ANEXO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO BIOCIDA (SPC BP)

exeol air cid 01

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Número de autorização: EU-0033504-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0033504-0000

Capítulo 1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto

Nome(s) comercial(ais) do produto

exeol air cid 01

1.2.   Titular da autorização

Nome e endereço do titular da autorização	Nome	SODEL
	Endereço	190 rue René Barthélémy, 14100 Lisieux, Fança
Número de autorização	EU-0033504-0000
Número da decisão de autorização R4BP	EU-0033504-0000
Data da autorização	8 de julho de 2025
Data de caducidade da autorização	30 de setembro de 2033

1.3.   Fabricante(s) do produto

Nome do fabricante	OXY’PHARM
Endereço do fabricante	829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, França
Localização das instalações de fabrico	OXY’PHARM site 1 829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, França

1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

Substância ativa	Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia
Nome do fabricante	Evonik Resource Efficiency GmbH
Endereço do fabricante	Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen, Alemanha
Localização das instalações de fabrico	Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstraße 3, 79618 Rheinfelden, Alemanha

Capítulo 2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO

2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia		substância ativa	7722-84-1	231-765-0	7,9 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulação

AL qualquer outro líquido

Capítulo 3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA

Advertências de perigo	H319: Provoca irritação ocular grave.
Recomendações de prudência	P264: Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. P280: Usar proteção ocular. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P337+P313: Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

Capítulo 4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)

4.1.   Descrição de utilizações

Tabela 1

Utilização #3.1: Desinfeção de superfícies duras através de 7,9% Nebulização de Peróxido de Hidrogénio (FHP)

Tipo de produto	PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	—
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)	Nome científico: — Nome comum: Bactérias Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Leveduras Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Esporos bacterianos Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Mycobacteria Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Viruses Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Fungos Estádio de desenvolvimento: —
Campo(s) de utilização	utilização em interiores Desinfeção de salas com FHP (Fogging Hydrogen Peroxide) para salas com volumes entre 4-150 m3. Envolve a desinfeção de superfícies duras não porosas de equipamentos e materiais (excluindo dispositivos médicos) presentes na sala tratada: — Hospitais e clínicas, — laboratórios de pesquisa e análise (incluindo laboratórios P3 e salas limpas), — transporte em cuidados de saúde, — indústria farmacêutica, — lavandarias industriais, — centros de cirurgia dentária e implantologia, — veículos de transporte, — hotéis, — restaurantes, — escolas, — creches, — clínicas veterinárias.
Método(s) de aplicação	Método: Nebulização Descrição detalhada: O produto encontra-se pronto a usar, sendo colocado num dispositivo. Este dispositivo nebuliza automaticamente o produto biocida, no espaço/quarto fechado para ser desinfetado, não devendo encontra-se qualquer utilizador ou outra pessoa no seu interior.
Frequência de aplicação e dosagem	Taxa de aplicação: — Atividade bactericida, leveduricida, fungicida, esporicida e virucida: 5 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto. — Atividade micobactericida (redução de log ≥ 4): 7 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto. Dimensão das gotas: 1-15 μm Número e calendário da aplicação: Desinfete salas e equipamentos com a frequência exigida pelo protocolo de higiene em vigor.
Categoria(s) de utilizadores	profissional
Capacidade e material da embalagem	1) PEAD, garrafa branca (não transparente) de 1L com uma tampa de rosca desgaseificadora. 2) PEAD, garrafa de utilização única de cor cinza (não transparente) de 2L. 3) PEAD, Jerricã branco (não-transparente) de 5L (embalagem de recarga). 4) PEAD, Jerricã branco (não-transparente) de 20L.

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

As superfícies devem ser limpas antes da desinfeção. O produto encontra-se pronto a usar e deve ser utilizado sem diluição. O produto é concebido para equipamentos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Leia as instruções antes de utilizar. Utilizar de acordo com os seguintes protocolos:

—	Atividade bactericida, leveduricida, fungicida, esporicida e virucida: 5 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto.

—	Atividade micobactericida (redução de log ≥ 4): 7 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto.

Dimensão das gotas: 1-15 μm

Humidade relativa: 25% - 75%

Temperatura: temperatura da sala

Respeite o tempo de contacto. O tempo de contacto começa quando a quantidade necessária de produto está presente na sala.

O utilizador deve sempre efetuar uma validação microbiológica da desinfeção das salas a serem desinfetadas (ou numa «sala padrão» adequada, se aplicável) com os dispositivos a serem utilizados, após o que pode ser feito um protocolo de desinfeção destas salas para ser utilizado posteriormente.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.3.    Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Primeiros-socorros:

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca de imediato. Dar algo para beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lave a pele com água. Se ocorrerem sintomas contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

Efeitos prováveis directos e indiretos:

—	Provoca irritação ocular grave.

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as instruções gerais de utilização.

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2.   Descrição de utilizações

Tabela 2

Utilização #3.3: Desinfeção de superfícies duras através de Nebulização de Peróxido de Hidrogénio (FHP)

