(1)

A fim de acompanhar o ritmo da globalização, do desenvolvimento tecnológico e dos novos meios de venda, como a venda na Internet, é necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Embora se presuma, no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento estão estabelecidos na União, a experiência prática demonstrou que os operadores económicos estabelecidos fora da União vendem produtos químicos na Internet diretamente ao público em geral na União. As autoridades responsáveis pela aplicação da lei não conseguem, portanto, impor o cumprimento do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 aos operadores económicos não estabelecidos na União. É necessário, por conseguinte, exigir a existência de um fornecedor estabelecido na União que garanta que a substância ou mistura em causa cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 quando é colocada no mercado, incluindo por meio da venda à distância, designadamente através de mercados em linha.Tal disposição, juntamente com os requisitos dos Regulamentos (UE) 2019/1020 (4), (UE) n.o 2022/2065 (5) e (UE) 2023/988 (6) do Parlamento Europeu e do Conselho, melhorará o cumprimento e o controlo do cumprimento do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e assegurará, desse modo, um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente. A fim de evitar situações em que um consumidor se torna importador de jure e de facto ao comprar a substância ou mistura por via da compra e venda à distância a operadores económicos estabelecidos fora da União, é necessário especificar que o fornecedor que garante que a substância ou mistura em questão cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 age no âmbito de uma atividade industrial ou profissional.

(2)

As substâncias que contenham mais do que um constituinte são substâncias complexas. Do ponto de vista toxicológico, as substâncias que contenham mais de um constituinte não são diferentes das misturas compostas por duas ou mais substâncias. Em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), que visa reduzir ao mínimo os ensaios em animais, os dados relativos às substâncias que contenham mais do que um constituinte devem ser gerados nas mesmas condições que os dados relativos a qualquer outra substância, ao passo que, por norma, não será necessário gerar dados relativos aos constituintes individuais de uma substância, exceto se esses constituintes individuais também forem, eles próprios, substâncias registadas. Sempre que existam dados sobre constituintes individuais, as substâncias que contenham mais do que um constituinte deverão ser avaliadas e classificadas de acordo com as mesmas regras de classificação que as misturas.

(3)

Os dados científicos sobre certas substâncias que contenham mais do que um constituinte extraídas de plantas mostram que determinados constituintes considerados de forma isolada podem ter propriedades perigosas que podem não se manifestar na substância no seu conjunto. Por conseguinte, para que se disponha de tempo suficiente para uma avaliação científica da adequação de exigir que as substâncias que contenham mais do que um constituinte extraídas de plantas, sigam as regras de classificação das substâncias que contenham mais do que um constituinte, deverá ser introduzida uma derrogação de determinadas regras para efeitos da identificação e do exame de informações sobre essas substâncias. No entanto, se não estiverem disponíveis informações pertinentes sobre a própria substância, os fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante podem aplicar essas regras às suas substâncias extraídas de plantas, a fim de manter o atual nível de proteção e as boas práticas existentes. A Comissão deverá rever as regras aplicáveis à identificação e ao exame das informações sobre substâncias que contenham mais do que um constituinte extraídas de plantas no prazo de cinco anos a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento e apresentar, se for caso disso, uma proposta legislativa.

(4)

No atual estado da ciência, é difícil avaliar satisfatoriamente as propriedades desreguladoras do sistema endócrino com efeitos na saúde humana e no ambiente, e as propriedades de persistência, bioacumulação e mobilidade de uma substância que contenha mais do que um constituinte ou de uma mistura com base nos dados relativos à substância ou à mistura em causa. Por conseguinte, dever-se-ão utilizar por norma os dados relativos às substâncias individuais da mistura ou aos constituintes individuais da substância que contenha mais do que um constituinte como base para a identificação dos perigos das substâncias que contenham mais do que um constituinte ou das misturas em questão. No entanto, em certos casos, os dados relativos às próprias substâncias que contenham mais do que um constituinte podem ser também importantes. É o que acontece, designadamente, quando tais dados demonstram a existência de propriedades desreguladoras do sistema endócrino com efeitos na saúde humana ou no ambiente, ou propriedades de persistência, bioacumulação e mobilidade, ou quando esses dados corroboram as conclusões com base nos dados sobre os constituintes individuais. Por conseguinte, nesses casos, justifica-se a utilização de dados sobre substâncias que contenham mais do que um constituinte.

