(1)

Em 21 de junho de 2023, a Autoridade da Concorrência e do Consumidor de Malta («autoridade competente maltesa») adotou, em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma decisão que autoriza, até 18 de dezembro de 2023, a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Wofasteril® SC super, na Unidade de Isolamento de Alto Nível (UIAN), do Hospital Mater Dei, em Msida («ação»). Em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, a autoridade competente maltesa informou a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre a ação, fundamentando-a.

(2)

Segundo as informações fornecidas pela autoridade competente maltesa, a ação era necessária para proteger a saúde pública. O produto biocida Wofasteril® SC super é utilizado para a desinfeção do equipamento de proteção individual (EPI) dos profissionais de saúde na UIAN, antes de ser retirado por esses profissionais depois de saírem do quarto dos doentes. Uma vez que a UIAN acolhe doentes suspeitos ou confirmados de doenças causadas por agentes altamente infeciosos, tais como vírus que causam febre hemorrágica viral, as medidas de descontaminação são cruciais para a segurança dos profissionais de saúde.

(3)

Tal como indicado pela autoridade competente maltesa, a gestão segura dos doentes na UIAN exige práticas rigorosas de colocação e retirada do EPI para garantir a máxima segurança do pessoal. No processo de retirada, o EPI deve ser desinfetado antes de ser removido. O sistema de descontaminação instalado no Hospital Mater Dei utiliza especificamente Wofasteril® SC super, que, segundo o fabricante do sistema, é o único produto biocida que demonstrou ser eficaz com este sistema de descontaminação. O Wofasteril® SC super é, pois, essencial e indispensável para garantir o funcionamento adequado da UIAN e a segurança do respetivo pessoal.

(4)

O Wofasteril® SC super é um produto biocida do tipo 2 («desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais»), tal como definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Este produto contém ácido peracético como substância ativa. O ácido peracético foi aprovado para utilização em produtos do tipo 2 e está em curso a avaliação de um pedido de autorização da União relativo ao Wofasteril® SC super.

(5)

Em 24 de novembro de 2023, a Comissão recebeu um pedido fundamentado da autoridade competente maltesa para autorizar a prorrogação da ação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido fundamentado incluía as mesmas informações fornecidas aquando da ação e tinha como justificação a preocupação de que a interrupção da utilização do Wofasteril® SC super, na ausência de alternativas a utilizar no sistema de descontaminação na UIAN do Hospital Mater Dei, não permitiria uma descontaminação adequada do EPI dos profissionais de saúde e constituiria uma ameaça para a saúde pública, dada a natureza altamente infeciosa das doenças tratadas nessa unidade. A Comissão analisou as informações incluídas no pedido fundamentado, tal como acima referido.

(6)

A falta de descontaminação adequada do EPI dos profissionais de saúde na UIAN do Hospital Mater Dei pode pôr em perigo a saúde pública e não é possível conter adequadamente esse perigo utilizando outro produto biocida ou outros meios. Por conseguinte, é adequado permitir que a autoridade competente maltesa prorrogue a ação.

(7)

Uma vez que a ação expirou em 18 de dezembro de 2023, a presente decisão deve aplicar-se retroativamente.

(8)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,