(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 da Comissão (2) completa o Regulamento (UE) 2018/848 com regras relativas às verificações para a certificação de operadores ou de grupos de operadores e aos controlos realizados a esses operadores e grupos de operadores e respetivos produtos pelas autoridades de controlo e organismos de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848 («regime de conformidade»).

(2)

Nos termos do artigo 57.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, o reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo concedido ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3) («regime de equivalência») caduca em 31 de dezembro de 2024.

(3)

A partir de 1 de janeiro de 2025, as autoridades de controlo e os organismos de controlo devem ser reconhecidos ao abrigo do regime de conformidade para fins de certificação e controlo dos operadores e grupos de operadores em países terceiros. Esse reconhecimento baseia-se na avaliação dos seus pedidos de reconhecimento, apresentados em conformidade com o artigo 46.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2018/848, que consistem num dossiê técnico que inclui todas as informações necessárias a fim de garantir que foram preenchidos os critérios previstos no artigo 46.o, n.o 2, do mesmo regulamento.

(4)

Apenas um número limitado de pedidos de reconhecimento em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848 foi apresentado à Comissão com antecedência suficiente para permitir que as autoridades de controlo e os organismos de controlo preparem adequadamente a emissão de certificados para operadores e grupos de operadores de países terceiros de acordo com o regime de conformidade.

(5)

Nos termos do artigo 9.o, n.os 4 e 10, do Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, a emissão de certificados de operadores e grupos de operadores está subordinada aos resultados da verificação do cumprimento do Regulamento (UE) 2018/848, que inclui uma inspeção física no local. Devido aos atrasos no reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo em conformidade com o regime de conformidade causados pelo atraso na apresentação dos pedidos de reconhecimento, essas autoridades de controlo e organismos de controlo podem não estar em condições de realizar todas as inspeções no local necessárias para permitir a emissão atempada de certificados aos operadores e grupos de operadores de países terceiros de acordo com o regime de conformidade.

(6)

A fim de evitar perturbações desnecessárias do comércio de produtos biológicos, importa prever que, na pendência da emissão de certificados de operadores e grupos de operadores em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 e o Regulamento de Execução (UE) 2021/1378 da Comissão (4), por um período limitado, as autoridades de controlo e os organismos de controlo já reconhecidos ao abrigo do regime de conformidade possam emitir certificados de inspeção das remessas dos produtos desses operadores e grupos de operadores de países terceiros na posse de provas documentais válidas emitidas pelas autoridades de controlo e pelos organismos de controlo reconhecidos ao abrigo do regime de equivalência, com base na verificação da conformidade dessas remessas com as regras a que se refere o artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 834/2007.

(7)

É igualmente necessário prever que, para esse efeito, as provas documentais emitidas pelas autoridades de controlo e pelos organismos de controlo reconhecidos ao abrigo do regime de equivalência aos operadores e grupos de operadores cuja certificação ao abrigo do regime de conformidade esteja pendente em 31 de dezembro de 2024 permanecem válidas após 31 de dezembro de 2024 até à sua data de expiração e, em qualquer caso, por um período limitado.

(8)

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1698 deve, portanto, ser alterado em conformidade,