(5)

A fim de melhorar a segurança jurídica e a aplicação das regras no que diz respeito à avaliação das informações sobre os perigos das misturas quando não estejam disponíveis dados de ensaio ou só estejam disponíveis dados de ensaio inadequados para a mistura em causa, é necessário clarificar a interação entre a aplicação dos princípios de extrapolação e a ponderação da suficiência da prova recorrendo ao parecer de peritos. Tal clarificação deverá assegurar que a ponderação da suficiência da prova complementa a aplicação dos princípios de extrapolação, mas não a substitui. Importa igualmente clarificar que, caso não seja possível aplicar os princípios de extrapolação para avaliar uma mistura, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante deverão utilizar o método de cálculo ou outros métodos descritos nas partes 3 e 4 do anexo I, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Há também que clarificar quais os critérios que, se não forem satisfeitos, determinam quando deverá ser aplicada a ponderação da suficiência da prova recorrendo ao parecer de peritos.

(6)

A fim de evitar a sobreclassificação das misturas que contenham substâncias classificadas como perigosas apenas devido à presença de uma impureza, de um aditivo ou de um constituinte individual, bem como das misturas que contenham outras misturas com tais substâncias, a classificação só deverá ser obrigatória se a mistura ou a mistura final contiver um nível igual ou superior a um determinado limite de concentração, previsto no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, da impureza, do aditivo ou do constituinte individual em questão.

(7)

As estimativas de toxicidade aguda são principalmente utilizadas para determinar a classificação de toxicidade aguda, para a saúde humana, das misturas que contêm substâncias classificadas em termos de toxicidade aguda. As substâncias podem ser classificadas numa das quatro categorias de perigo da toxicidade aguda, com base na exposição por via oral, cutânea ou inalatória, de acordo com determinados critérios numéricos. Os valores de toxicidade aguda são expressos como valores aproximados DL50 (por via oral, cutânea) ou CL50 (por via inalatória), ou como estimativas de toxicidade aguda. Importa especificar mais pormenorizadamente o significado de «estimativas de toxicidade aguda», a fim de lhes conferir maior clareza e coerência. Uma vez que fazem parte da classificação e rotulagem harmonizadas das substâncias classificadas em termos de toxicidade aguda, as estimativas de toxicidade aguda deverão ser incluídas na proposta, no parecer e na decisão de classificação harmonizada de substâncias em termos de toxicidade aguda. À semelhança dos fatores-M e dos limites de concentração, as estimativas de toxicidade aguda deverão ser notificadas, juntamente com uma justificação, à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), com vista à sua inclusão no inventário de classificação e rotulagem.

(8)

Em geral, as substâncias e misturas deverão ser classificadas seja qual for a forma ou o estado físico. No entanto, sempre que os dados científicos disponíveis justifiquem uma classificação diferente associada a uma forma ou estado físico específicos, deverá ser possível aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores a jusante no processo de autoclassificação classificar uma substância ou mistura de modo diferente consoante a forma ou o estado físico. Contudo, se uma substância estiver sujeita a uma classificação harmonizada sem se limitar a uma forma ou estado físico específicos, tal classificação harmonizada deverá aplicar-se a todas as suas formas ou estados físicos. Se uma substância estiver sujeita a uma classificação harmonizada apenas para uma forma específica dessa substância, deverá esclarecer-se que a classificação da substância para as outras formas ou estados físicos deve continuar a estar sujeita a autoclassificação.

(9)

Embora a maioria das munições seja geralmente considerada um artigo, em alguns casos poderá ser uma substância ou mistura. Nos casos em que se determine que se trata de uma substância ou uma mistura, a munição deverá ostentar um rótulo aposto na superfície da embalagem que contém diretamente a substância ou mistura, ou seja, da embalagem interior. A aposição de um rótulo na embalagem interior pode, contudo, causar problemas de segurança ao utilizador, uma vez que o rótulo pode interferir no correto funcionamento das munições e danificar a arma de fogo. Por conseguinte, tais munições deverão poder ostentar um rótulo aposto na camada de embalagem seguinte, em vez da embalagem interior. Além disso, as munições rotuladas que se destinam à utilização pelas forças de defesa nacional podem, em casos específicos, constituir um risco inaceitável para a proteção da munição, dos militares ou do pessoal não militar, caso não seja possível garantir uma camuflagem adequada. É necessário prever, para tais casos, uma isenção dos requisitos de rotulagem e permitir formas alternativas de comunicação das informações sobre os perigos.

