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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/161

30.1.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/161 DA COMISSÃO

de 29 de janeiro de 2025

relativo à autorização de uma preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para a alimentação animal. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de abril de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 é segura para as espécies visadas, os consumidores e o ambiente. Concluiu igualmente que a formulação líquida da preparação não é considerada irritante para a pele ou os olhos, que a sua formulação sólida não é considerada irritante para a pele e que, devido à natureza proteica da preparação, ambas as formulações devem ser consideradas sensibilizantes respiratórios. No entanto, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial da preparação (ambas as formulações) para ser um sensibilizante cutâneo ou sobre o potencial da sua formulação sólida para ser irritante para os olhos. A Autoridade concluiu ainda que a preparação tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico para galinhas poedeiras a 30 000 LSU(F)/kg de alimento para animais. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas no âmbito da avaliação anterior no que diz respeito aos métodos utilizados para o controlo da muramidase nos alimentos para animais são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de muramidase produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e8788, 2024. 

(3)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria do rendimento da postura)

4d16

DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.

Muramidase (EC 3.2.1.17)

Composição do aditivo

Preparação de muramidase (EC 3.2.1.17) produzida com Trichoderma reesei DSM 32338 com uma atividade mínima de 60 000 LSU(F) (1)/g.

Formas sólida e líquida.

Caracterização da substância ativa

Muramidase (EC 3.2.1.17, também designada «lisozima») produzida com Trichoderma reesei DSM 32338

Método analítico  (2)

Para a quantificação da muramidase: método de ensaio enzimático com base em fluorescência que determina a despolimerização catalisada por enzimas de uma preparação de peptidoglicano marcado com fluoresceína a pH 6,0 e 30 °C.

Galinhas poedeiras

30 000 LSU(F)

60 000 LSU(F)

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual e também com equipamento de proteção ocular para a forma sólida do aditivo.

19 de fevereiro de 2035


(1)  Uma LSU(F) é definida como a quantidade de enzima que aumenta a fluorescência de 12,5 μg/ml de peptidoglicano marcado com fluoresceína por minuto a pH 6,0 e 30 °C por um valor que corresponde à fluorescência de aproximadamente 0,06 nmol de isómero de isotiocianato de fluoresceína.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=pt&etrans=pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)