(1)

A medetomidina foi aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 21 pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1731 da Comissão (2) até 31 de dezembro de 2022, nos termos das condições definidas no anexo desse regulamento.

(2)

Em 27 de junho de 2021, foi apresentado um pedido em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 com vista à renovação da aprovação da medetomidina para utilização em produtos biocidas do tipo 21 («pedido»).

(3)

Em 10 de dezembro de 2021, a autoridade competente de avaliação da Noruega informou a Comissão da sua decisão, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, de que era necessária uma avaliação completa do pedido. Nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do referido regulamento, a autoridade competente de avaliação deve efetuar uma avaliação completa do pedido no prazo de 365 dias a partir da sua validação.

(4)

A autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para realizar a avaliação, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Nesse caso, o prazo de 365 dias é suspenso por um período que não pode exceder 180 dias no total, salvo se uma suspensão superior for justificada pela natureza dos dados solicitados ou por circunstâncias excecionais.

(5)

No prazo de 270 dias a contar da receção de uma recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») deve elaborar e apresentar à Comissão um parecer sobre a renovação da aprovação da substância ativa, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

A Decisão de Execução (UE) 2022/1495 da Comissão (3) prorrogou a data de caducidade da aprovação da medetomidina para utilização em produtos biocidas do tipo 21 para 30 de junho de 2025, a fim de conceder tempo suficiente para o exame do pedido.

(7)

Em 18 de agosto de 2023, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência o relatório de avaliação da renovação e as conclusões da sua avaliação.

(8)

Em 28 de maio de 2024, a Agência adotou o seu parecer (4) sobre a renovação da aprovação da medetomidina, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e apresentou-o a Comissão.

(9)

A medetomidina é uma substância considerada como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos adversos nos seres humanos e, por conseguinte, preenche o critério de exclusão estabelecido no artigo 5.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Embora a Comissão já tenha iniciado o exame para decidir se se verifica pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do referido regulamento e se, por conseguinte, a aprovação da medetomidina pode ser renovada, não será possível concluir este exame antes da atual caducidade da aprovação.

(10)

Consequentemente, por razões independentes da vontade do requerente, a aprovação é suscetível de caducar antes de ser tomada uma decisão quanto à sua renovação. Por conseguinte, é conveniente prorrogar novamente a data de caducidade da aprovação por um período suficiente para concluir o exame do pedido. Tendo em conta o tempo necessário para a Comissão decidir se deve renovar a aprovação da medetomidina para utilização em produtos biocidas do tipo 21, a data de caducidade deve ser prorrogada para 30 de junho de 2026.

(11)

Após a nova prorrogação da data de caducidade da aprovação, a medetomidina permanece aprovada para utilização em produtos biocidas do tipo 21, nos termos das condições estabelecidas no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/1731,