(10)

Para maior clareza, todos os requisitos de rotulagem suplementares deverão ser agrupados num único artigo.

(11)

A parte 2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 estabelece regras para as advertências de perigo suplementares a incluir no rótulo de determinadas misturas aí enumeradas. Uma vez que facultam informações suplementares importantes em casos específicos, essas advertências deverão aplicar-se a todas as misturas referidas na parte 2 do anexo II, independentemente de as misturas em causa estarem ou não classificadas ou conterem ou não substâncias classificadas.

(12)

A fim de aumentar a capacidade de fazer cumprir a obrigação que incumbe aos fornecedores de atualizarem os seus rótulos após uma alteração na classificação ou rotulagem de uma sua substância ou mistura, é conveniente fixar um prazo para a satisfação dessa obrigação. O Regulamento de Execução (UE) 2020/1435 da Comissão (8) define uma obrigação semelhante para os registantes. Se a nova classe de perigo for suplementar em relação a uma classe de perigo existente ou se tratar de uma classe ou categoria de perigo mais severa, ou se forem exigidos novos elementos suplementares do rótulo por força do artigo 25.o, o prazo concedido a um fornecedor para atualizar as informações de rotulagem em caso de adaptação da classificação de acordo com o resultado de uma nova avaliação deverá ser fixado em seis meses a contar da data em que foram obtidos por esse fornecedor, ou a si comunicados, os resultados da nova avaliação da classificação da substância ou mistura. Se uma classificação for atualizada resultando numa classe ou categoria de perigo menos severa, sem desencadear a classificação numa classe de perigo suplementar e sem necessidade de novos requisitos de rotulagem suplementares, o prazo para a atualização dos rótulos deverá continuar a ser de 18 meses a contar da data em que foram obtidos por esse fornecedor, ou a si comunicados, os resultados da nova avaliação da classificação da substância ou mistura. No sentido de assegurar que os resultados das classificações revistas de substâncias e misturas sejam comunicados ao longo de toda a cadeia de abastecimento, os fornecedores deverão cooperar com vista a reduzir o tempo global necessário para efetuar quaisquer alterações necessárias na classificação, rotulagem ou embalagem.

(13)

Importa igualmente clarificar que, nos casos de classificação e rotulagem harmonizadas, o prazo para atualizar as informações de rotulagem coincide com a data de aplicação das disposições que preveem a classificação e rotulagem novas ou alteradas da substância em causa, normalmente 18 meses a contar da data de entrada em vigor dessas disposições. Importa aplicar o mesmo no caso de alterações desencadeadas por outros atos delegados, adotados no contexto da adaptação ao progresso técnico e científico, designadamente em resultado da aplicação de disposições novas ou alteradas do Sistema Mundial Harmonizado (GHS, do inglês Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos da ONU.

(14)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 permite a utilização de rótulos desdobráveis apenas se as regras gerais de aplicação dos rótulos não puderem ser cumpridas em razão da forma, apresentação ou pequena dimensão da embalagem. Devido aos avanços nas tecnologias de rotulagem, será conveniente proporcionar maior flexibilidade aos fornecedores, prevendo a possibilidade de utilização de rótulos desdobráveis com regularidade. É, assim, adequado permitir que os rótulos sejam apresentados sob a forma de rótulos desdobráveis, aplicando as regras de aplicação e formatação, para assegurar uma boa legibilidade e requisitos específicos para o conteúdo da página da frente, das páginas interiores e da última página.

(15)

A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, é necessário que os rótulos das substâncias e misturas sejam legíveis. Por conseguinte, deverão ser definidos requisitos mínimos relativos a parâmetros importantes como o tamanho dos carateres, a distância e a cor. Deverá, porém, ser adotada uma abordagem flexível no que se refere aos tons dessas cores, de maneira a não prejudicar os esforços para alcançar uma economia circular mediante a utilização de materiais reciclados como material de embalagem.

