(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 14 de dezembro de 2020, a empresa Luxidum GmbH («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o pó de cogumelos com vitamina D2. O requerente solicitou a utilização do novo alimento em vários alimentos destinados à população em geral. O requerente solicitou igualmente que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), exceto suplementos alimentares destinados a lactentes, e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), exceto alimentos para fins medicinais específicos destinados a lactentes. Posteriormente, em 5 de julho de 2024, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização do pó de cogumelos com vitamina D2 em suplementos alimentares a fim de excluir crianças pequenas.

(4)

Em 14 de dezembro de 2020, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção dos seguintes dados abrangidos por direitos de propriedade: o processo de produção (5) e os testes de estabilidade, incluindo o respetivo certificado de análise (6).

(5)

Em 28 de maio de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento.

(6)

Em 30 de abril de 2024, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2020/2226)» (7), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o novo alimento, pó de cogumelos com vitamina D2, é seguro nas condições de utilização propostas.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão relativa à segurança do novo alimento se baseava nos dados sobre o processo de produção e os testes de estabilidade, incluindo o respetivo certificado de análise, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado à sua conclusão.

(9)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos dados e estudos e que clarificasse o seu alegado direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados sobre o processo de produção e os testes de estabilidade, incluindo o respetivo certificado de análise, e que o acesso ou a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os dados sobre o processo de produção e os testes de estabilidade, incluindo o respetivo certificado de análise, devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o pó de cogumelos com vitamina D2 no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e a referência aos dados constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores de que os lactentes e as crianças pequenas não devem consumir suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2.

(14)

É adequado que a inclusão do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O pó de cogumelos com vitamina D2 deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,