(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a autorização de cianocobalamina (vitamina B12) produzida com Ensifer adhaerens CGMCC 19596. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido diz respeito à autorização de cianocobalamina produzida com Ensifer adhaerens CGMCC 19596 como aditivo para a alimentação de todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 23 de março de 2023 (2) e 4 de junho de 2024 (3), que, nas condições de utilização propostas, a cianocobalamina produzida com Ensifer adhaerens CGMCC 19596 é segura para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a cianocobalamina (vitamina B12) produzida com Ensifer adhaerens CGMCC 19596 não é irritante para a pele e os olhos. Não foi possível chegar a uma conclusão sobre o potencial do aditivo para ser um sensibilizante cutâneo. A potencial atividade das endotoxinas no aditivo não representa um perigo para os utilizadores que manuseiam o aditivo quando sujeitos a exposição por inalação. A Autoridade concluiu que a cianocobalamina produzida com Ensifer adhaerens CGMCC 19596 é eficaz na satisfação das necessidades nutricionais dos animais quando administrada através dos alimentos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo para a alimentação animal apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a cianocobalamina (vitamina B12) produzida com Ensifer adhaerens CGMCC 19596 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. A Comissão considera que deve ser estabelecido um teor máximo de endotoxinas do aditivo, a fim de minimizar o perigo potencial para os utilizadores. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,