(16)

É necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 às mudanças tecnológicas e sociais no domínio da digitalização e prepará-lo para a evolução futura. A rotulagem digital poderá melhorar a eficiência da comunicação dos perigos, especialmente no caso dos grupos vulneráveis da população, tais como as pessoas com deficiência visual, e das pessoas que não falam a língua nacional do Estado-Membro. Por conseguinte, é necessário prever a rotulagem digital voluntária e definir requisitos técnicos que devem ser cumpridos pelo fornecedor que coloque um suporte de dados com ligação a um tal rótulo digital. Os referidos requisitos técnicos do rótulo digital não deverão, contudo, afetar a responsabilidade dos fornecedores em garantir que os requisitos de rotulagem são cumpridos aquando da colocação de uma substância ou mistura no mercado. A fim de acompanhar o ritmo da digitalização, há que permitir que certos elementos do rótulo exigidos no âmbito do presente regulamento sejam facultados apenas em formato digital. Tal possibilidade só deverá ser concedida no caso das informações que não sejam fundamentais para a segurança do utilizador nem para a proteção do ambiente, não afetando, simultaneamente, os requisitos de rotulagem ou as possibilidades de rotulagem digital previstas noutro direito da União, e a referida possibilidade deverá ter em conta a necessidade de um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente.

(17)

A fim de adaptar os elementos do rótulo que podem ser facultados apenas em formato digital à evolução do sistema GHS, a Comissão deverá ficar habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), de modo a alterar a lista dos elementos do rótulo que podem ser colocados apenas num rótulo digital, contanto que o sistema GHS não exija que tais elementos do rótulo constem igualmente do rótulo físico, e tendo em conta o nível de preparação digital de todos os grupos da população da União, as necessidades sociais e um nível elevado de proteção da saúde humana e do ambiente.

(18)

Tendo em vista a adaptação à evolução tecnológica e à evolução no domínio da digitalização, a Comissão deverá ficar habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 290.o do TFUE, de modo a completar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 especificando mais pormenorizadamente os requisitos técnicos da rotulagem digital previstos no presente regulamento.

(19)

Atualmente, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 não prevê regras específicas para a rotulagem e embalagem de substâncias ou misturas disponibilizadas ao público em geral e aos utilizadores profissionais por via de estações de recarga. Tendo em conta a tendência crescente de venda de produtos sem embalagem, incluindo determinados produtos químicos, como os detergentes, para reduzir os resíduos e facilitar formas de venda mais sustentáveis, é conveniente criar regras e condições específicas para esses tipos de venda e definir uma lista de classes e categorias de perigo em que seja proibida a venda, em estações de recarga, de substâncias ou misturas que preencham os critérios de classificação nessas classes e categorias de perigo, de modo a garantir segurança e a proteção da saúde humana. Deverão vigorar medidas de redução dos riscos para garantir que a recarga possa ser efetuada com segurança, por exemplo, evitando o enchimento excessivo, a contaminação e, em especial, o manuseamento não controlado da estação de recarga por crianças, bem como impedindo a reação entre substâncias ou misturas fornecidas pela estação de recarga, ou entre essas substâncias ou misturas e resíduos em embalagens que sejam recarregadas.

(20)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 não cria regras relativas à rotulagem dos produtos químicos fornecidos sem embalagem ao público em geral, exceto no caso dos cimentos ou misturas com cimento humidificados. Com o intuito de conferir maior clareza jurídica e de assegurar uma melhor proteção dos cidadãos, afigura-se apropriado prever os elementos do rótulo de determinados produtos químicos, como os combustíveis, os líquidos redutores das emissões poluentes dos veículos a diesel (diesel exhaust fluid) e os líquidos para para-brisas, fornecidos nas estações de serviço e destinados a ser bombeados para recipientes de onde, normalmente, não se destinam a ser retirados. Pela mesma razão, no caso dos combustíveis para veículos fornecidos em recipientes portáteis, é necessário assegurar que as informações de rotulagem sejam disponibilizadas ao utilizador.

