A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 27.o, n.o 10, alínea b),

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 da Comissão (2) alterou o Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito à atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) às lentes de contacto como dispositivos altamente individualizados, introduzindo a solução «UDI-DI principal». O Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 é aplicável até 9 de novembro de 2025.

(2)

O subgrupo para a identificação única dos dispositivos do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG), criado pelo artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745, identificou a necessidade de elaborar orientações para assegurar a aplicação eficaz e harmonizada da solução do UDI-DI principal para lentes de contacto.

(3)	O MDCG aprovou o documento de orientação MDCG 2024-1 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses. A Comissão publicou esse documento de orientação no seu sítio Web em novembro de 2024 (3), um ano antes da data de aplicação do Regulamento Delegado (UE) 2023/2197.

(4)

Dada a clara necessidade da disponibilidade desse documento de orientação para os operadores planearem os seus esforços em matéria de aplicação e a afetação de recursos numa questão técnica tão complexa, a fim de lhes permitir aplicar adequadamente a solução do UDI-DI principal para as lentes de contacto e adaptar os seus sistemas e tecnologias internos para a atribuição de UDI, bem como para assegurar o nível necessário de segurança jurídica no mercado e uma transição harmoniosa para as novas regras, é conveniente adiar por um ano a data de aplicação do Regulamento Delegado (UE) 2023/2197.

(5)	O Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

(2) Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 da Comissão, de 10 de julho de 2023, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à atribuição de identificadores únicos dos dispositivos às lentes de contacto (JO L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj).