A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)	O anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 estabelece uma lista da União das substâncias que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos referidas no artigo 1.o, n.o 1, desse regulamento.

(2)

Em 26 de outubro de 2023, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») adotou um parecer científico (2), no qual concluiu que o sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico é seguro nas condições de utilização especificadas, desde que a ingestão combinada de sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico e de outras fontes de folato nas suas condições de utilização autorizadas seja inferior aos níveis máximos de ingestão toleráveis estabelecidos para os diferentes grupos etários da população em geral. A Autoridade considerou igualmente que se trata de uma fonte de folato biodisponível para todos os grupos etários da população em geral.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2024/1037 da Comissão (3), tendo por base o parecer favorável da Autoridade, autorizou a colocação no mercado de sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico como novo alimento para a utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, em alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés, em substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, entre outros produtos, sob reserva de determinadas condições de utilização.

(4)

A Comissão considera que o parecer da Autoridade apresenta fundamentos suficientes para concluir que o sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico, tal como autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2024/1037, não suscita preocupações de segurança enquanto fonte de folato quando utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, em alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés, em substitutos integrais da dieta para controlo do peso e em alimentos destinados a fins medicinais específicos. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização de sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico como fonte de folato nessas categorias de alimentos.

(5)	O sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico deve, por conseguinte, ser incluído na lista da União de substâncias que podem ser adicionadas a determinadas categorias de alimentos.

(6)	O anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de junho de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(2) Painel NDA da EFSA, «Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006», EFSA Journal, vol. 21, artigo e8417, 2023.

(3) Regulamento de Execução (UE) 2024/1037 da Comissão, de 9 de abril de 2024, que autoriza a colocação no mercado de sal monossódico do ácido L-5-metiltetra-hidrofólico como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (JO L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).