(21)

Uma vez que as novas classes e critérios de perigo introduzidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2023/707 da Comissão (9) permitem a classificação e rotulagem harmonizadas das substâncias que suscitam maior preocupação no que diz respeito à saúde humana e ao ambiente, estas substâncias deverão ser, por norma, objeto de classificação e rotulagem harmonizadas e aditadas à lista de classes de perigo que inclui a sensibilização respiratória, a mutagenicidade em células germinativas, a carcinogenicidade e a toxicidade reprodutiva. A fim de evitar sobreclassificações ou subclassificações, deverá proceder-se à subcategorização da classe de perigo para a sensibilização respiratória na subcategoria 1A ou 1B sempre que estejam disponíveis informações suficientes para classificação nessas subcategorias de perigo. Tendo em conta, por um lado, a rápida evolução do conhecimento científico e o longo currículo de conhecimentos especializados da Agência e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e, por outro, os recursos limitados das autoridades competentes dos Estados-Membros para elaborar propostas de classificação harmonizada, a Comissão deverá ter o direito de solicitar à Agência e à Autoridade que elaborem propostas de classificação e rotulagem harmonizadas.

(22)

As propostas de classificação e rotulagem harmonizadas não têm necessariamente de se limitar a substâncias individuais, podendo abranger um grupo de substâncias semelhantes, sempre que essa semelhança, baseada numa justificação científica, permita uma classificação semelhante de todas as substâncias do grupo. O processo de agrupamento deverá ser cientificamente sólido, coerente e transparente para todas as partes interessadas. Esse agrupamento tem por objetivo aliviar o ónus para os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante, a Agência e a Comissão no procedimento de harmonização da classificação e rotulagem de substâncias. Além disso, evita a realização de ensaios de substâncias, quando seja possível classificar substâncias semelhantes como um grupo. Sempre que seja cientificamente justificado e possível, as propostas de classificação deverão dar prioridade aos grupos de substâncias ao invés das substâncias individuais. No caso de uma proposta de classificação e rotulagem harmonizadas de um grupo de substâncias, essas substâncias deverão ser agrupadas com base numa fundamentação científica clara, que tenha em conta a forma como as informações disponíveis apoiam o agrupamento das substâncias e permitem prever com fiabilidade as propriedades das substâncias a partir de outras substâncias do grupo.

(23)

A fim de aumentar a transparência e a previsibilidade das propostas apresentadas à Agência, as autoridades competentes dos Estados-Membros, os fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante deverão notificar à Agência a sua intenção de apresentar propostas de classificação e rotulagem harmonizadas, devendo a Comissão notificar à Agência os seus pedidos à Agência ou à Autoridade de elaboração dessas propostas. Além disso, a Agência deverá ter de publicar informações sobre essas intenções ou pedidos e de atualizar as informações sobre as propostas apresentadas, em cada fase do procedimento de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias. Pela mesma razão, a autoridade competente que receba a proposta de revisão de uma classificação e rotulagem harmonizadas apresentada por um fabricante, importador ou utilizador a jusante deverá ter de comunicar à Agência a sua decisão de aceitar ou recusar a proposta de revisão, devendo a Agência transmitir essas informações às demais autoridades competentes. A esse respeito, a Comissão deverá adotar atos delegados sem demora injustificada e, de preferência, antes do final do ano civil seguinte à publicação do parecer do Comité de Avaliação dos Riscos.

(24)

Os critérios de inclusão de substâncias na lista de substâncias candidatas referida no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são equivalentes aos de determinadas classes e categorias de perigo incluídas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Tendo em conta o elevado nível de prova necessário para a inclusão na lista de substâncias candidatas, as substâncias atualmente constantes dessa lista deverão ser incluídas na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. As substâncias incluídas na lista de substâncias candidatas como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino deverão ser incluídas na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, enquanto «desregulação endócrina para a saúde humana, categoria 1» ou «desregulação endócrina para o ambiente, categoria 1».

(25)

Uma vez que os critérios de qualificação de substâncias como desreguladores do sistema endócrino com efeitos na saúde humana ou no ambiente incluídos nos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (10) e no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão (11) e os utilizados para qualificação de substâncias como desreguladores do sistema endócrino com efeitos na saúde humana ou no ambiente incluídos no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 são equivalentes, as substâncias que se considere satisfazerem os critérios relativos às propriedades desreguladoras do sistema endócrino em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (12) e o Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 deverão ser incluídas na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, enquanto «desregulação endócrina para a saúde humana, categoria 1» ou «desregulação endócrina para o ambiente, categoria 1».

