(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/52 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado de «3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» para utilização em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, alimentos para fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas.

(4)

Em 25 de abril de 2024, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização do novo alimento «3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)». O requerente solicitou o aumento dos níveis máximos de utilização autorizados de «3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e alimentos para fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, dos atuais níveis de 0,9 g/l, 0,9 g/l e 1,2 g/l, respetivamente, para 1,75 g/l para as três categorias de alimentos. O requerente solicitou igualmente o aumento do nível máximo de utilização autorizado de «3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas, do nível atualmente autorizado de 3,0 g/dia para 4,0 g/dia.

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 24 de junho de 2024, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico sobre as alterações das condições de utilização do novo alimento «3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)».

(6)

Em 24 de março de 2025, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (6), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a alteração proposta é segura nas condições de utilização propostas, pelo que é adequado alterar as condições de utilização da «3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)».

(8)

As informações disponibilizadas pelo requerente e o parecer da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações às condições de utilização da «3-fucosil-lactose produzida por uma estirpe derivada de Escherichia coli BL21 (DE3)» estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(9)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,