Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Série L
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/534 |
25.3.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/534 DA COMISSÃO
de 21 de março de 2025
que altera o Regulamento de Execução (UE) 2022/1226 no que diz respeito a alterações administrativas à autorização da União para o produto biocida único «Bioquell HPV-AQ»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 50.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 14 de julho de 2022, o Regulamento de Execução (UE) 2022/1226 da Comissão (2) concedeu uma autorização da União, com o número EU-0027469-0000, à empresa Ecolab Deutschland GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único «Bioquell HPV-AQ». O anexo do referido regulamento de execução apresenta o resumo das características do produto («RCP») para esse produto biocida único. |
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(2) |
Em 24 de janeiro de 2023 e 24 de abril de 2024, a Ecolab Deutschland GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (3), comunicações de alterações administrativas à autorização da União para o produto biocida único «Bioquell HPV-AQ», inscritas no Registo de Produtos Biocidas com os números de processo BC-EE084020-66 e BC-VW094451-98. As alterações propostas comunicadas dizem respeito ao aditamento de fabricantes de substâncias ativas e formuladores de produtos biocidas, a uma alteração do nome do fabricante de «Ecolab SNC» para «Ecolab Europe GmbH», a fim de manter a coerência com outras autorizações de produtos biocidas Ecolab, e à adição de uma dimensão de embalagem dentro da gama de embalagens apreciada durante a avaliação. |
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(3) |
Em 10 de março de 2023 e 20 de maio de 2024 (4), a Agência apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 3, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, pareceres sobre as alterações administrativas comunicadas referentes à autorização da União para o produto biocida único «Bioquell HPV-AQ». Nesses pareceres, a Agência conclui que as alterações propostas são alterações administrativas, na aceção do artigo 50.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e conforme especificadas no título 1, secção 1, do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013, e que, após a aplicação das alterações, as condições do artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 continuarão a ser cumpridas. |
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(4) |
Em 29 de abril de 2024, a Agência transmitiu à Comissão o resumo revisto das características do produto biocida referente à autorização da União para o produto biocida único «Bioquell HPV-AQ» em todas as línguas oficiais da União, abrangendo todas as alterações administrativas solicitadas, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 6, do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013. |
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(5) |
A Comissão concorda com os pareceres da Agência e considera, por conseguinte, adequado alterar a autorização da União para o produto biocida único «Bioquell HPV-AQ» a fim de introduzir as alterações administrativas solicitadas pela empresa Ecolab Deutschland GmbH. |
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(6) |
Com exceção das adaptações relativas às alterações administrativas, todas as outras informações incluídas no resumo das características do produto biocida «Bioquell HPV-AQ», tal como estabelecido no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/1226, permanecem inalteradas. |
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(7) |
A fim de aumentar a clareza e facilitar o acesso dos utilizadores e das partes interessadas à versão consolidada do resumo das características do produto biocida, que deve ser publicada pela Agência, o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/1226 deve ser substituído na íntegra. Devido a uma alteração, em 2024, do formato utilizado para a geração do resumo das características do produto biocida no Registo de Produtos Biocidas, o resumo das características do produto biocida constante desse anexo deve também incluir algumas pequenas alterações de redação e de apresentação. |
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(8) |
O Regulamento de Execução (UE) 2022/1226 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/1226 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de março de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2022/1226 da Comissão, de 14 de julho de 2022, que concede uma autorização da União ao produto biocida único «Bioquell HPV-AQ» (JO L 189 de 18.7.2022, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1226/oj).
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA, pareceres n.o UAD-C-1650176-34-00/F e UAD-C-1732722-38-00/F de 10.3.2023 e 20.5.2024 relativos à alteração administrativa à autorização da União para o produto biocida único «Bioquell HPV-AQ», https://echa.europa.eu/opinions-on-applications-for-union-authorisation.
