A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

(1)	Os anexos I e II da Diretiva 2002/46/CE estabelecem a lista de vitaminas e minerais e, para cada um deles, as formas sob as quais podem ser utilizados no fabrico de suplementos alimentares.

(2)	Nos termos do artigo 14.o da Diretiva 2002/46/CE, as disposições relativas às vitaminas e aos minerais presentes nos suplementos alimentares que possam afetar a saúde pública devem ser adotadas após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(3)

No seguimento de um pedido da Comissão para emitir um parecer sobre o calcidiol mono-hidratado como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e como fonte de vitamina D no contexto da Diretiva 2002/46/CE, a Autoridade adotou, em 25 de maio de 2021, um parecer científico a esse respeito (3).

(4)

Decorre desse parecer que a utilização de calcidiol mono-hidratado nos suplementos alimentares não suscita preocupações de segurança, desde que sejam respeitadas as condições para a sua autorização estabelecidas no Regulamento de Execução (UE) 2024/1052 da Comissão (4). Com base no parecer favorável da Autoridade e na sua autorização como novo ingrediente alimentar no Regulamento de Execução (UE) 2024/1052, o calcidiol mono-hidratado deve ser incluído na lista de preparados vitamínicos e substâncias minerais estabelecida no anexo II da Diretiva 2002/46/CE, a fim de permitir a sua utilização como fonte de vitamina D nos suplementos alimentares.

(5)	A Diretiva 2002/46/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(6)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo II da Diretiva 2002/46/CE é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de fevereiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(2) Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).

(3) Painel NDA da EFSA, «Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283», EFSA Journal, vol. 19, n.o 6, artigo 6660, 2021.