(1)

O anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Dessa lista consta o óxido de etileno (n.o CE: 200-849-9, n.o CAS: 75-21-8) para o tipo de produtos 2.

(2)

O óxido de etileno foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2 (desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas) tal como definido no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que corresponde ao tipo de produtos 2 (desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais) tal como definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Noruega foi designada Estado-Membro relator («autoridade competente de avaliação»).

(3)

Em 1 de dezembro de 2009, foi apresentado um pedido de inclusão do óxido de etileno para utilização em produtos biocidas do tipo 2 («pedido») no anexo I da Diretiva 98/8/CE. No pedido, o requerente apresentou um único produto biocida representativo, fundamentando a sua utilização na esterilização industrial de dispositivos médicos de uso único antes de estes serem colocados no mercado. Em conformidade com o artigo 90.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a autoridade competente de avaliação procedeu à avaliação do pedido ao abrigo desse regulamento.

(4)

Em 5 de março de 2020, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») o relatório de avaliação relativo ao pedido, juntamente com as conclusões da sua avaliação. A Agência debateu o relatório de avaliação e as conclusões em reuniões técnicas.

(5)

Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, em conjugação com o artigo 75.o, n.os 1 e 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência em 3 de dezembro de 2020 (4), tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(6)

No seu parecer, a Agência conclui que o óxido de etileno preenche os critérios estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que o óxido de etileno em produtos do tipo 2 não deve, normalmente, ser aprovado, salvo se estiver preenchida pelo menos uma das condições de derrogação estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2, do referido regulamento.

(7)

Após a adoção do parecer da Agência, o requerente perguntou à Comissão se o produto e a utilização representativos apresentados no pedido eram abrangidos pelo âmbito de aplicação previsto no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, tendo em consideração o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(8)

O Regulamento (UE) 2017/745 entrou em vigor em 25 de abril de 2017 e a maior parte das suas disposições tornou-se aplicável a partir de 26 de maio de 2021, alterando ou clarificando o âmbito de aplicação da legislação da União em matéria de dispositivos médicos. O óxido de etileno é uma substância utilizada para a esterilização, como parte do processo de fabrico, de dispositivos médicos que são posteriormente colocados no mercado em estado estéril. Esta utilização de óxido de etileno está abrangida pelo Regulamento (UE) 2017/745. Por conseguinte, o produto representativo incluído no pedido é utilizado para um processo abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745.

(9)

Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, esse regulamento não é aplicável aos produtos biocidas ou artigos tratados abrangidos pelo âmbito de aplicação das Diretivas 90/385/CEE (6) e 93/42/CEE (7) do Conselho, que foram revogadas e substituídas pelo Regulamento (UE) 2017/745.

(10)

Por conseguinte, o produto representativo incluído no pedido não estava abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(11)

Em 21 de junho de 2022, a Comissão contactou o requerente para averiguar se estaria interessado em apresentar outro produto biocida representativo para a avaliação do óxido de etileno para utilização em produtos biocidas do tipo 2 que estivesse abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(12)

Em 30 de junho de 2022 e 25 de agosto de 2022, o requerente informou a Comissão do seu interesse noutros produtos biocidas representativos para a avaliação do óxido de etileno para utilização em produtos biocidas do tipo 2 abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012: i) para a esterilização de medicamentos; ii) para a esterilização de embalagens destinadas a medicamentos, mas sem que o próprio produto esteja presente durante a esterilização, e iii) para a esterilização de «produtos combinados». O requerente perguntou à Comissão se essas utilizações estão abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(13)

Os medicamentos são regulados pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 (8), pela Diretiva 2001/83/CE (9) e pelo Regulamento (UE) 2019/6 (10) do Parlamento Europeu e do Conselho («legislação da União relativa aos medicamentos»).

(14)

A legislação da União relativa aos medicamentos contém disposições sobre o fabrico de medicamentos e, em especial, estabelece que o titular de uma autorização de fabrico deve respeitar os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico, incluindo no que diz respeito à utilização de óxido de etileno para a esterilização de determinados medicamentos. Consequentemente, as utilizações previstas pelo requerente para o óxido de etileno na esterilização de medicamentos e na esterilização de embalagens destinadas a medicamentos, mas sem que o próprio produto esteja presente durante a esterilização, sempre que essas atividades sejam realizadas num local que seja objeto de uma autorização de fabrico em conformidade com o artigo 40.o da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 88.o do Regulamento (UE) 2019/6, estão abrangidas pelo âmbito de aplicação da legislação da União relativa aos medicamentos.

(15)

Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, esse regulamento não é aplicável aos produtos biocidas nem aos artigos tratados abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou das Diretivas 2001/83/CE ou 2001/82/CE, que foi revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2019/6.

(16)

Por consequência, as utilizações previstas pelo requerente para o óxido de etileno na esterilização de medicamentos e na esterilização de embalagens destinadas a medicamentos, mas sem que o próprio produto esteja presente durante a esterilização, não estão abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(17)

No que diz respeito à utilização de óxido de etileno para a esterilização de «produtos combinados», que contêm elementos especificados tanto no Regulamento (UE) 2017/745 como na legislação da União relativa aos medicamentos, o artigo 1.o, n.os 8 e 9, do Regulamento (UE) 2017/745 estabelece as circunstâncias em que um produto que combina um dispositivo médico e um medicamento está abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 ou pelo âmbito de aplicação da legislação da União relativa aos medicamentos.

(18)

Por conseguinte, a utilização prevista do requerente para o óxido de etileno na esterilização de «produtos combinados» não está abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(19)

Em conclusão, nos termos do artigo 2.o, n.o 2, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a utilização de óxido de etileno incluída no pedido e as utilizações adicionais que o requerente tenciona apoiar para utilização em produtos biocidas do tipo 2 não estão abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012, mas são consideradas abrangidas pelo âmbito de aplicação da legislação da União relativa aos medicamentos ou pelo Regulamento (UE) 2017/745.

(20)

Uma vez que nenhuma utilização de óxido de etileno apoiada pelo requerente ou que este pretenda apoiar está abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012, é adequado não aprovar o óxido de etileno como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 2.

(21)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,