ANEXO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO BIOCIDA (SPC BP)
Bioquell HPV-AQ
Tipo(s) de produto
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
PT03: Higiene veterinária
PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
Número de autorização: EU-0027469-0000
Número da decisão de autorização R4BP: EU-0027469-0000
Capítulo 1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome(s) comercial(ais) do produto
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Nome(s) comercial(ais) do produto |
Bioquell HPV-AQ |
1.2. Titular da autorização
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
Ecolab Deutschland GmbH |
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Endereço |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein DE |
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Número de autorização |
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EU-0027469-0000 |
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Número da decisão de autorização R4BP |
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EU-0027469-0000 |
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Data da autorização |
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7 de agosto de 2022 |
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Data de caducidade da autorização |
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31 de julho de 2032 |
1.3. Fabricante(s) do produto
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Nome do fabricante |
Ecolab Europe GmbH |
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Endereço do fabricante |
Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Suíça |
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Localização das instalações de fabrico |
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1.4. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia |
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Nome do fabricante |
Evonik Peroxide Spain |
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Endereço do fabricante |
Beethoven 15, Sobreatico 08021 Barcelona Espanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia |
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Nome do fabricante |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
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Endereço do fabricante |
Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia |
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Nome do fabricante |
Evonik Operations GmbH |
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Endereço do fabricante |
Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
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Substância ativa |
Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia |
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Nome do fabricante |
Evonik Peroxid GmbH |
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Endereço do fabricante |
Industriestrasse 1 A-9721 Weissenstein Áustria |
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Localização das instalações de fabrico |
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Capítulo 2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO
2.1. Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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Peróxido de hidrogénio (água oxigenada) mesmo solidificado com ureia |
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substância ativa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação
HN concentrado para nebulização a quente
Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA
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Advertências de perigo |
H272: Pode agravar incêndios; comburente. H302: Nocivo por ingestão. H315: Provoca irritação cutânea. H318: Provoca lesões oculares graves. H335: Pode provocar irritação das vias respiratórias. H412: Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |
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Recomendações de prudência |
P220: Manter afastado de roupa ou de outras matérias combustíveis. P261: Evitar respirar as vapores. P270: Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto. P273: Evitar a libertação para o ambiente. P280: Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular. P301 + P312: EM CASO DE INGESTÃO: Em caso de indisposição, contacte um um centro de informação antivenenos ou um médico P330: Enxaguar a boca. P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água. P332 + P313: Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. P362 + P364: Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. P304 + P340: EM CASO DE INALAÇÃO: Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P310: Contacte imediatamente um um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico P312: Em caso de indisposição, contacte um um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS/um médico. P370 + P378: Em caso de incêndio: Para a extinçãoágua utilizar { 0:...} . P403 + P233: Armazenar em local bem ventilado. Manter o recipiente bem fechado. P405: Armazenar em local fechado à chave. P501: Eliminar conteúdo em local autorizado para a recolha de resíduos, em conformidade com os regulamentos locais, nacionais e internacionais aplicáveis. |
Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1
Desinfeção de superfícies em recintos pequenos (0,25 m3 - 4 m3)
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Tipo de produto |
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT03: Higiene veterinária PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: esporos bacterianos Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: fungi Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Viruses Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: bacteriófago Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Superfícies não porosas rígidas em recintos pequenos fechados (0,25 m3 a 4 m3), por pulverização, com limpeza prévia. TP 02 – condições de limpeza em, por exemplo, isoladores, câmaras de passagem, armários, câmaras de materiais, compartimentos, linhas de enchimento, veículos de emergência. TP 03 – gaiolas/suportes para animais previamente limpos em instalações biomédicas e laboratórios para trabalho com animais TP 04 – condições de limpeza em, por exemplo, linhas de enchimento assépticas, recipientes de armazenamento. |
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Método(s) de aplicação |
Método: vaporização Descrição detalhada: Vaporização com o sistema de vapor de peróxido de hidrogénio Bioquell seguida de microcondensação – para aplicar o desinfetante nas superfícies em sistemas fechados.Intervalo de temperatura: Temperatura ambienteIntervalo de humidade: 10% - 80% |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: 100 g/m3 de produto não diluído, tempo de contacto de 35 minutos (após a difusão). 0 Número e calendário da aplicação: Os utilizadores devem realizar as descontaminações de acordo com os seus requisitos e procedimentos operacionais |
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Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l e 25 l. Os frascos são construídos em HDPE |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Consultar as instruções gerais de utilização.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consultar as instruções gerais de utilização.
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consultar as instruções gerais de utilização.
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Reciclar apenas a embalagem completamente vazia. Eliminar qualquer produto residual de acordo com a EWC 160903
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Proteger do gelo. Não armazenar a uma temperatura superior a 35 °C
Prazo de validade de 18 meses
4.2. Descrição de utilizações
Tabela 2
Desinfeção de superfícies em recintos grandes (> 4 m3)
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Tipo de produto |
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT03: Higiene veterinária PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Bacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Mycobacteria Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: esporos bacterianos Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: fungi Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Yeasts Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: Viruses Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: nenhuns dados Nome comum: bacteriófago Estadio de desenvolvimento: nenhuns dados |
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Campo(s) de utilização |
utilização em interiores Superfícies não porosas rígidas em recintos grandes fechados (> 4 m3), por pulverização, com limpeza prévia. TP 02 – condições de limpeza em, por exemplo, hospitais, salas limpas, instalações de processamento asséptico, laboratórios, lares, instalações de investigação, escolas, navios de cruzeiro, veículos de emergência, hospitais veterinários (excluindo abrigos dos animais), laboratórios em instituições veterinárias TP 03 – gaiolas/suportes para animais previamente limpos em instalações biomédicas e laboratórios para trabalho com animais. TP 04 – condições de limpeza em, por exemplo, linhas de enchimento assépticas, instalações de produção alimentar, recipientes de armazenamento |
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Método(s) de aplicação |
Método: vaporização Descrição detalhada: Vaporização com o sistema de vapor de peróxido de hidrogénio Bioquell seguida de microcondensação – para aplicar o desinfetante nas superfícies em sistemas fechados.Intervalo de temperatura: temperatura ambienteIntervalo de humidade: 10 % - 80 % |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: 10 g/m3 de produto não diluído, tempo de contacto de 35 minutos (após a difusão 0 Número e calendário da aplicação: Os utilizadores devem realizar as descontaminações de acordo com os seus requisitos e procedimentos operacionais. |
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Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l e 25 l. Os frascos são construídos em HDPE. |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Consultar as instruções gerais de utilização
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consultar as instruções gerais de utilização
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consultar as instruções gerais de utilização
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Reciclar apenas a embalagem completamente vazia. Eliminar qualquer produto residual de acordo com a EWC 160903
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Proteger do gelo. Não armazenar a uma temperatura superior a 35 °C. Prazo de validade de 18 meses
Capítulo 5. ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)
5.1. Instruções de utilização
As superfícies têm de ser previamente limpas e secas antes da desinfeção e as portas dos armários e gavetas têm de ser abertas para que o processo seja eficaz.
