(1)

A Diretiva 2005/58/CE da Comissão (2) incluiu a milbemectina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa milbemectina, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de maio de 2026.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa milbemectina à Alemanha, o Estado-Membro relator, e aos Países Baixos, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») o processo complementar exigido, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 29 de junho de 2017.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em junho de 2019, a Autoridade solicitou ao requerente informações adicionais sobre as propriedades desreguladoras do sistema endócrino da milbemectina, nos termos do artigo 13.o, n.o 3-A, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O requerente apresentou informações para que a Autoridade avaliasse o cumprimento dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, estabelecidos nos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Em maio de 2023, o Estado-Membro relator disponibilizou à Autoridade, aos Estados-Membros e à Comissão um projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado, o Estado-Membro relator teve em conta as informações adicionais relativas aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino e concluiu que a milbemectina não preenche os critérios referentes às propriedades desreguladoras do sistema endócrino para o ser humano nem para os organismos não visados.

(10)

Em 5 de julho de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), indicando que, tendo em conta os critérios de aprovação estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, é de esperar que os produtos fitofarmacêuticos que contêm milbemectina cumpram os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

A Comissão apresentou um relatório de renovação ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 11 de março de 2025 e um projeto do presente regulamento em 9 de julho de 2025.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em devida consideração.

(13)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa milbemectina, que estão cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da milbemectina. Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, estabelecer certas condições, em particular com vista à redução da dispersão em zonas terrestres e aquáticas fora do campo tratado, se for caso disso.

(15)

Além disso, a fim de aumentar a confiança na conclusão de que a eventual aneugenicidade e fototoxicidade da milbemectina não suscita preocupações para a saúde humana, o requerente deve fornecer informações que confirmem a ausência de potencial aneugénico da milbemectina, bem como um estudo in vitro de fototoxicidade com a milbemectina como informação confirmatória.

(16)

Para mais, à luz da produção, durante o processo de avaliação, de novos conhecimentos científicos e técnicos sobre metabolismo comparativo que não estavam disponíveis no momento da apresentação do processo complementar relativo à milbemectina, nomeadamente um parecer científico (7) sobre os ensaios e a interpretação de estudos comparativos de metabolismo in vitro, publicado pela EFSA em 2021, o requerente deve fornecer um estudo comparativo de metabolismo in vitro com a milbemectina como informação confirmatória.

(17)

Por último, a fim de aumentar a confiança na conclusão de que as medidas de redução dos riscos protegerão todos os organismos aquáticos fora do campo e dado que os conhecimentos científicos e técnicos sobre a realização da avaliação dos riscos para o meio aquático evoluíram desde a apresentação do processo complementar relativo à milbemectina, o requerente deve fornecer uma avaliação dos riscos atualizada para os organismos aquáticos dos sedimentos como informação confirmatória.

(18)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da milbemectina sob reserva do cumprimento das condições definidas no anexo do presente regulamento. O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) 2025/99 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação da milbemectina até 31 de maio de 2026, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,