(26)

Uma vez que o artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) remete para os critérios «persistente, bioacumulável e tóxico» e «muito persistente e muito bioacumulável» incluídos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, para identificação das propriedades «persistente, bioacumulável e tóxico» e «muito persistente e muito bioacumulável» de substâncias ativas, e que esses critérios são equivalentes aos incluídos no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, as substâncias ativas que satisfaçam os critérios de qualificação como persistentes, bioacumuláveis e tóxicas e muito persistentes e muito bioacumuláveis nos termos dos Regulamento (UE) n.o 528/2012 e do anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverão ser incluídas na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Uma vez que as propriedades «persistente, bioacumulável e tóxico» e «muito persistente e muito bioacumulável» incluídas nos pontos 3.7.2 e 3.7.3 do anexo II, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são equivalentes às incluídas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, as substâncias ativas que satisfaçam os critérios de qualificação como persistentes, bioacumuláveis e tóxicas e muito persistentes e muito bioacumuláveis dos pontos 3.7.2 e 3.7.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deverão ser incluídas na parte 3, quadro 3, do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

(27)

Uma vez que as substâncias referidas nos considerandos 24, 25 e 26 já foram avaliadas pela Autoridade ou pela Agência, e que o processo de avaliação e decisão da Comissão a este respeito já foi concluído ou está em curso, é necessário incluí-las na parte 3, quadro 3, do anexo VI, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 por meio de um ato delegado, sem a consulta prévia da Agência prevista no artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

(28)

A fim de evitar a duplicação dos trabalhos em curso pelas autoridades ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 1907/2006, (CE) n.o 1272/2008, (CE) n.o 1107/2009 e (UE) n.o 528/2012, a Comissão deverá também adotar atos delegados num prazo adequado para as substâncias destinadas a serem aditadas à lista de substâncias candidatas nos termos do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; para as substâncias relativamente às quais foram apresentados pedidos de aprovação ou renovação da aprovação, em conformidade com as disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; para as substâncias relativamente às quais a autoridade de avaliação competente tenha apresentado à Agência um projeto de relatório de avaliação sobre a aprovação ou renovação da aprovação em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012; ou para as substâncias relativamente às quais o pedido tenha sido apresentado para efeitos da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) e cuja avaliação pelo Estado-Membro, em conformidade com a referida diretiva, tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013, mas não tenha sido adotada qualquer decisão sobre a aprovação antes dessa data, ou ainda para as substâncias relativamente às quais a Agência tenha apresentado à Comissão um parecer nos termos do artigo 75.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, concluindo que cumprem os critérios em causa. Adicionalmente, com vista a assegurar que os novos processos ou os processos em curso ainda numa fase inicial da avaliação contenham um processo para a classificação e rotulagem harmonizadas, as disposições transitórias previstas no presente regulamento deverão aplicar-se por um período limitado.

(29)

Os fabricantes e importadores, muitas vezes, notificam informações diferentes para a mesma substância a incluir no inventário de classificação e rotulagem da Agência. Nalguns casos, essas divergências resultam de impurezas diferentes ou estados físicos diferentes ou de outras diferenciações e essas divergências poderão justificar-se. Noutros casos, as divergências devem-se a diferenças nos dados utilizados para a classificação, ou a discordância entre os notificantes ou registantes, em caso de apresentação conjunta de dados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou a entradas de classificação obsoletas. Consequentemente, o inventário de classificação e rotulagem contém classificações divergentes, o que o torna menos eficaz enquanto ferramenta de recolha e comunicação de perigos e conduz a classificações incorretas, prejudicando, em última análise, a capacidade do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 de proteger a saúde humana e o ambiente. Por conseguinte, os notificantes deverão ser obrigados, com base nos dados disponíveis utilizados para a classificação, a apresentar à Agência as razões da divergência em relação à classificação mais severa, ou da introdução de uma classificação mais severa, para a mesma substância, por classe de perigo. A fim de resolver as divergências entre classificações mais recentes e classificações obsoletas, os notificantes deverão ser obrigados a atualizar as suas notificações no prazo de seis meses a contar da tomada de uma decisão de alteração da classificação e rotulagem de uma substância na sequência de uma revisão nos termos do artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Além disso, a Agência deverá poder exigir ao notificador que retifique uma entrada incompleta, incorreta ou obsoleta e que notifique a Agência desse facto.

