REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1257 DA COMISSÃO

de 26 de junho de 2025

que aprova a 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 6, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui a 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) (n.o CE: 220-239-6, n.o CAS: 2682-20-4) para o tipo de produtos 6.

(2)	A MIT foi avaliada tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo de produtos 6 (conservantes para produtos durante o armazenamento) tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

A Eslovénia foi designada Estado-Membro relator e a sua autoridade competente de avaliação apresentou o relatório de avaliação juntamente com as suas conclusões à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») em 8 de março de 2020. A Agência debateu o relatório de avaliação e as conclusões em reuniões técnicas.

(4)

Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, em conjugação com o artigo 75.o, n.os 1 e 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência em 26 de novembro de 2024 (3), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(5)	No parecer, a Agência conclui que se pode presumir que os produtos biocidas do tipo 6 que contenham MIT satisfazem os critérios do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.

(6)

Tendo em conta o parecer da Agência, é adequado aprovar a MIT como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 6, sob reserva de cumprimento de determinadas condições, incluindo certas condições para a colocação no mercado de artigos tratados com MIT ou em que esta tenha sido incorporada.

(7)	Deve decorrer um período razoável antes da data de aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(8)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) é aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 6, nos termos das condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de junho de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).

(3) Comité dos Produtos Biocidas, «Opinion on the application for approval of the active substance 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (MIT), Product-type: 6», ECHA/BPC/449/2024, adotado em 26 de novembro de 2024.

ANEXO

Denominação comum

Denominação IUPAC Números de identificação

Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

Data de aprovação

Data de termo da aprovação

Tipo de produto

Condições específicas

MIT

Denominação IUPAC: 2-Metil-2H-isotiazol-3-ona

N.o CE: 220-239-6

N.o CAS: 2682-20-4

> 950 g/kg

1 de fevereiro de 2027

31 de janeiro de 2037

A autorização de produtos biocidas que contenham 2-Metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) como substância ativa está sujeita às seguintes condições:

a)	A avaliação do produto tem especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União;

A avaliação do produto tem especialmente em conta:

i)	os utilizadores industriais e profissionais,

ii)	os utilizadores não-profissionais: por exposição à substância ativa através de artigos tratados,

iii)	o compartimento do solo;

As autoridades competentes dos Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, devem especificar no resumo das características do produto biocida as instruções de utilização e as precauções pertinentes a indicar no rótulo dos artigos tratados, nos termos do artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita às seguintes condições:

a)	A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com MIT ou em que esta tenha sido incorporada deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações referidas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012;

As misturas (com exceção das tintas), tratadas com MIT ou em que esta tenha sido incorporada, colocadas no mercado para utilização por utilizadores não profissionais não contêm MIT numa concentração que desencadeie a classificação da mistura como sensibilizante cutâneo da categoria 1, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a menos que a exposição possa ser evitada por outros meios que não o uso de equipamento de proteção individual;

A pessoa responsável pela colocação no mercado, para utilização por utilizadores não profissionais, de uma tinta tratada com MIT, ou em que esta tenha sido incorporada, numa concentração que desencadeie a classificação da mistura como sensibilizante cutâneo da categoria 1, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, assegura que:

i)	a tinta é fornecida com luvas de proteção adequadas, em conformidade com a norma europeia EN 374 ou equivalente,

ii)	o rótulo indica que devem ser usadas luvas de proteção durante a utilização.

(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.

(2) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).