(1)

O artigo 45.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848 habilita a Comissão a conceder autorizações específicas para a utilização de determinados produtos e substâncias em produtos biológicos provenientes de países terceiros e das regiões ultraperiféricas da União que se destinem a serem colocados no mercado da União. O artigo 10.o do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 da Comissão (2) estabelece o procedimento para a concessão dessas autorizações, mas apenas no que respeita a países terceiros. Por conseguinte, é necessário prever o procedimento de concessão de autorizações específicas para a utilização de produtos e substâncias em produtos biológicos provenientes das regiões ultraperiféricas da União. Por motivos de clareza, a lista de produtos e substâncias autorizados nas regiões ultraperiféricas da União, uma vez disponível, deve ser aditada ao anexo VI do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165.

(2)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) foi alterado na sequência da reavaliação das substâncias ativas senecioato de lavandulilo (4), hidrogenocarbonato de potássio (5), feromonas de cadeia linear de lepidópteros (acetatos) (6), gordura de ovino (7) e areia de quartzo (8). A fim de refletir estas alterações, as entradas relativas ao hidrogenocarbonato de potássio, à gordura de ovino e à areia de quartzo devem ser suprimidas do anexo I, ponto 4, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 e as entradas relativas ao senecioato de lavandulilo, ao hidrogenocarbonato de potássio, às feromonas de cadeia linear de lepidópteros (acetatos), à gordura de ovino e à areia de quartzo devem ser incluídas no ponto 2 desse anexo, que enumera substâncias ativas de baixo risco.

(3)

De acordo com o procedimento previsto no artigo 24.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2018/848, os Estados-Membros apresentaram à Comissão e aos outros Estados-Membros processos relativos a determinadas substâncias com vista à autorização das mesmas e à sua inclusão nos anexos I, II, III e V do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165. Esses processos foram examinados pelo EGTOP (grupo de peritos para consultoria técnica no domínio da produção biológica) e pela Comissão.

(4)

Com base na recente avaliação das feromonas de cadeia linear de lepidópteros no contexto do Regulamento de Execução (UE) 2022/1251 e do documento de orientação sobre produtos semioquímicos (9), as feromonas e outros semioquímicos são aplicados através de armadilhas ou distribuidores, ativos ou passivos. Além disso, o artigo 24.o, n.o 3, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (UE) 2018/848 estabelece restrições à natureza dos produtos que podem ser aplicados diretamente nas partes comestíveis das culturas; no caso dos semioquímicos, estabelece as armadilhas e os distribuidores devem evitar o contacto com a cultura nos termos do anexo II, parte I, ponto 1.10.3, desse regulamento. Por conseguinte, é adequado eliminar a condição segundo a qual as feromonas e outros semioquímicos só devem ser utilizados em armadilhas e distribuidores, na entrada do quadro relativa a «feromonas e outros semioquímicos» no anexo I, ponto 4, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165.

(5)

Em conformidade com o anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, os produtos e subprodutos de origem vegetal podem ser utilizados como fertilizantes na produção biológica, mas também como corretivos e nutrientes do solo ao abrigo desse anexo. A entrada «produtos e subprodutos de origem vegetal para fertilizantes» deve, por conseguinte, ser clarificada e adaptada em conformidade.

(6)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas a estufas (10) e fertilizantes (11), a entrada relativa a pó de rocha, argilas e minerais argilosos no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve ser alterada, com o aditamento de outros produtos. Além disso, uma vez que o pó de rocha, as argilas e os minerais argilosos podem ser utilizados como meios inertes na produção de sementes germinadas, essa utilização deve ser incluída na referida entrada, em conformidade com as condições específicas estabelecidas no anexo II, parte I, ponto 1.3, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848.

