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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/281

13.2.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/281 DA COMISSÃO

de 12 de fevereiro de 2025

relativo à autorização do galato de propilo como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

O galato de propilo foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Essa substância foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação do galato de propilo como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «antioxidantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

O requerente solicitou que o aditivo fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de aditivos tecnológicos para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização deste aditivo na água de abeberamento não deve ser permitida.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de março de 2020 (3) e 31 de janeiro de 2024 (4) (tal como readotado em 26 de junho de 2024), que o galato de propilo é seguro para animais de todas as espécies e para os consumidores até determinadas concentrações máximas especificadas nos pareceres, assim como para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o galato de propilo é irritante para a pele e os olhos, é um sensibilizante cutâneo, e que a exposição por inalação é possível e considerada um perigo. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo tem potencial para ação antioxidante em alimentos para animais de todas as espécies. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o galato de propilo preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «antioxidantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   O aditivo para a alimentação animal galato de propilo, autorizado nos termos da Diretiva 70/524/CEE, e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 5 de setembro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham o aditivo para a alimentação animal referido no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 5 de março de 2026 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para a alimentação animal que contenham o aditivo para a alimentação animal referido no n.o 1, que sejam produzidos e rotulados antes de 5 de março de 2027 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 5 de março de 2025, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 18, n.o 4, artigo 6069, 2020.

(4)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e8638, 2024.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes

1b310

Galato de propilo

Composição do aditivo

Galato de propilo ≥ 97 %

Forma sólida

Cinzas sulfatadas < 0,1 %

Ácido oxálico < 0,5 %

Compostos orgânicos clorados < 100 mg/kg

Caracterização da substância ativa

Galato de propilo

Produzido pela esterificação do ácido gálico obtido a partir de noz de galha

Fórmula química: C10H12O5

N.o CAS: 121-79-9

Método analítico  (1)

Para a quantificação do galato de propilo no aditivo para a alimentação animal:

—

espetrofotometria a 275 nm (monografia 1039 da Farmacopeia Europeia)

Para a quantificação do galato de propilo em pré-misturas e alimentos compostos para animais:

—

cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção ultravioleta/matriz de díodos (RP-HPLC-UV/DAD, 285 nm)

Bovinos

Ovinos

Caprinos

Cervídeos

Camelídeos

Porcas de todas as espécies de suídeos

Equídeos

Salmonídeos e espécies menores de peixes

—

—

40

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.

 

Peixes ornamentais

100

Frangos de engorda

Espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura ou para reprodução

Aves ornamentais

15

Perus de engorda

Galinhas poedeiras

Espécies menores de aves de capoeira para postura ou para reprodução

Leporídeos

 

 

20

 

 

Leitões de todas as espécies de suídeos

Todas as espécies de suídeos de engorda e criados para reprodução

27

Cães

Gatos

71

 

 

 

Todas as outras espécies animais

 

 

15

 

 


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/281/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)