(1)

O Regulamento (UE) 2021/2282 estabelece um regime de apoio e procedimentos de cooperação a nível da União entre Estados-Membros em matéria de tecnologias da saúde e cria o Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde («Grupo de Coordenação»).

(2)

Nos termos do artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282, o Grupo de Coordenação deve realizar consultas científicas conjuntas a fim de trocar informações com os criadores de tecnologias da saúde sobre os seus planos de desenvolvimento de um medicamento para uso humano («medicamento»). O objetivo dessas consultas é facilitar o processo de preparação de avaliações clínicas conjuntas de medicamentos, uma vez que permitirão aos criadores de tecnologias da saúde obter orientações do Grupo de Coordenação sobre as informações, dados, análises ou outras evidências suscetíveis de serem exigidos a partir dos estudos clínicos para a avaliação clínica conjunta desses medicamentos.

(3)

A fim de garantir previsibilidade suficiente para os criadores de tecnologias da saúde quanto à sua oportunidade de participar em consultas científicas conjuntas sobre medicamentos com o Grupo de Coordenação, é necessário especificar o prazo para o Grupo de Coordenação fixar as datas dos períodos em que podem ser formulados os pedidos de consulta científica conjunta sobre medicamentos para o ano seguinte, bem como o número mínimo desses períodos por ano. Nos termos do artigo 6.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2021/2282, o Grupo de Coordenação deve estabelecer no seu programa de trabalho anual o número previsto de consultas científicas conjuntas. A fim de dar aos criadores de tecnologias da saúde tempo suficiente para planear e preparar consultas científicas conjuntas sobre medicamentos, o Grupo de Coordenação deve fixar os períodos em que podem ser formulados os pedidos dessas consultas o mais tardar até ao dia em que adota o seu programa de trabalho anual, ou seja, até 30 de novembro de cada ano.

(4)

Nos termos do artigo 30.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282, a Comissão cria e mantém uma plataforma informática que consiste, nomeadamente, num sistema seguro de intercâmbio de informações entre o Grupo de Coordenação e os seus subgrupos com os criadores de tecnologias da saúde e os peritos que participam no trabalho conjunto («plataforma informática de ATS»). Por conseguinte, os criadores de tecnologias da saúde devem apresentar os pedidos de consulta científica conjunta, o dossiê de informações, dados, análises e outras evidências para a consulta científica conjunta sobre medicamentos, incluindo a lista de questões («pacote informativo») e quaisquer outros dados através da plataforma informática de ATS. Esses pedidos e dossiês devem ser apresentados utilizando os modelos estabelecidos pelo Grupo de Coordenação nos termos do artigo 21.o, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2021/2282.

(5)

A pedido de um criador de tecnologias da saúde, podem realizar-se consultas científicas conjuntas sobre medicamentos em paralelo com o aconselhamento científico sobre medicamentos pela Agência Europeia de Medicamentos nos termos do artigo 57.o, n.o 1, alínea n), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) («aconselhamento científico»). A fim de permitir que o subgrupo para as consultas científicas conjuntas do Grupo de Coordenação («subgrupo dedicado às CCC») identifique os pedidos de consulta científica conjunta a realizar em paralelo com o aconselhamento científico, o criador de tecnologias da saúde deve indicar no pedido de consulta científica conjunta se, em paralelo, solicita o aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos.

(6)

Nos termos do artigo 28.o, alínea h), do Regulamento (UE) 2021/2282, a Comissão, na qualidade de secretariado do Grupo de Coordenação («secretariado da ATS»), deve facilitar a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos. O intercâmbio de informações pertinentes para as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos com a Agência Europeia de Medicamentos deve, por conseguinte, ter lugar através do secretariado da ATS.

(7)

O secretariado da ATS deve informar a Agência Europeia de Medicamentos dos pedidos deferidos de consulta científica conjunta sobre medicamentos a realizar em paralelo com o aconselhamento científico. Sempre que sejam realizadas consultas científicas conjuntas sobre medicamentos em paralelo com o aconselhamento científico, o secretariado da ATS e a Agência Europeia de Medicamentos devem trocar as informações adequadas para assegurar que as consultas paralelas estão sincronizadas.

(8)

Se, nos termos do artigo 17.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, o Grupo de Coordenação, através do secretariado da ATS, informar o criador de tecnologias da saúde de que participará na consulta científica conjunta sobre medicamentos, deve também informar o criador de tecnologias da saúde do calendário da consulta científica conjunta, incluindo o prazo para a apresentação do pacote informativo. A fim de assegurar que as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos realizadas em paralelo com o aconselhamento científico estão sincronizadas, o calendário deve ser sincronizado com o processo de aconselhamento científico.

