European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/1782

10.9.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1782 DA COMISSÃO

de 9 de setembro de 2025

relativo à autorização de uma preparação de quelato de crómio de DL-metionina como aditivo em alimentos para salmonídeos (detentor da autorização: Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de quelato de crómio de DL-metionina («preparação»). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação como aditivo em alimentos para salmonídeos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de fevereiro de 2025 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação é segura para as espécies visadas, os consumidores e o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação não é um irritante cutâneo ou ocular, mas é considerado um sensibilizante cutâneo e respiratório, e que a inalação e exposição cutânea são consideradas um risco. A Autoridade concluiu ainda que a preparação pode ter potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho dos salmonídeos, apesar de um estudo ter revelado um pior índice de conversão alimentar em comparação com o controlo quando administrado a salmões ao nível de utilização mais elevado proposto. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas numa anterior avaliação relativa a outro pedido de autorização do mesmo aditivo e verificada pela Autoridade no seu parecer de 30 de janeiro de 2020 (3) são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de quelato de crómio de DL-metionina satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de setembro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 23, artigo e9310, 2025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9310.

(3)   EFSA Journal, vol. 18, n.o 2, artigo 6026, 2020, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6026.

(4)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)

4d30

Zinpro Animal Nutrition Europe, Inc.

Quelato de crómio de DL-metionina

Composição do aditivo

Preparação de:

Quelato de crómio de DL-metionina: 1,8 a 2,2 % (≥ 1 000  mg Cr(III)/kg de aditivo)

Micromarcador de cor de ferro revestido com tartrazina e goma-laca: 270 partículas/g de aditivo

Impurezas:

Níquel ≤ 1,33 mg/kg de aditivo

Forma sólida.

Caracterização da substância ativa

Quelato de crómio de DL-metionina:

[CH3S(CH2)2CH(NH2)COO]3Cr(III)

ácido de crómio-DL-2-amino-4-(metiltio)butanoico

Método analítico  (1)

Para a determinação do crómio total no aditivo para a alimentação animal: espetrometria de massa com plasma indutivo (ICP-MS)

Para a determinação da metionina no aditivo para alimentação animal: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS)

Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal: Espetrometria de infravermelhos (IR) médios juntamente com a determinação do crómio total e da metionina no aditivo para a alimentação animal

Para a determinação da taxa de inclusão do micromarcador na preparação do aditivo para a alimentação animal: enumeração das partículas do micromarcador revestidas com corante

Para a determinação do crómio total em pré-misturas: espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)

Para a determinação do crómio/quelato de crómio de DL-metionina adicionado em pré-misturas e alimentos compostos para animais: enumeração as partículas do micromarcador revestidas com corante presentes numa proporção mássica constante na preparação do aditivo para a alimentação animal

Salmonídeos

200

600

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

30 de setembro de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1782/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)