo das características do produto biocida da «L+R Propanol PT1 Family», tal como estabelecido no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/1186, permanecem inalteradas. |
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(8) |
A fim de aumentar a clareza e facilitar o acesso dos utilizadores e das partes interessadas à versão consolidada do resumo das características do produto biocida, que deve ser publicada pela Agência, o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/1186 deve ser substituído na íntegra. Devido a uma alteração, em fevereiro de 2024, do formato utilizado para a geração do resumo das características do produto biocida no Registo de Produtos Biocidas, o resumo das características do produto biocida constante desse anexo deve também incluir algumas pequenas alterações de redação e de apresentação. |
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(9) |
O Regulamento de Execução (UE) 2022/1186 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/1186 é substituído pelo texto constante do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de outubro de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2022/1186 da Comissão, de 8 de julho de 2022, que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «L+R Propanol PT1 Family» (JO L 184 de 11.7.2022, p. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA, Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family: L+R Propanol PT1 Family, de 30 de junho de 2025, parecer n.o UTR-C-1835532-78-00/F, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANEXO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)
Propanol PT1 Family
Tipo(s) de produto
PT01: Higiene humana
Número de autorização EU-0027466-00
Número da decisão de autorização R4BP EU-0027466-0000
PARTE I
PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
Capítulo 1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome da família de produtos
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Nome |
Propanol PT1 Family |
1.2. Tipo(s) de produto
|
Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
1.3. Titular da autorização
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1.4. |
Fabricante(s) do produto |
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Endereço |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Alemanha |
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Número de autorização |
|
EU-0027466-00 |
|
Número da decisão de autorização R4BP |
|
EU-0027466-0000 |
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Data da autorização |
|
31.7.2022 |
|
Data de caducidade da autorização |
|
30.6.2032 |
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Nome do fabricante |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Endereço do fabricante |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Alemanha |
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Nome do fabricante |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
|
Endereço do fabricante |
Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Alemanha |
1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
|
Substância ativa |
Propan-2-ol |
|
Nome do fabricante |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Endereço do fabricante |
Römerstrasse 733 47443 Moers Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Alemanha |
|
Substância ativa |
Propan-2-ol |
|
Nome do fabricante |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
|
Endereço do fabricante |
Römerstraße 733 47443 Moers Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Alemanha |
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Substância ativa |
Propan-2-ol |
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Nome do fabricante |
Shell Chemicals Europe B.V. |
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Endereço do fabricante |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Países Baixos |
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Localização das instalações de fabrico |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Países Baixos |
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
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Endereço do fabricante |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Estados Unidos |
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
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Endereço do fabricante |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton África do Sul |
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Localização das instalações de fabrico |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda África do Sul |
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
|
Nome do fabricante |
BASF SE |
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Endereço do fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemanha |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DE PRODUTOS
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (m/m) |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (m/m) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substância não ativa |
112-72-1 |
204-000-3 |
0 - 0,95 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO META-SPC(S)
Capítulo 1. META-SPC 1 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 1 identificador
|
Identificador |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Sufixo do número de autorização
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de produto
|
Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (m/m) |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (m/m) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substância não ativa |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 - 0,95 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1
|
Advertências de perigo |
H226: Líquido e vapor inflamáveis. H318: Provoca lesões oculares graves. H412: Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. EUH066: Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. |
|
Recomendações de prudência |
P210: Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar. P233: Manter o recipiente bem fechado. P261: Evitar respirar as vapores. P271: Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. P273: Evitar a libertação para o ambiente. P304 + P340: EM CASO DE INALAÇÃO: Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P310: Contacte imediatamente um um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico P403+P235: Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. P405: Armazenar em local fechado à chave. P501: Eliminar conteúdo em instalação de eliminação de resíduos aprovada. |
Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1
Desinfeção higiénica das mãos
|
Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
||||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
||||||
|
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados |
||||||
|
Campo(s) de utilização |
utilização em interiores
|
||||||
|
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
||||||
|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Dosagem: pelo menos 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de contacto: 30 seg. produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
||||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
industrial profissional |
||||||
|
Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1 000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para desinfeção higiénica das mãos utilize 3 ml de produto e mantenha as mãos molhadas durante 30 segundos.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2. Descrição de utilizações
Tabela 2
Desinfeção cirúrgica das mãos
|
Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
|
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados |
|
Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Hospitais e outras instituições de saúde: desinfeção cirúrgica das mãos em mãos e antebraços visivelmente limpos e secos. Apenas para uso profissional. |
|
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Dosagem: em porções de 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de exposição: 90 seg. produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
|
Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
|
Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1 000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para a desinfeção cirúrgica das mãos, utilize tantas doses de 3 ml quantas forem necessárias para manter as mãos molhadas durante 90 segundos.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 1.
