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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/161 |
30.1.2025 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/161 DA COMISSÃO
de 29 de janeiro de 2025
relativo à autorização de uma preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para a alimentação animal. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização da preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de abril de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 é segura para as espécies visadas, os consumidores e o ambiente. Concluiu igualmente que a formulação líquida da preparação não é considerada irritante para a pele ou os olhos, que a sua formulação sólida não é considerada irritante para a pele e que, devido à natureza proteica da preparação, ambas as formulações devem ser consideradas sensibilizantes respiratórios. No entanto, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial da preparação (ambas as formulações) para ser um sensibilizante cutâneo ou sobre o potencial da sua formulação sólida para ser irritante para os olhos. A Autoridade concluiu ainda que a preparação tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico para galinhas poedeiras a 30 000 LSU(F)/kg de alimento para animais. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
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(5) |
O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas no âmbito da avaliação anterior no que diz respeito aos métodos utilizados para o controlo da muramidase nos alimentos para animais são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência. |
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(6) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2025.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, vol. 22, artigo e8788, 2024.
(3) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
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Número de identificação do aditivo para a alimentação animal |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria do rendimento da postura) |
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4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Muramidase (EC 3.2.1.17) |
Composição do aditivo Preparação de muramidase (EC 3.2.1.17) produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 com uma atividade mínima de 60 000 LSU(F) (1)/g. Formas sólida e líquida. Caracterização da substância ativa Muramidase (EC 3.2.1.17, também designada «lisozima») produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 Método analítico (2) Para a quantificação da muramidase: método de ensaio enzimático com base em fluorescência que determina a despolimerização catalisada por enzimas de uma preparação de peptidoglicano marcado com fluoresceína a pH 6,0 e 30 °C. |
Galinhas poedeiras |
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30 000 LSU(F) |
60 000 LSU(F) |
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19 de fevereiro de 2035 |
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(1) Uma LSU(F) é definida como a quantidade de enzima que aumenta a fluorescência de 12,5 μg/ml de peptidoglicano marcado com fluoresceína por minuto a pH 6,0 e 30 °C por um valor que corresponde à fluorescência de aproximadamente 0,06 nmol de isómero de isotiocianato de fluoresceína.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=pt&etrans=pt.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)