(9)

A fim de assegurar a participação efetiva de doentes, peritos clínicos e outros peritos relevantes («peritos a título individual») na consulta científica conjunta sobre medicamentos, o secretariado da ATS deve iniciar a identificação desses peritos o mais rapidamente possível. Por conseguinte, ao mesmo tempo que o subgrupo dedicado às CCC seleciona os medicamentos que devem ser objeto de consulta científica conjunta, o subgrupo dedicado às CCC deve também especificar, para cada consulta científica conjunta, a doença, o domínio terapêutico em causa e outros conhecimentos especializados específicos, com base nos quais o secretariado da ATS deve identificar os peritos a título individual a consultar durante essa consulta científica conjunta. Para identificar os peritos a título individual, o secretariado da ATS deve consultar a rede de partes interessadas criada nos termos do artigo 29.o do Regulamento (UE) 2021/2282, as redes europeias de referência para doenças raras e complexas e outras fontes, agências e organizações pertinentes. Ao proceder à seleção final, o subgrupo dedicado às CCC deve dar prioridade aos peritos a título individual que possuam conhecimentos especializados, abrangendo vários Estados-Membros, sobre a doença ou o domínio terapêutico da consulta científica conjunta.

(10)

O subgrupo dedicado às CCC, através do secretariado da ATS, deve partilhar com os peritos a título individual selecionados o pacote informativo e dar-lhes a oportunidade de contribuírem para a consulta científica conjunta. O secretariado da ATS deve convidar os peritos a título individual selecionados para a reunião, referida no artigo 18.o, n.os 7 e 8, do Regulamento (UE) 2021/2282, para uma troca de pontos de vista com o criador de tecnologias da saúde. Em qualquer momento durante a consulta científica conjunta, o subgrupo dedicado às CCC deve ter a possibilidade de consultar organizações de partes interessadas. Em especial, essa consulta deve implicar um contributo mais geral sobre a doença e o domínio terapêutico por parte de organizações de doentes, organizações de profissionais de saúde ou de sociedades clínicas e científicas e deve ser realizada através dos membros da rede de partes interessadas. Essa consulta não pode revelar o medicamento concreto que é objeto da consulta científica conjunta.

(11)

A fim de assegurar que os peritos a título individual participam numa consulta científica conjunta de forma independente e transparente, sem conflitos de interesses, os peritos só devem ser selecionados e envolvidos em consultas científicas conjuntas depois de a Comissão ter avaliado os interesses por eles declarados, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2021/2282 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) 2024/2745 da Comissão (3).

(12)

Com vista a reduzir os encargos administrativos e evitar duplicações, sempre que as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos sejam realizadas em paralelo com o aconselhamento científico, o criador de tecnologias da saúde deve apresentar a mesma documentação ao secretariado da ATS e à Agência Europeia de Medicamentos. Para o efeito, antes de estabelecer o modelo do pacote informativo nos termos do artigo 21.o, alínea b), do Regulamento (UE) 2021/2282, a utilizar quando a consulta científica conjunta sobre medicamentos é realizada em paralelo com o aconselhamento científico, o Grupo de Coordenação deve consultar e chegar a acordo sobre o modelo com a Agência Europeia de Medicamentos.

(13)

A fim de assegurar que as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos realizadas em paralelo com o aconselhamento científico estão sincronizadas, o criador de tecnologias da saúde deve apresentar a documentação pertinente para a consulta científica conjunta e o aconselhamento científico simultaneamente ao secretariado da ATS e à Agência Europeia de Medicamentos. Além disso, o subgrupo dedicado às CCC ou o Grupo de Coordenação e a Agência Europeia de Medicamentos devem, dentro do calendário estabelecido, aprovar, adotar e apresentar ao criador de tecnologias da saúde as listas de questões, o documento final da consulta científica conjunta e a carta de aconselhamento.

(14)

Com vista a facilitar o debate com o criador de tecnologias da saúde e a consulta aos peritos a título individual na reunião referida no artigo 18.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2282, o subgrupo dedicado às CCC, através do secretariado da ATS, deve partilhar com o criador de tecnologias da saúde a lista de questões onde se indicam os temas a tratar na reunião e, se for caso disso, as perguntas específicas a responder apenas por escrito antes dessa reunião («lista de questões»). O subgrupo dedicado às CCC deve dar ao criador de tecnologias da saúde a oportunidade de responder à lista de questões por escrito em tempo útil antes da reunião.

(15)

Sempre que sejam realizadas consultas científicas conjuntas sobre medicamentos em paralelo com o aconselhamento científico, o secretariado da ATS e a Agência Europeia de Medicamentos devem proceder ao intercâmbio das respetivas listas de questões. O subgrupo dedicado às CCC e a Agência Europeia de Medicamentos devem debater as listas de questões com o criador de tecnologias da saúde numa única reunião. É conveniente especificar quais as partes a convidar para esta reunião conjunta. A reunião deve realizar-se virtualmente e ser copresidida pelo avaliador ou coavaliador para a consulta científica conjunta nomeado nos termos do artigo 18.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2021/2282 («avaliador e coavaliador») e por um dos coordenadores do aconselhamento científico.

