(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 993/2011 da Comissão (2) incluiu a 8-hidroxiquinolina (nome comum do quinolin-8-ol) como substância ativa na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3).

(2)

Entretanto, a Comissão prorrogou quatro vezes o período de aprovação do quinolin-8-ol, que inicialmente caducava em 31 de dezembro de 2021, em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

A aprovação da substância ativa quinolin-8-ol, tal como estabelecida na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, chega ao seu termo em 31 de dezembro de 2025.

(4)

O requerente apresentou um pedido de renovação da aprovação da substância ativa quinolin-8-ol, como substância ativa candidata para substituição, à Espanha, o Estado-Membro relator, e aos Países Baixos, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (4) e dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 9 de julho de 2021. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do quinolin-8-ol.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 28 de fevereiro de 2024, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (5), indicando que, tendo em conta os critérios de aprovação estabelecidos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, é de esperar que os produtos fitofarmacêuticos que contêm quinolin-8-ol cumpram os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.Na sua conclusão, a Autoridade indicou igualmente que o quinolin-8-ol não é considerado como preenchendo os critérios relativos às propriedades desreguladoras do sistema endócrino estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

O Regulamento (UE) 2017/776 da Comissão (6) alterou o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) a fim de incluir o quinolin-8-ol (como 8- hidroxiquinolina) com a classificação «substância tóxica para a reprodução da categoria 1B».

(10)

As substâncias ativas que são classificadas como tóxicas para a reprodução da categoria 1B só podem ser aprovadas se for demonstrado que a exposição dos seres humanos é negligenciável. As utilizações representativas do quinolin-8-ol, que incluem condições e restrições, mostraram que, nessas condições e restrições, é possível demonstrar uma exposição negligenciável dos seres humanos, quer através da exposição por via alimentar quer através da exposição por via não alimentar.

(11)

A Comissão transmitiu aos Estados-Membros e ao requerente, em 13 de junho de 2024, um relatório de renovação, e ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em 10 de julho de 2024, um projeto do presente regulamento.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

(13)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa quinolin-8-ol, que são preenchidos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

Embora a avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da substância ativa quinolin-8-ol se baseie num número limitado de utilizações representativas, isto não restringe as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm quinolin-8-ol podem ser autorizados. Assim, é adequado não manter a restrição de utilização desta substância ativa apenas como fungicida e bactericida.

(15)

Uma vez que o quinolin-8-ol está classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, satisfaz a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, sexto travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para ser aprovado como candidato para substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(16)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do quinolin-8-ol como substância candidata para substituição, nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(17)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, estabelecer certas condições e restrições. Em especial, no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham quinolin-8-ol, só devem ser autorizadas as utilizações profissionais, com recurso a irrigação gota a gota em estufas permanentes, que permitam uma troca controlada de materiais e energia com o meio circundante e impeçam a libertação de produtos fitofarmacêuticos para o ambiente a fim de assegurar uma exposição negligenciável dos operadores, dos trabalhadores, dos transeuntes e dos residentes. Pela mesma razão, as utilizações de quinolin-8-ol só devem ser autorizadas se estiver disponível um sistema de transferência fechado para a introdução e a mistura do produto fitofarmacêutico no equipamento de aplicação. Além disso, deve ser estabelecido um intervalo de segurança pré-colheita e, a fim de fazer face ao risco para os macrorganismos do solo identificados pela EFSA, deve ser restringida a reutilização do solo no qual as culturas tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham quinolin-8-ol são cultivadas em estufas permanentes.

(18)

É igualmente necessário exigir ao requerente informações confirmatórias complementares no que diz respeito à exposição por via não alimentar à substância ativa, dados de um estudo, em condições controladas, sobre o metabolismo das culturas rotativas, acompanhando o destino do composto parental em culturas subsequentes, bem como estudos ou informações para confirmar a falta de potencial clastogénico e aneugénico para o quinolin-8-ol.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(20)

O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (8) incluiu a 8-hidroxiquinolina (quinolin-8-ol) na lista de substâncias candidatas para substituição. À luz da renovação da aprovação do quinolin-8-ol como substância candidata para substituição e da subsequente inclusão do quinolin-8-ol na parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a entrada relativa ao quinolin-8-ol deve ser suprimida do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

(21)

O Regulamento de Execução (UE) 2024/2781 da Comissão (9) prorrogou o período de aprovação do quinolin-8-ol até 31 de dezembro de 2025, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que foi tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação dessa substância ativa antes do termo desse período de aprovação prorrogado, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(22)

O presente regulamento não impede o requerente de apresentar informações adicionais com vista a alterar as condições de aprovação, tal como previsto nos artigos 7.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(23)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,