Capítulo 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 1
5.1. Instruções de utilização
Apenas para uso profissional.
5.2. Medidas de redução do risco
Evitar o contacto com os olhos.
Manter fora do alcance das crianças.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
EM CASO DE CONTACTO COM A PELE: lavar imediatamente a pele com bastante água. Em seguida, retirar todo o vestuário contaminado e lavá-lo antes de voltar a utilizá-lo. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Informação para o pessoal de saúde/médico:
Os olhos devem ser lavados repetidamente a caminho do médico se forem expostos a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como o ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.
EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca imediatamente. Dê à pessoa exposta ao produto algo para beber, se ela for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Após derrames: absorver com material absorvente (por exemplo, areia, terra de diatomáceas, ligante universal). Quando recolhido, trate o material conforme previsto em «Considerações relativas à eliminação».
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Os resíduos devem ser removidos das embalagens e, quando completamente esvaziados, devem ser eliminados de acordo com as normas de eliminação de resíduos.
As embalagens não completamente esvaziadas devem ser eliminadas sob a forma de eliminação especificada pela empresa de eliminação de resíduos regional.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Medidas técnicas e condições de armazenamento:
Prazo de validade: 36 meses
Manter a embalagem bem fechada e seca num local fresco e bem ventilado. Proteger da luz solar direta.
Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30°C
Requisitos para locais de armazenamento e recipientes:
As embalagens abertas devem ser cuidadosamente fechadas e mantidas em posição vertical para evitar vazamentos. Conservar sempre em embalagens do mesmo material que a original.
Conselhos reativos ao armazenamento comum:
Não armazenar juntamente com: substâncias oxidantes; substâncias de combustão espontânea.
Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Capítulo 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
desmanol protect |
Mercado: UE |
|||||
|
desmanol plus |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol pro |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol ultra |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol clinpure |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol advanced |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol ethanolfree |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol pro pure |
Mercado: UE |
||||||
|
sensiva protect |
Mercado: UE |
||||||
|
virusept protect |
Mercado: UE |
||||||
|
septoderm |
Mercado: UE |
||||||
|
microshield |
Mercado: UE |
||||||
|
Halasept 710 |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0027466-0001 1-1 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (m/m) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (m/m) |
||
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substância não ativa |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 % (m/m) |
||
Capítulo 1. META-SPC 2 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 2 identificador
|
Identificador |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Sufixo do número de autorização
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de produto
|
Tipo(s) de produto |
PT01: Higiene humana |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (m/m) |
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2
|
Advertências de perigo |
H226: Líquido e vapor inflamáveis. H318: Provoca lesões oculares graves. H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. EUH066: Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. |
|
Recomendações de prudência |
P210: Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar. P233: Manter o recipiente bem fechado. P261: Evitar respirar as vapores. P271: Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. P304 + P340: EM CASO DE INALAÇÃO: Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P310: Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico P403+P235: Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. P405: Armazenar em local fechado à chave. P501: Eliminar conteúdo em instalação de eliminação de resíduos aprovada. |
Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1
Desinfeção higiénica das mãos
|
Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
||||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
||||||
|
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados |
||||||
|
Campo(s) de utilização |
utilização em interiores
|
||||||
|
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Dosagem: pelo menos 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de contacto: 30 seg. produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
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Categoria(s) de utilizadores |
industrial profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1 000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para desinfeção higiénica das mãos utilize 3 ml de produto e mantenha as mãos molhadas durante 30 segundos.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2. Descrição de utilizações
Tabela 2
Desinfeção cirúrgica das mãos
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Tipo de produto |
PT01: Higiene humana |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não é relevante. |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: other Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: other Nome comum: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Hospitais e outras instituições de saúde: desinfeção cirúrgica das mãos em mãos e antebraços visivelmente limpos e secos. Apenas para uso profissional. |
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Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: esfregar |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: Dosagem: em porções de 3 ml (utilize doseadores: por exemplo, ajuste para 1,5 ml por dose, 3 ml por 2 doses). Tempo mínimo de exposição: 90 seg. produto pronto a usar Número e calendário da aplicação: Não existem restrições quanto ao momento e ao número de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer momento e com a frequência que for necessária. |
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Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
|
Capacidade e material da embalagem |
100 ml, 500 ml e 1 000 ml em garrafas transparentes em PEAD com tampa flip top em PP. |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente, ou os produtos podem ser utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para a desinfeção cirúrgica das mãos, utilize tantas doses de 3 ml quantas forem necessárias para manter as mãos molhadas durante 90 segundos.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta-SPC 2.
