(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

Uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 797/2013 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamado, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

No seu parecer de 14 de novembro de 2023 (3), a autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que, nas condições de utilização atualmente autorizadas, a preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 (estirpe originalmente identificada taxonomicamente como Enterococcus faecium e reclassificada como Enterococcus lactis) continua a ser segura para vitelos de criação e de engorda (até 6 meses) e leitões desmamados (até 35 kg), para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 na formulação sólida hidrossolúvel do aditivo não é considerada irritante para a pele ou os olhos. Devido à natureza proteica do agente ativo, tanto as formulações sólidas como sólidas hidrossolúveis do aditivo são consideradas sensibilizantes respiratórios. A Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre o potencial da formulação sólida do aditivo para ser um irritante cutâneo e ocular, nem sobre o potencial de ambas as formulações do aditivo de causarem sensibilização cutânea. O parecer indicou igualmente que não é necessário avaliar a eficácia da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 no contexto da renovação da sua autorização, uma vez que o pedido de renovação não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo. De acordo com as conclusões da Autoridade no seu parecer de 1 de fevereiro de 2012 (4), a preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 é eficaz na melhoria do desempenho zootécnico dos leitões e vitelos, sendo a dose mínima efetiva para leitões na ordem de 1 × 1010 UFC/kg de alimento e para vitelos na ordem de 2 × 109 UFC/kg de substitutos do leite, independentemente da via de administração, desde que seja administrada a mesma dose. A Autoridade não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (5), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que os teores mínimos especificados no anexo devem ser ajustados à dose efetiva do aditivo e que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181 como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 797/2013 deve ser revogado.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Enterococcus lactis NCIMB 11181, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,