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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/2183

30.10.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/2183 DA COMISSÃO

de 29 de outubro de 2025

relativo à renovação da autorização de L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 848/2014

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para todas as espécies animais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 848/2014 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de janeiro de 2025 (3), que a utilização de L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 continua a ser segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização autorizadas. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo não é irritante para a pele ou para os olhos, nem um sensibilizante cutâneo. A Autoridade indicou igualmente não ser necessário avaliar a eficácia da L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, uma vez que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. É conveniente que os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais assegurem a proteção da L-valina contra a degradação no rúmen e que o rótulo do aditivo e das pré-misturas indique que a suplementação com L-valina deve ter em conta os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais, a fim de evitar desequilíbrios.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 848/2014 deve ser revogado.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da autorização

A autorização da substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Revogação do Regulamento de Execução (UE) n.o 848/2014

É revogado o Regulamento de Execução (UE) n.o 848/2014.

Artigo 3.o

Medidas transitórias

1.   O aditivo para a alimentação animal L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 848/2014, e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 19 de maio de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de novembro de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham o aditivo para a alimentação animal referido no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 19 de novembro de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de novembro de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham o aditivo para a alimentação animal referido no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 19 de novembro de 2027 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 19 de novembro de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 848/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo à autorização de L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que altera o Regulamento (CE) n.o 403/2009 no que diz respeito à rotulagem do aditivo para alimentação animal L-valina (JO L 232 de 5.8.2014, p. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/848/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 23, n.o 2, artigo e9251, 2025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9251.

(4)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c370

L-valina

Composição do aditivo

L-valina com um teor mínimo de 98 % (em relação à matéria seca)

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

L-valina produzida com Corynebacterium glutamicum KCCM 80058

Denominação IUPAC: Ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico

Fórmula química: C5H11NO2

Número CAS: 72-18-4

Método analítico  (1)

Para a identificação da L-valina no aditivo para a alimentação animal:

«monografia da L-valina» do Food Chemical Codex

Para a determinação da valina no aditivo para a alimentação animal:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS)

Para a determinação da valina em pré-misturas e em alimentos compostos para animais:

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão

Todas as espécies animais

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem assegurar que a L-valina está protegida no rúmen, quando utilizada na alimentação de ruminantes.

3.

O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.

4.

No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte: «A suplementação com L-valina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

19 de novembro de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)