(7)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas a estufas e fertilizantes (12), deve ser permitida a utilização de dióxido de carbono como nutriente para o enriquecimento da água na produção de algas em sistemas fechados em terra, devendo a substância ser de qualidade alimentar, a fim de evitar qualquer contaminação da água. Além disso, o EGTOP avaliou e chegou a uma conclusão positiva quanto à utilização de dióxido de carbono na produção biológica em estufa (13). Por conseguinte, é adequado aditar uma entrada relativa ao dióxido de carbono no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165.

(8)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas aos fertilizantes (14), deve autorizar-se a utilização de acetato de cálcio, mas apenas para aplicação foliar, em produtos hortícolas em estufas e em macieiras, a fim de evitar carências de cálcio. Com base nessas recomendações, também deve ser autorizada a utilização de fosfato de cálcio na produção biológica, mas apenas quando for derivado de cinzas de lamas de depuração e apenas quando estiver contido em produtos que cumpram os requisitos do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho (15). O anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(9)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas aos fertilizantes (16), deve autorizar-se a utilização de esteiras de fibras vegetais sem adição de fertilizantes, corretivos do solo ou outros nutrientes como meio inerte na produção de sementes germinadas, em conformidade com o anexo II, parte I, ponto 1.3, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848. Além disso, com base no processo apresentado, é adequado exigir que essas esteiras de fibras vegetais só sejam fabricadas mecanicamente sem a utilização de aditivos ou ligantes e que as fibras vegetais utilizadas sejam de origem biológica. O anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas aos fertilizantes (17), deve autorizar-se a utilização de gluconato de cálcio e magnésio, desde que seja unicamente obtido por fermentação microbiana e dentro de limites rigorosos. O anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

O anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 permite a utilização de «cloreto de cálcio» e «propilenoglicol» (matérias-primas para alimentação animal), bem como de «complexo ferro-dextrano 10 %» (aditivo nutricional) como alimentos para animais com objetivos nutricionais específicos. As condições e os limites específicos para essa utilização devem ser clarificados, a fim de assegurar a compreensão correta das entradas pertinentes. Em especial, deve ser feita referência à definição de «alimentos para animais com objetivos nutricionais específicos» constante do Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (18) e ao objetivo nutricional específico dessas substâncias ao abrigo do Regulamento (UE) 2020/354 da Comissão (19).

(12)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas aos alimentos para animais (20) (21), devem autorizar-se as proteínas monocelulares de Trichoderma viride e Aspergillus oryyzae, bem como os produtos de Bacillus subtilis ricos em proteínas utilizados como matérias-primas para alimentação animal, as lecitinas utilizadas como aditivos em alimentos para animais para todos os animais e o etanol e a papaína utilizados como auxiliares tecnológicos. O anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(13)

O Regulamento (CE) n.o 2277/2003 da Comissão (22) autorizou a utilização do estearato de cálcio como aditivo para a alimentação animal na produção biológica. No entanto, o Regulamento (UE) n.o 892/2010 da Comissão (23) enumerou o estearato de cálcio entre os produtos que não são aditivos para a alimentação animal. Por conseguinte, em 2012, foi retirado da lista de aditivos autorizados para a alimentação animal constante do Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão (24) pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 505/2012 da Comissão (25). Atualmente, o estearato de cálcio consta da lista de matérias-primas para alimentação animal enumeradas no quadro da parte C, ponto 13, número 13.6.4, do anexo do Regulamento (UE) n.o 68/2013 da Comissão (26). Deve, por conseguinte, autorizar-se o estearato de cálcio como matéria-prima para a alimentação animal na produção biológica. O anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve ser alterado em conformidade.

