(1)

Em 1 de abril de 2019, os Países Baixos receberam um pedido da empresa FMC Agricultural Solutions A/S para a aprovação da substância ativa Bacillus velezensis estirpe RTI301, nos termos do artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(2)

Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em 17 de maio de 2019, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3)

Em 3 de agosto de 2022, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4)

A Autoridade transmitiu ao requerente e aos demais Estados-Membros o projeto de relatório de avaliação recebido do Estado-Membro relator. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em março de 2024, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

(5)

Em 31 de julho de 2024, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus velezensis estirpe RTI301 satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade disponibilizou publicamente as suas conclusões.

(6)

A Comissão apresentou um relatório de revisão e um projeto de regulamento sobre o Bacillus velezensis estirpe RTI301 ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 2 de outubro de 2024 e 4 de dezembro de 2024, respetivamente.

(7)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sobre o relatório de revisão. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(8)

Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.

(9)

A Comissão considera ainda que o Bacillus velezensis estirpe RTI301 é uma substância ativa de baixo risco nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Bacillus velezensis estirpe RTI301 preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2.1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, na sua versão aplicável ao procedimento de aprovação do Bacillus velezensis estirpe RTI301, uma vez que, ao nível da estirpe, o Bacillus velezensis estirpe RTI301 não demonstrou resistência múltipla aos antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária.

(10)

Por conseguinte, é adequado aprovar o Bacillus velezensis estirpe RTI301 como substância de baixo risco.

(11)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir determinadas condições a fim de assegurar o cumprimento dos limites pertinentes relativos à contaminação microbiológica e a proteção dos operadores e trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes.

(12)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 22.o, n.o 2, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,