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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/1254

26.6.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/1254 DA COMISSÃO

de 25 de junho de 2025

relativo à autorização da riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, sob a forma de um produto de fermentação seco inativado, como aditivo em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, sob a forma de um produto de fermentação seco inativado. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, sob a forma de um produto de fermentação seco inativado, como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 10 de fevereiro de 2021 (2) e 15 de outubro de 2024 (3), que, nas condições de utilização propostas, a riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, sob a forma de um produto de fermentação seco inativado, é segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu também que esta preparação não é um irritante cutâneo/ocular nem um sensibilizante cutâneo, mas que é considerado um sensibilizante respiratório. A Autoridade concluiu ainda que a riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, sob a forma de um produto de fermentação seco inativado, é eficaz para cobrir as necessidades dos animais em matéria de vitamina B2, quando administrada através dos alimentos para animais. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, sob a forma de um produto de fermentação seco inativado, satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 19, n.o 3, artigo 6462, 2021, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6462.

(3)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e9073, 2024, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9073.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

3a827

«Riboflavina» ou «Vitamina B2»

Composição do aditivo

Riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, sob a forma de um produto de fermentação seco inativado, contendo um mínimo de 5 % de riboflavina.

Humidade ≤ 7 %

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Riboflavina produzida a partir de Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833

Fórmula química: C17H20N4O6

Número CAS: 83–88–5

Método analítico  (1)

Para a determinação da riboflavina no aditivo para a alimentação animal:

cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD),

ou

cromatografia líquida de alta resolução com deteção por UV (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1.

Para a determinação da riboflavina em pré-misturas:

cromatografia líquida de alta resolução com deteção por UV (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1.

Para a determinação da riboflavina (como vitamina B2 total) nos alimentos compostos para animais:

cromatografia líquida de alta resolução com deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN 14152.

Todas as espécies animais

 

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória.

16 de julho de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1254/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)