(1)

A Diretiva 2008/69/CE da Comissão (2) incluiu o lenacil como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa lenacil, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, chega ao seu termo em 15 de agosto de 2025.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa lenacil à Bélgica, o Estado-Membro relator, e à Áustria, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) e dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») o processo complementar exigido, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 2 de janeiro de 2019. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do lenacil.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em março de 2020, a Autoridade solicitou ao requerente, nos termos do artigo 13.o, n.o 3-A, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, informações adicionais sobre as propriedades desreguladoras do sistema endócrino do lenacil de modo a poder concluir a avaliação relativa ao cumprimento dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, estabelecidos nos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (6). O requerente apresentou à Autoridade as informações solicitadas.

(9)

Em maio de 2023, o Estado-Membro relator disponibilizou à Autoridade, aos Estados-Membros e à Comissão um projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado, o Estado-Membro relator teve em conta as informações adicionais relativas aos critérios de identificação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino e propôs a renovação da aprovação do lenacil.

(10)

Em 11 de junho de 2024, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (7), indicando que se prevê que os produtos fitossanitários contendo lenacil cumpram os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e que o lenacil não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(11)

Em 4 de dezembro de 2024 e 12 de março de 2025, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

(13)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa lenacil, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do lenacil.

(15)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e dos resultados da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, estabelecer certas condições.

É necessário, nomeadamente, ter em atenção a eventual necessidade de ensaios de campo adicionais em culturas rotativas e de uma avaliação da exposição do gado, até que as informações confirmatórias exigidas tenham sido avaliadas pelo Estado-Membro relator e pela Autoridade.

São necessárias mais informações confirmatórias sobre ensaios de campo em culturas rotativas, incluindo a análise de metabolitos conhecidos e de eventuais novos metabolitos.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(17)

O lenacil tinha sido incluído na lista de substâncias candidatas para substituição estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (8), uma vez que foi considerado uma substância persistente e tóxica. Uma substância ativa é aprovada como candidata para substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 se preencher dois dos critérios para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT). A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação do lenacil revelou que a substância não cumpre os critérios para ser considerada uma substância bioacumulável e tóxica em conformidade, respetivamente, com os pontos 3.7.2.2 e 3.7.2.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Uma vez que dois dos três critérios não são cumpridos, o lenacil não deve ser considerado uma substância candidata para substituição. Por conseguinte, é adequado suprimir a entrada relativa à substância ativa lenacil do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/2592 da Comissão (9) prorrogou o período de aprovação do lenacil até 15 de agosto de 2025, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que foi tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação do lenacil antes dessa data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,