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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/169

31.1.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/169 DA COMISSÃO

de 30 de janeiro de 2025

relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF como aditivo em alimentos para ruminantes que não ruminantes leiteiros (detentor da autorização: Mazzoleni S.p.A.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF como aditivo para a alimentação animal. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF como aditivo em alimentos para cavalos, ruminantes e todos os suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», no que diz respeito aos cavalos, e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», no que diz respeito aos ruminantes e aos suínos.

(4)

A preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para cavalos, ruminantes leiteiros e suínos pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/2734 da Comissão (2).

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 23 de março de 2023 (3) e de 13 de março de 2024 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF é segura para as espécies visadas, os consumidores e o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF não é irritante para os olhos e para a pele, mas deve ser considerada um sensibilizante respiratório, embora não tenha sido possível chegar a uma conclusão sobre o potencial de sensibilização cutânea da preparação. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF tem potencial para ser eficaz em todos os ruminantes, nas condições de utilização propostas. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 para ruminantes que não ruminantes leiteiros. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para ruminantes que não ruminantes leiteiros. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2023/2734 da Comissão, de 7 de dezembro de 2023, relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF como aditivo em alimentos para cavalos, ruminantes leiteiros e suínos (detentor da autorização: Mazzoleni S.p.A.) (JO L, 2023/2734, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2734/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 4, artigo 7971, 2023.

(4)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e8728, 2024.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)

4d24

Mazzoleni S.p.A.

Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF

Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF com uma concentração mínima de:

1 × 109 UFC/g de aditivo.

Formas sólidas.

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF.

Método analítico  (1)

Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) - CEN/TS 15790

Contagem no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: método de incorporação ou espalhamento em placa (EN 15789)

Ruminantes, exceto vacas leiteiras e espécies menores de ruminantes leiteiros

4 × 109

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

20 de fevereiro de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/169/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)