(1)

Em 11 de setembro de 2017, a empresa ODYSSEE Environnement apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização da União para a família de produtos biocidas idênticos, tal como referido no artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013, denominada «ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family», do tipo de produtos 11, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-HR033845-20 no Registo de Produtos Biocidas. O pedido indicava igualmente o número do processo da família de produtos de referência afim «LANXESS CMIT/MIT biocidal product family», posteriormente autorizada pelo Regulamento de Execução (UE) 2024/2750 da Comissão (3) com o número de autorização EU-0031652-0000.

(2)

A família de produtos biocidas «ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family» contém CMIT/MIT (3:1) como substância ativa, a qual está incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 11.

(3)

No seguimento da sua aceitação pela Agência, a validação do pedido teve início em 21 de outubro de 2017.

(4)

Em 27 de outubro de 2017, a Agência solicitou ao requerente as seguintes informações adicionais (4):

Essas informações foram fornecidas pelo requerente em 16 de novembro de 2017. O pedido foi validado em 11 de dezembro de 2017.

(5)

Na sequência da adoção do parecer do Comité dos Produtos Biocidas («BPC»), em 13 de setembro de 2023 (5), relativo à família de produtos de referência afim, incluindo o projeto de resumo das características do produto («RCP»), solicitou-se ao requerente que apresentasse uma versão revista do RCP da família de produtos biocidas idênticos que estivesse alinhada com o RCP da família de produtos de referência afim («RCP alinhado») e uma carta de acesso aos dados que apoiam a autorização da família de produtos de referência afim («dados da família de produtos de referência»).

(6)

Apesar dos pedidos repetidos da Agência (6), o requerente não forneceu o RCP alinhado nem a carta de acesso aos dados da família de produtos de referência.

(7)

Na ausência do RCP alinhado para a família de produtos biocidas idênticos, a Agência não pode determinar se as diferenças propostas entre a família de produtos biocidas idênticos e a família de produtos de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de uma alteração administrativa em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (7).

(8)

Na ausência da carta de acesso aos dados da família de produtos de referência, o pedido não contém os elementos exigidos nos termos do artigo 2.o, alínea c), do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013.

(9)

Em 19 de julho de 2024, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (8) relativo ao pedido de autorização da União para a família de produtos biocidas idênticos «ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family».

(10)

O parecer conclui que a família de produtos biocidas idênticos «ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family» não deve ser autorizada, uma vez que as diferenças entre a família de produtos biocidas idênticos e a família de produtos de referência afim não podem ser avaliadas na ausência do RCP alinhado e que o pedido está incompleto, pois não contém os elementos exigidos nos termos do artigo 2.o, alínea c), do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013.

(11)

Por conseguinte, a Agência propõe não autorizar a família de produtos biocidas idênticos «ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family».

(12)

Em 12 de fevereiro de 2025, a Comissão deu à ODYSSEE Environnement a oportunidade de fornecer o RCP alinhado e a carta de acesso aos dados do produtos de referência através da plataforma de Registo de Produtos Biocidas (R4BP) (9). A Comissão indicou igualmente a sua disponibilidade para discutir o dossiê numa reunião. Foi fixado o prazo de 28 de fevereiro de 2025 para o envio de uma resposta. No entanto, o requerente não apresentou os documentos exigidos nem enviou qualquer resposta.

(13)

A Comissão concorda com o parecer da Agência de que, na ausência do RCP alinhado para a família de produtos biocidas idênticos, não é possível determinar se o produto biocida para o qual é solicitada autorização, se qualifica como «produto idêntico», tal como referido no artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013. A Comissão concorda igualmente com a conclusão da Agência de que o pedido não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 2.o, alínea c), do referido regulamento de execução. Por conseguinte, a Comissão considera adequado não conceder uma autorização da União para a «ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family».

(14)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,