Tipo de produto	PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	—
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)	Nome científico: — Nome comum: Bactérias Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Leveduras Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Esporos bacterianos Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Micobactérias Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Viruses Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Bacteriófagos Estádio de desenvolvimento: — Nome científico: — Nome comum: Fungos Estádio de desenvolvimento: —
Campo(s) de utilização	utilização em interiores Desinfeção de salas com desinfeção FHP de superfícies duras não porosas de equipamentos e de materiais presentes na sala tratada de com uma dimensão entre 4-150 m3: — indústria alimentar, — cozinhas centrais, — restaurantes.
Método(s) de aplicação	Método: Nebulização Descrição detalhada: O produto encontra-se pronto a usar, sendo colocado num dispositivo. Este dispositivo nebuliza automaticamente o produto biocida, no espaço/quarto fechado para ser desinfetado, não devendo encontra-se qualquer utilizador ou outra pessoa no seu interior.
Frequência de aplicação e dosagem	Taxa de aplicação: — Atividade bactericida, bacteriofagicida, leveduricida, fungicida, esporicida e virucida: 5 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto. — Atividade micobactericida: 7 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto. Dimensão das gotas: 1-15 μm Número e calendário da aplicação: Desinfete salas e equipamentos com a frequência exigida pelo protocolo de higiene em vigor.
Categoria(s) de utilizadores	profissional
Capacidade e material da embalagem	1) PEAD, garrafa branca (não transparente) de 1 litro com uma tampa de rosca desgaseificadora. 2) PEAD, garrafa de utilização única de cor cinza (não transparente) de 2 litros. 3) PEAD, Jerricã branco (não-transparente) de 5 litros (embalagem de recarga). 4) PEAD, Jerricã branco (não-transparente) de 20 litros.

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

As superfícies devem ser limpas antes da desinfeção. O produto encontra-se pronto a usar e deve ser utilizado sem diluição. O produto é concebido para equipamentos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Leia as instruções antes de utilizar. Utilizar de acordo com os seguintes protocolos:

—	Atividade bactericida, bacteriofagicida, leveduricida, fungicida, esporicida e virucida: 5 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto.

—	Atividade micobactericida: 7 ml de produto/m3 e 2 horas de tempo de contacto.

Dimensão das gotas: 1-15 μm

Humidade relativa: 25% - 75%

Temperatura: temperatura da sala

Respeite o tempo de contacto. O tempo de contacto começa quando a quantidade necessária de produto está presente na sala.

O utilizador deve sempre efetuar uma validação microbiológica da desinfeção das salas a serem desinfetadas (ou numa «sala padrão» adequada, se aplicável) com os dispositivos a serem utilizados, após o que pode ser feito um protocolo de desinfeção destas salas para ser utilizado posteriormente.

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2.3.    Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Primeiros-socorros:

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca de imediato. Dar algo para beber, se a pessoa exposta for capaz de engolir. NÃO provocar o vómito. Contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lave a pele com água. Se ocorrerem sintomas contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas contacte um CENTRO ANTI-VENENOS ou um médico.

Efeitos prováveis directos e indiretos:

—	Provoca irritação ocular grave.

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consultar as instruções gerais de utilização.

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consultar as instruções gerais de utilização.

Capítulo 5.   ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)

5.1.   Instruções de utilização

—

5.2.   Medidas de redução do risco

Durante a difusão, mantenha a sala fechada e não entre. O tratamento deve ser conduzido sem a presença de seres humanos ou animais.

Antes da difusão, devem ser vedadas todas as aberturas existentes na sala (por exemplo, caixilhos de janelas) por onde possa haver fuga da névoa.

Assegure-se de que o acesso à área tratada com nebulização está proibido durante todo o procedimento com um sinal de aviso.

O acesso à área tratada não deve ser permitido até que a concentração de peróxido de hidrogénio seja ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou um valor de referência nacional relevante inferior.

O utilizador profissional só pode entrar na sala em situações de emergência, quando o nível de peróxido de hidrogénio tiver descido abaixo de 36 ppm (50 mg/m3), usando obrigatoriamente os seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI): Equipamento de proteção respiratória (EPR) classificado em conformidade com a norma EN 14387 ou equivalente, com um factor de proteção atribuído (APF) 40 (o tipo de EPR deve ser especificado pelo titular da autorização na informação sobre o produto) e equipamento de proteção adequado (luvas classificadas de acordo com a Norma Europeia EN 374 ou equivalente, proteção ocular de acordo com a Norma Europeia EN ISO 16321 ou equivalente, fato-macaco). O material das luvas e do fato-macaco protetor deve ser especificado pelo detentor da autorização na informação do produto. Ver secção 6 para os títulos completos das normas EN.

Deve ser utilizado um dispositivo de medição para garantir que a concentração de peróxido de hidrogénio desceu abaixo de 0,9 ppm ou de um valor de referência nacional relevante inferior. Os animais ou pessoas sem equipamento de protecção só podem voltar a entrar na sala tratada depois da concentração de peróxido de hidrogénio no ar ter diminuído para menos de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ou para um valor de referência nacional relevante mais baixo.

Equipamento de Protecção Individual:

Utilizar óculos de proteção resistentes a produtos químicos, em conformidade com a Norma Europeia EN ISO 16321 ou equivalente, para proteção dos olhos durante a mistura e o enchimento do produto na embalagem ou no recipiente que é diretamente utilizado no dispositivo de nebulização (como o Nocospray, o Bio-sanitizer, o Sanofog, o Nocomax ou o Nocomax Easy).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros-socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

—

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final do tratamento, eliminar o produto não utilizado e a embalagem, em conformidade com os regulamentos locais. O produto já utilizado pode ser descarregado no esgoto municipal ou eliminado no depósito de estrume, dependendo dos regulamentos locais. Evite a descarga para uma estação de tratamento de águas residuais individual.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

—	Prazo de validade: 2 anos.

Capítulo 6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Os títulos completos das normas EN mencionadas na secção 5.2 são indicados a seguir:

EN 374 — Luvas de proteção contra produtos químicos perigosos e microrganismos

EN ISO 16321 — Proteção dos olhos e da face para utilização profissional

EN 14387 — Dispositivos de proteção respiratória — Filtro(s) anti-gás e filtro(s) misto(s) — Requisitos, ensaios, marcação

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(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução do risco e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.