(14)

No anexo III, parte B, ponto 1, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, os aditivos para a alimentação animal são identificados pelo número europeu de aditivo alimentar (número E). Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), os aditivos para a alimentação animal devem ser identificados pelo seu grupo funcional. Por motivos de coerência, os aditivos para a alimentação animal devem também ser identificados pelo respetivo código de grupo funcional no Regulamento de Execução (UE) 2021/1165. O anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

Nas suas recomendações sobre a utilização do propionato de cálcio como conservante e como alimento para animais com objetivos nutricionais específicos20, o EGTOP não recomendou a sua inclusão como aditivo para a alimentação animal, argumentando que o cloreto de cálcio pode ser utilizado com objetivos nutricionais específicos e que o propionato de cálcio não deve ser utilizado como conservante. No entanto, o propionato de cálcio é absorvido mais lentamente do que o cloreto de cálcio e evita os efeitos irritantes quando se utiliza apenas cloreto de cálcio. No quadro da parte B, entrada «60», do anexo do Regulamento (UE) 2020/354, o propionato de cálcio consta da lista de alimentos para animais com objetivos nutricionais específicos. Nos termos do Regulamento de Execução (UE) 2022/415 da Comissão (28), o propionato de cálcio é um aditivo para a alimentação animal. O propionato de cálcio deve, por conseguinte, ser incluído na lista do anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 como aditivo autorizado para a alimentação animal, desde que seja utilizado apenas como alimento para animais com objetivos nutricionais específicos.

(16)

Nas suas recomendações sobre a utilização de fumarato de ferro(II) como alimento para animais com objetivos nutricionais específicos (29), o EGTOP não recomendou a inclusão desta substância no Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, dado ter considerado que o complexo ferro-dextrano autorizado nesse regulamento de execução era o produto mais eficaz para a carência de ferro. No entanto, o complexo ferro-dextrano e o fumarato de ferro(II) não são alternativas, sendo ambos necessários devido aos seus diferentes estados físicos, dado o complexo ferro-dextrano ser líquido e o fumarato de ferro(II) sólido. O fumarato de ferro(II) deve, por conseguinte, ser incluído na lista do anexo III do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 como aditivo para a alimentação animal.

(17)

Os aditivos e auxiliares tecnológicos alimentares utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados constam de duas secções distintas do anexo V, parte A, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165. A utilização de um produto como aditivo alimentar ou auxiliar tecnológico deve ser determinada em conformidade com as definições de aditivo alimentar e auxiliar tecnológico constantes do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (30). Consoante a sua função tecnológica no produto final, alguns produtos classificados como auxiliares tecnológicos devem, pelo contrário, ser classificados como aditivos alimentares e alguns outros produtos classificados como aditivos alimentares e como auxiliares tecnológicos alimentares consoante as suas utilizações. Por motivos de clareza, as listas de aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos alimentares constantes do anexo V, parte A, secções A1 e A2, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 devem, por conseguinte, ser consolidadas numa única lista e devem ser estabelecidas outras condições específicas para os auxiliares tecnológicos que também podem ser utilizados como aditivos alimentares.

(18)

Nessa lista consolidada, importa suprimir a condição específica de que o aditivo «carbonato de cálcio» não deve ser utilizado na coloração ou no enriquecimento em cálcio, dado que as regras previstas no anexo II, parte IV, ponto 2.2.2, alíneas c), d) e f), do Regulamento (UE) 2018/848 já contêm essa condição.

(19)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas aos géneros alimentícios (31), o vinagre tamponado deve ser incluído como aditivo alimentar na lista de aditivos e auxiliares tecnológicos alimentares autorizados constante do anexo V, parte A, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165.

(20)

Na lista de aditivos e auxiliares tecnológicos alimentares autorizados constante do anexo V, parte A, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, os teores máximos de nitrito de sódio e nitrato de potássio devem ser expressos em iões nitrito e iões nitrato, em conformidade com as doses diárias admissíveis (DDA) estabelecidas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (32). Para o efeito, deve ser aplicado um fator de conversão nitrito de sódio-ião nitrito de 0,67 e um fator de conversão nitrato de sódio-ião nitrato de 0,73.

