(1)

Em 23 de março de 2018, a empresa Interhygiene GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União para a disponibilização no mercado e a utilização de uma família de produtos biocidas denominada «INTERKOKASK» do tipo de produtos 3, tal como descrito no anexo V do mesmo regulamento, constituído por três subgrupos de produtos («meta-SPC»). A Interhygiene GmbH forneceu igualmente uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Alemanha tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-TF038372-40 no Registo de Produtos Biocidas.

(2)

A família de produtos biocidas «INTERKOKASK» contém clorocresol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 3.

(3)

Em 5 de janeiro de 2024, a autoridade competente de avaliação deu à Interhygiene GmbH a oportunidade de apresentar observações escritas sobre o projeto de relatório de avaliação e as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Em 12 de fevereiro de 2024, a Interhygiene GmbH enviou as suas observações à autoridade competente de avaliação. A autoridade competente de avaliação teve em conta essas observações ao finalizar a sua avaliação e, em 22 de março de 2024, apresentou respostas às mesmas.

(4)

Em 22 de março de 2024, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação.

(5)

Durante a elaboração do parecer da Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, foi dada à Interhygiene GmbH a oportunidade de participar no processo de elaboração do parecer da Agência em conformidade com o procedimento de trabalho da Agência para os pedidos de autorização da União. Entre 22 de março de 2024 e 18 de setembro de 2024, a Interhygiene GmbH foi informada sobre o estado do procedimento, convidada a participar nas reuniões pertinentes dos grupos de trabalho e do Comité dos Produtos Biocidas da Agência e convidada a apresentar as suas observações. A Interhygiene GmbH não participou nas reuniões e não apresentou observações. O parecer final foi adotado pelo Comité dos Produtos Biocidas da Agência em 18 de setembro de 2024 (2).

(6)

Em 24 de setembro de 2024, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer relativo ao pedido de autorização da União da «INTERKOKASK» juntamente com o relatório de avaliação, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

O parecer conclui que a «INTERKOKASK» não satisfaz a definição de família de produtos biocidas estabelecida no artigo 3.o, ponto 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que os produtos seriam, em princípio, elegíveis para autorização da União em conformidade com o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, mas que, com base nas informações fornecidas pela Interhygiene GmbH em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, e o artigo 44.o, n.o 2, do mesmo regulamento, o grupo de produtos biocidas não preenche as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), e alínea d), do mesmo regulamento. Além disso, as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), e alínea c), do referido regulamento só estão preenchidas em relação a alguns dos meta-SPC.

(8)

De acordo com o parecer da Agência, os produtos incluídos no pedido diferem na sua composição de tal forma que não são considerados um grupo de produtos biocidas com uma composição semelhante, tal como exigido pela definição de família de produtos biocidas constante do artigo 3.o, ponto 1, alínea s), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Agência considera igualmente que as informações fornecidas pelo requerente revelaram um risco inaceitável para os utilizadores profissionais e não profissionais dos produtos e, por conseguinte, concluiu que não estão preenchidas as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(9)

O parecer da Agência conclui igualmente que as propriedades físico-químicas não são consideradas aceitáveis para a utilização, armazenamento e transporte adequados dos produtos no meta-SPC 1 devido aos resultados do ensaio de estabilidade da diluição que revelam resíduos acima do limite aceitável, o que pode conduzir a um risco inaceitável para o operador ou afetar a eficácia dos produtos. As propriedades físico-químicas são consideradas aceitáveis para a utilização, armazenamento e transporte adequados dos produtos nos meta-SPC 2 e 3. No entanto, não foi possível classificar os perigos físicos dos produtos em todos os meta-SPC devido aos diferentes resultados dos ensaios de inflamabilidade para os produtos nos meta-SPC 1 e 2, aos diferentes resultados dos ensaios de corrosividade para os metais no caso dos produtos no meta-SPC 1 e às lacunas de dados relativos às propriedades explosivas dos produtos em todos os meta-SPC, aos ensaios de corrosividade para os metais no caso dos produtos no meta-SPC 2 e aos ensaios de ponto de inflamação para os produtos no meta-SPC 3. Por conseguinte, a condição do artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não é considerada preenchida para todos os meta-SPC. A Agência conclui que, sem uma classificação inequívoca, não é possível garantir que um novo membro de uma família de produtos biocidas notificado em conformidade com o artigo 17.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 seja atribuído ao meta-SPC correto.

(10)

Além disso, o parecer da Agência identifica, para os produtos nos meta-SPC 1 e 3, um risco inaceitável para o ambiente no que respeita à aplicação do produto em estábulos de várias categorias de animais, conduzindo à conclusão de que a condição do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não está preenchida para essas categorias de animais. Além disso, o parecer da Agência considera que, para parte do grupo de produtos, não foi apresentado um método analítico validado para a determinação da concentração da substância ativa e o parecer conclui que a condição do artigo 19.o, n.o 1, alínea c), do referido regulamento não está preenchida para os produtos no meta-SPC 2.

(11)

Por conseguinte, a Agência propõe não autorizar a família de produtos biocidas «INTERKOKASK».

(12)

A Comissão concorda com o parecer da Agência de que a «INTERKOKASK» não satisfaz a definição de família de produtos biocidas estabelecida no artigo 3.o, ponto 1, alínea s), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e não preenche as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), e alínea d), do mesmo regulamento. A Comissão concorda igualmente com a conclusão da Agência de que o pedido preenche apenas parcialmente as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), e alínea c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, a Comissão considera adequado não conceder uma autorização da União para a família de produtos biocidas «INTERKOKASK».

(13)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,