(1)

A N,N-dimetilacetamida (DMAC) e a 1-etilpirrolidin-2-ona (NEP) são solventes apróticos bipolares. A DMAC está classificada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) como apresentando toxicidade reprodutiva de categoria 1B, com base na toxicidade para o desenvolvimento, e toxicidade aguda de categoria 4. A NEP está classificada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como apresentando toxicidade reprodutiva de categoria 1B, com base na toxicidade para o desenvolvimento.

(2)

A DMAC e a NEP são utilizadas em contextos industriais e por profissionais como solventes na formulação de misturas, por exemplo em produtos agroquímicos, produtos farmacêuticos e produtos de química fina. A DMAC é também utilizada como solvente em revestimentos e é amplamente utilizada na produção de fibras sintéticas e películas e na produção de esmaltes (vernizes) de poliamida-imida utilizados no isolamento de fios elétricos. A NEP é aplicada em agentes de limpeza e como aglutinante e agente de desmoldagem. A NEP é também utilizada nos processos de extração e produção de petróleo, em fluidos funcionais, no processamento de polímeros, no tratamento de águas, como excipiente em produtos agroquímicos e em aplicações nos setores rodoviário e da construção. Ambas as substâncias são utilizadas como produtos laboratoriais.

(3)

Em 22 de abril de 2022, os Países Baixos («transmitente do dossiê») apresentaram à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê (3) nos termos do artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («dossiê de acordo com o anexo XV»), a fim de dar início ao procedimento para a introdução de restrições estabelecido nos artigos 69.o a 73.° do referido regulamento. O dossiê de acordo com o anexo XV demonstrou que era necessária uma atuação a nível da União, para além das medidas já em vigor, para fazer face aos riscos para a saúde dos trabalhadores expostos à DMAC e à NEP e propôs restringir o fabrico, a utilização e a colocação no mercado de DMAC e NEP, estremes, como constituintes de outras substâncias ou em misturas.

(4)

O transmitente do dossiê baseou a sua avaliação dos perigos da DMAC e da NEP nos efeitos sistémicos das substâncias relativamente a diversos parâmetros. No dossiê, indicava-se um nível derivado de exposição sem efeitos («DNEL») para a exposição por inalação a longo prazo e um DNEL para a exposição cutânea a longo prazo, com base em estudos de exposição profissional em seres humanos e estudos em animais relativamente à toxicidade para o desenvolvimento, às alterações químicas clínicas, e ao peso e função hepáticos, tanto para a DMAC como para a NEP. No caso da NEP, o transmitente do dossiê também derivou um DNEL para a exposição aguda por inalação.

(5)

Em 13 de março de 2023, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou o seu parecer (4), confirmando que existe um risco para a saúde humana que não está adequadamente controlado para várias utilizações industriais e profissionais da DMAC e da NEP e concluindo que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para fazer face ao risco identificado resultante da exposição à DMAC e à NEP em termos da sua eficácia na redução do risco, da sua praticabilidade e da possibilidade de monitorização.

(6)

Para a DMAC, o transmitente do dossiê propôs um DNEL para a exposição por inalação a longo prazo de 13 mg/m3, com base em dados sobre a toxicidade para o desenvolvimento obtidos com animais. O RAC concordou com essa avaliação e com o DNEL proposto.

(7)

No que se refere ao DNEL para a exposição cutânea a longo prazo da DMAC, o RAC não concordou com o transmitente do dossiê que propunha um DNEL para a exposição cutânea a longo prazo com base no aumento relativo do peso do fígado em ratos. No entanto, o RAC recomendou um DNEL para a exposição cutânea a longo prazo de 1,8 mg/kg de peso corporal/dia, derivado de dados obtidos com animais num estudo de toxicidade oral para o desenvolvimento pré-natal em ratos.