(16)

Se o criador de tecnologias da saúde alterar o plano de desenvolvimento de um medicamento após a apresentação do pacote informativo, é necessário fixar o prazo até ao qual o criador de tecnologias da saúde deve apresentar as atualizações pertinentes ao subgrupo dedicado às CCC, para que essas atualizações possam ser tidas em conta no documento final da consulta científica conjunta.

(17)

A fim de assegurar a transparência, a rastreabilidade e o sigilo profissional, a documentação relacionada com as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos deve ser enviada em formato digital e deve ser trocada com e entre o Grupo de Coordenação, o subgrupo dedicado às CCC, o secretariado da ATS, o criador de tecnologias da saúde e os peritos a título individual durante as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos através da plataforma informática de ATS.

(18)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), é necessário estabelecer as regras para o tratamento de dados pessoais para efeitos de realização de consultas científicas conjuntas sobre medicamentos. Em especial, é necessário especificar os dados pessoais que podem ser tratados, nomeadamente determinados dados pessoais relativos aos peritos a título individual envolvidos nas consultas científicas conjuntas sobre medicamentos, bem como determinados dados pessoais relativos aos representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e o subgrupo dedicado às CCC, aos representantes dos criadores de tecnologias da saúde e aos representantes dos membros da rede de partes interessadas. Sempre que as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos sejam realizadas em paralelo com o aconselhamento científico, a Comissão deve receber da Agência Europeia de Medicamentos a lista dos participantes envolvidos no aconselhamento científico convidados para a reunião com o criador de tecnologias da saúde.

(19)

A Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento dos dados pessoais na aceção do artigo 3.o, ponto 8), do Regulamento (UE) 2018/1725. O tratamento de dados pessoais por parte da Agência Europeia de Medicamentos e dos membros do Grupo de Coordenação e do subgrupo dedicado às CCC e dos seus representantes fora da plataforma informática de ATS deve efetuar-se em conformidade, respetivamente, com o Regulamento (UE) 2018/1725 e o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(20)

A fim de assegurar a possibilidade de verificar se as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos foram realizadas de forma independente e imparcial, por exemplo, em caso de queixas ou litígios, bem como de assegurar os conhecimentos especializados aprofundados pertinentes na consulta científica conjunta e de verificar o cumprimento do requisito estabelecido no artigo 8.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, segundo o qual o avaliador e coavaliador para a avaliação clínica conjunta devem ser diferentes do avaliador e coavaliador para a consulta científica conjunta, é necessário prever períodos adequados de conservação dos dados pessoais e a revisão desses períodos a intervalos regulares.

(21)

A identidade dos doentes pode revelar o seu estado de saúde em relação ao objeto da consulta científica conjunta e, por conseguinte, deve ser considerada uma categoria especial de dados pessoais nos termos do artigo 10.o do Regulamento (UE) 2018/1725. Esses dados só devem ser tratados se estiverem preenchidos os critérios estabelecidos no artigo 10.o, n.o 2, alínea i), do referido regulamento. É necessário prever medidas adequadas e específicas para salvaguardar os direitos e liberdades do doente. Em especial, os doentes não podem ser obrigados a divulgar a sua identidade ao criador de tecnologias da saúde. Nos termos do artigo 5.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2021/2282, os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e para o subgrupo dedicado às CCC, bem como os peritos a título individual envolvidos nas consultas científicas conjuntas, estão sujeitos à obrigação de sigilo profissional, mesmo após a cessação das suas funções. A fim de assegurar a proteção dos dados pessoais e das informações confidenciais, é necessário prever que apenas peritos a título individual que tenham assinado acordos de confidencialidade possam participar nas consultas científicas conjuntas sobre medicamentos.

(22)

O Grupo de Coordenação foi consultado relativamente a estas regras processuais em 10 de junho de 2024, em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282.

(23)

O Regulamento (UE) 2021/2282 começa a ser aplicável em 12 de janeiro de 2025, devendo o presente regulamento aplicar-se a partir da mesma data.

(24)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 42.o do Regulamento (UE) 2018/1725 e emitiu parecer em 6 de novembro de 2024.

(25)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Avaliação das Tecnologias da Saúde,

a)

À apresentação, por parte dos criadores de tecnologias da saúde, de pedidos de consulta científica conjunta sobre medicamentos para uso humano («medicamentos»);

b)

À seleção e consulta de organizações de partes interessadas e de doentes, peritos clínicos e outros peritos relevantes («peritos a título individual») no âmbito de consultas científicas conjuntas sobre medicamentos;

c)

À cooperação, em especial através do intercâmbio de informações, com a Agência Europeia de Medicamentos no que diz respeito a consultas científicas conjuntas sobre medicamentos, caso um criador de tecnologias da saúde solicite a realização da consulta em paralelo com o aconselhamento científico sobre medicamentos por parte da Agência Europeia de Medicamentos nos termos do artigo 57.o, n.o 1, alínea n), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 («aconselhamento científico»).