Os utilizadores devem realizar as descontaminações de acordo com os seus requisitos e procedimentos operacionais.
Para a desinfeção de gaiolas/suportes de animais previamente limpos em instalações biomédicas e laboratórios para trabalho com animais, a desinfeção pode ocorrer apenas em superfícies não porosas devidamente limpas (TP 03); quando possível, utilize máquinas de lavar automatizadas.
Não misturar com detergentes ou outros produtos químicos. Não diluído.
Bioquell HPV-AQ destina-se a ser utilizado com um módulo de vaporização Bioquell como desinfetante para superfícies e outros objetos inanimados em recintos.
Vedar o recinto (por exemplo, com fita cola) para garantir que não ocorre qualquer fuga da substância ativa vaporizada para o exterior do recinto antes de iniciar um ciclo.
Consultar a rotulagem de Bioquell HPV-AQ antes de executar um ciclo.
No final do período de atuação, a fase de arejamento é ativada, removendo o peróxido de hidrogénio. A fase de arejamento é desativada pelo utilizador quando se confirmar que o recinto tem uma concentração igual ou inferior a 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) utilizando um sensor de peróxido de hidrogénio de baixo nível calibrado independente.
Deve ser realizada a validação biológica para os recintos que se pretendem desinfetar. Quando as condições ambientais dentro de um recinto são devidamente controladas, deve ser realizado um protocolo para a desinfeção do recinto e posteriormente utilizado. Podem ser utilizados indicadores químicos quantitativos validados em vez de indicadores biológicos para a desinfeção de rotina.
Os indicadores biológicos ou químicos devem ser colocados no recinto para validar o ciclo.
Os utilizadores não devem realizar operações de limpeza manual (por ex., varrer) imediatamente após a descontaminação.
5.2. Medidas de redução do risco
Nenhuma pessoa ou animal poderá estar presente num compartimento durante o tratamento.
Não se poderá entrar nas áreas tratadas até a concentração de peróxido de hidrogénio ser ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
O utilizador profissional só poderá entrar no compartimento em situações de emergência quando o nível de peróxido de hidrogénio descer abaixo de 36 ppm (50 mg/m3) tendo em consideração o EPR com APF 40 (Tipo de EPR a ser especificado pelo titular da autorização nas informações do produto), bem como equipamento de proteção adequado (luvas, proteção ocular, fato-macaco).
Utilizar um sensor calibrado para confirmar que o recinto tem uma concentração ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) antes de voltar a entrar.
Quando abrir o recipiente e preparar o conteúdo, usar equipamento de proteção individual apropriado (luvas, proteção ocular, fato-macaco).
Lavar as mãos após a utilização.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Possíveis efeitos da exposição:
Pele – queimadura química – branqueamento não permanente da pele, passageiro
Olhos – potencial de danos permanentes
Via inalatória – irritação da garganta e nariz
EM CASO DE INALAÇÃO: Levar para uma zona ao ar livre e manter em repouso numa posição que não dificulte a respiração.
Em caso de sintomas: Ligar para o 112/ambulância para obter assistência médica.
Se não ocorrerem sintomas: Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
Informações para o pessoal dos cuidados de saúde/médico:
Iniciar medidas de suporte de vida, se necessário e, em seguida, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112/ambulância para obter assistência médica.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligar para o 112/ambulância para obter assistência médica.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Proteger do gelo. Não armazenar a uma temperatura superior a 35 °C.
Prazo de validade de 18 meses
Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Bioquell HPV-AQ não se destina a ser utilizado como esterilizante / desinfetante terminal para dispositivos médicos.
(1) As instruções de utilização, as medidas de redução do risco e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/534/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)