(8)

Para a NEP, o RAC concordou com o transmitente do dossiê e recomendou um DNEL para a exposição por inalação a longo prazo de 4,0 mg/m3, com base num estudo de toxicidade oral de 90 dias. No caso da NEP, o RAC não concordou com o transmitente do dossiê que propunha fixar um DNEL para a exposição local aguda por inalação. O RAC propôs não fixar nenhum DNEL específico para a exposição local aguda, entre outras razões porque o valor do DNEL para a exposição por inalação a longo prazo de 4,0 mg/m3 é considerado suficiente para prevenir os efeitos locais nas vias respiratórias em caso de exposição repetida e contínua à NEP.

(9)

No que se refere ao DNEL para a exposição cutânea a longo prazo da NEP, o RAC concordou com o transmitente do dossiê que propunha um DNEL para a exposição cutânea a longo prazo derivado com base em dados de toxicidade hepática em animais obtidos num estudo de toxicidade oral de 90 dias. Por conseguinte, o RAC propôs a utilização do valor de 2,4 mg/kg de peso corporal/dia como DNEL para a exposição cutânea a longo prazo.

(10)

Foi estabelecido a nível da União um limite de exposição profissional (LEP) indicativo de 36 mg/m3 para a DMAC, em conformidade com a Diretiva 2000/39/CE da Comissão (5), que se tornou um LEP vinculativo nos termos da Diretiva (UE) 2022/431 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). O RAC concluiu que o limite, desenvolvido em 1994 (7), está desatualizado e é superior aos DNEL propostos pelo RAC. Não existe LEP vinculativo para a NEP.

(11)

Em 9 de junho de 2023, o Comité de Análise Socioeconómica («SEAC») da Agência adotou o seu parecer (8), que concluía que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para fazer face ao risco para a saúde dos trabalhadores resultante da DMAC e da NEP em termos de benefícios socioeconómicos e de custos socioeconómicos.

(12)

O SEAC recomendou um diferimento de 18 meses da aplicação da restrição, em conformidade com o dossiê de acordo com o anexo XV, de modo a dar tempo suficiente às partes interessadas para aplicarem plenamente os requisitos de restrição. O SEAC recomendou ainda um período de transição mais longo para a DMAC no setor da produção de fibras sintéticas (48 meses), a fim de permitir uma aplicação gradual de tecnologias de redução dos riscos mais adequadas, mas também mais onerosas, principalmente a ventilação por exaustão local para fazer face à exposição por inalação.

(13)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento, que faz parte da Agência, tal como se refere no artigo 76.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, foi consultado relativamente à restrição proposta e as suas recomendações foram tidas em conta.

(14)

Em 31 de agosto de 2023, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC à Comissão. Os pareceres confirmaram que existe um risco para a saúde dos trabalhadores no fabrico e utilização de DMAC e NEP, que não está adequadamente controlado.

(15)

Tendo em conta o dossiê de acordo com o anexo XV, que demonstra a necessidade de uma atuação a nível da União para além das medidas já em vigor, e atendendo aos pareceres do RAC e do SEAC, a Comissão considera que existe um risco inaceitável para a saúde dos trabalhadores decorrente da exposição remanescente à DMAC e à NEP e que a restrição proposta que estabelece DNEL a longo prazo para a exposição dos trabalhadores à DMAC e à NEP, quer por via inalatória quer por via cutânea, é a medida mais adequada ao nível da União para fazer face a esse risco. Em especial, a Comissão considera que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é adequada pelas seguintes razões: o quociente de caracterização dos riscos global baseia-se nos DNEL quantificados para a exposição a longo prazo à DMAC e à NEP pelas vias inalatória e cutânea; a harmonização dos relatórios de segurança química nos dossiês de registo através de DNEL harmonizados só pode ser concretizada no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; as fichas de dados de segurança incluirão esses DNEL nas secções específicas adequadas.

(16)

As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para dar cumprimento à restrição e assegurar que a exposição dos trabalhadores à DMAC e à NEP é inferior aos DNEL. Por conseguinte, a Comissão considera que a aplicação da restrição deve ser diferida em conformidade com o parecer do SEAC.

(17)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(18)

O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito da União no domínio da saúde e segurança no trabalho, nomeadamente as Diretivas 89/391/CEE (9), 92/85/CEE (10), 94/33/CE (11) e 98/24/CE (12) do Conselho e a Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,