(21)

No anexo V, parte A, secção A1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, a goma gelana figura como aditivo alimentar autorizado que deve ser produzido em conformidade com as regras de produção biológica a partir de 1 de janeiro de 2026. A produção de goma gelana depende da manutenção de qualidades específicas e intrínsecas da matéria-prima para o microrganismo. Até à data, as tentativas de fabrico de goma gelana utilizando matérias-primas agrícolas biológicas não foram bem-sucedidas. A goma gelana é utilizada como aditivo em géneros alimentícios biológicos transformados. Para evitar perturbações na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, a utilização de goma gelana não biológica deve continuar a ser autorizada na produção biológica, o que deve refletir-se na entrada relativa à goma gelana na lista consolidada de aditivos e auxiliares tecnológicos alimentares autorizados constante do anexo V, parte A, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165.

(22)

No anexo V, parte A, secção A1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, é autorizada a utilização de ácido clorídrico, peróxido de hidrogénio e hidróxido de amónio na produção de gelatina, desde que a produção de gelatina cumpra as regras aplicáveis estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (33). Não é necessário repetir essa condição específica na lista consolidada de aditivos e auxiliares tecnológicos alimentares autorizados constante do anexo V, parte A, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165.

(23)

Nas suas recomendações sobre nutrientes à base de leveduras (34), o EGTOP confirmou que os nutrientes correspondentes aos minerais, vitaminas e aminoácidos eram ativadores de fermentação essenciais como auxiliares na produção de leveduras. No entanto, o EGTOP concluiu que a utilização de nutrientes sintéticos não estava em conformidade com os princípios da produção biológica. Por conseguinte, o EGTOP recomendou que fosse autorizada a utilização de nutrientes derivados exclusivamente de extrato ou autolisado de levedura como auxiliares na produção de leveduras, numa quantidade limitada de 5 % no máximo do substrato em causa, calculada em peso de matéria seca. Os ativadores de fermentação constituídos por nutrientes de extrato ou autolisado de levedura devem, por conseguinte, ser enumerados no anexo V, parte C, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 como produtos autorizados, dentro do limite de 5 % do substrato.

(24)

Em conformidade com o anexo II, parte VI, ponto 3.4, do Regulamento (UE) 2018/848, um Estado-Membro apresentou um processo de autorização da utilização de leveduras e bactérias lácticas como reguladores de acidez na produção de vinho biológico. Em conformidade com o anexo V, parte D, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, as leveduras para a produção de vinho e as bactérias lácticas são autorizadas como agentes de fermentação. Estes agentes de fermentação também apresentam propriedades reguladoras da acidez. Dado vez que estes agentes de fermentação são alternativas adequadas a outros reguladores de acidez já autorizados para a produção de vinho biológico, deve autorizar-se a sua utilização como reguladores de acidez, pelo que o anexo V, parte D, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve ser alterado em conformidade.

(25)

Com base nas recomendações do EGTOP relativas aos produtos fitofarmacêuticos (35), o etileno para indução da floração no ananás e, em culturas biológicas, os microrganismos que não provenham de organismos geneticamente modificados devem ser autorizados para utilização na produção biológica em países terceiros como substâncias ativas contidas em produtos fitofarmacêuticos. Por conseguinte, é adequado incluir essas substâncias e as condições e limites específicos para a sua utilização no anexo VI do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165.

(26)

A substância de base «hidroximetassilicato de magnésio mineral silicatado (talco E 553b)» consta do quadro do anexo I, ponto 1, do Regulamento de Execução (UE) 2021/1165. No entanto, a condição específica indicada na coluna «Condições e limites específicos» não constitui uma restrição adicional à utilização dessa substância de base. É, pois, conveniente corrigir este erro.

(27)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 deve, por conseguinte, ser alterado e retificado em conformidade.

(28)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

1)

É inserido o seguinte artigo 10.o-A:

2)

O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento;

3)

O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento;

4)

O anexo III é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento;

5)

O anexo V é alterado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento;

6)

O anexo VI é substituído pelo texto que consta do anexo V do presente regulamento.