Capítulo 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 2
5.1. Instruções de utilização
Apenas para uso profissional.
5.2. Medidas de redução do risco
Evitar o contacto com os olhos.
Manter fora do alcance das crianças.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
EM CASO DE CONTACTO COM A PELE: lavar imediatamente a pele com bastante água. Em seguida, retirar todo o vestuário contaminado e lavá-lo antes de voltar a utilizá-lo. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou o médico.
EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Informação para o pessoal de saúde/médico:
Os olhos devem ser lavados repetidamente a caminho do médico se forem expostos a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como o ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.
EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca imediatamente. Dê à pessoa exposta ao produto algo para beber, se ela for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Ligue 112/ambulância para assistência médica.
Após derrames: absorver com material absorvente (por exemplo, areia, terra de diatomáceas, ligante universal). Quando recolhido, trate o material conforme previsto em «Considerações relativas à eliminação».
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Os resíduos devem ser removidos das embalagens e, quando completamente esvaziados, devem ser eliminados de acordo com as normas de eliminação de resíduos.
As embalagens não completamente esvaziadas devem ser eliminadas sob a forma de eliminação especificada pela empresa de eliminação de resíduos regional.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Medidas técnicas e condições de armazenamento:
Prazo de validade: 36 meses
Manter a embalagem bem fechada e seca num local fresco e bem ventilado. Proteger da luz solar direta.
Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30°C
Requisitos para locais de armazenamento e recipientes:
As embalagens abertas devem ser cuidadosamente fechadas e mantidas em posição vertical para evitar vazamentos. Conservar sempre em embalagens do mesmo material que a original.
Conselhos reativos ao armazenamento comum:
Não armazenar juntamente com: substâncias oxidantes; substâncias de combustão espontânea.
Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Capítulo 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
desmanol pure protect |
Mercado: UE |
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|
desmanol pure+ |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol pure pro |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol pure guard |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol expert |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol pure ultra |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol EF |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol clear |
Mercado: UE |
||||||
|
sensiva pure |
Mercado: UE |
||||||
|
virusept pure |
Mercado: UE |
||||||
|
septoderm pure |
Mercado: UE |
||||||
|
microshield pure |
Mercado: UE |
||||||
|
Halasept 720 |
Mercado: UE |
||||||
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Número de autorização |
|
EU-0027466-0002 1-2 |
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (m/m) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (m/m) |
||
7.2. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
desmanol pure universal |
Mercado: UE |
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|
desmanol pure plus |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol pure expert |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol proshield |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol healthcare |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol duo |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol EtOH-free |
Mercado: UE |
||||||
|
desmanol zero |
Mercado: UE |
||||||
|
sensiva pure+ |
Mercado: UE |
||||||
|
virusept expert |
Mercado: UE |
||||||
|
septoderm pure+ |
Mercado: UE |
||||||
|
microshield pure+ |
Mercado: UE |
||||||
|
Halasept 740 |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0027466-0003 1-2 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (m/m) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)