(30)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 cria regras específicas para as embalagens que deverão dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças e de um aviso tátil. É importante que essas disposições garantam um elevado nível de proteção da saúde humana. Por conseguinte, no prazo de cinco anos a partir da entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deverá avaliar a eficácia dessas disposições e a necessidade de as alargar a outras classes de perigo, em especial no sentido de alargar os requisitos aplicáveis aos sistemas de fecho de segurança para as crianças à categoria 1 de lesões oculares, e consultar o grupo de peritos criado em conformidade com o artigo 53.o-A, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se essa necessidade for identificada, a Comissão deverá adotar com a maior brevidade um ato delegado que altere o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

(31)

A fim de aumentar a transparência das notificações e de facilitar o dever de os notificantes chegarem a um acordo quanto à entrada de notificação da mesma substância, todas as informações notificadas ao inventário de classificação e rotulagem da Agência deverão ser disponibilizadas gratuitamente ao público. Sem prejuízo da proteção dos interesses comerciais, essas informações deverão incluir a identidade dos notificantes, uma vez que o objetivo de chegar a um acordo quanto à entrada a incluir no inventário de classificação e rotulagem será facilitado se os notificantes souberem quem contactar. No caso de notificações por um grupo de fabricantes ou importadores, deverá ser suficiente a disponibilização ao público da identidade do notificante que apresenta as informações em nome dos outros membros do grupo. A Agência deverá fornecer informações sobre as condições para o pedido de confidencialidade por parte dos notificantes e indicá-las no inventário. Deverá também pôr em prática medidas adequadas para prevenir e identificar pedidos de confidencialidade injustificados, em particular levando a cabo verificações informáticas e verificações manuais pontuais.

(32)

Nos termos do artigo 45.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, os organismos nomeados nos Estados-Membros devem receber as informações pertinentes relativas à resposta de emergência na área da saúde apresentadas pelos importadores e utilizadores a jusante que colocam no mercado misturas que são perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físicos. Os distribuidores não são obrigados a apresentar tais informações. Em certos casos de distribuição a nível transfronteiras de um Estado-Membro para outro, ou quando os distribuidores alteram a marca ou procedem a uma nova rotulagem de misturas, a ausência de tal obrigação de apresentação gera uma perda de informação para os organismos nomeados, o que pode impedi-los de dar uma resposta de emergência adequada na área da saúde. Para resolver tal situação, há que introduzir uma obrigação de apresentação de informações relacionadas com a resposta de emergência na área da saúde também para os distribuidores, sempre que estes distribuam misturas perigosas noutros Estados-Membros ou alterem a marca ou procedam a uma nova rotulagem de misturas perigosas.

(33)

Nos termos do artigo 45.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, os organismos nomeados devem dispor de todas as informações necessárias disponíveis para dar uma resposta de emergência adequada na área da saúde. A Agência já criou e mantém um portal de notificação dos centros antivenenos a nível da União e criou, desenvolveu e mantém uma base de dados que contém informações relativas à resposta de emergência na área da saúde, a fim de ajudar alguns Estados-Membros a cumprirem o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Por conseguinte, a Agência estará em condições de cumprir a missão de receber essas informações. A fim de reduzir o ónus administrativo para os Estados-Membros e de tirar partido de economias de escala, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 deverá prever a possibilidade de os Estados-Membros que o pretendam designarem a Agência como organismo responsável pela receção das informações relevantes em causa.

(34)

Além dos Estados-Membros, também a Comissão ou a Agência deverão poder utilizar as informações estatísticas relativas às respostas de emergência na área da saúde para efeitos de identificação dos casos em que possa ser necessário melhorar as medidas de gestão dos riscos. Tal completará as informações de forma conveniente sobre as utilizações de substâncias apresentadas no âmbito do registo efetuado por força do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, permitindo, simultaneamente, uma melhor atribuição de prioridades às substâncias sujeitas à classificação e rotulagem harmonizadas por força do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e contribuindo para os processos de gestão dos riscos aplicados por força do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e, eventualmente, de outros atos da União.

(35)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 regula a publicidade de substâncias e misturas perigosas de uma forma geral e determina que a publicidade a substâncias classificadas como perigosas deve mencionar as classes ou categorias de perigo em causa e a publicidade a misturas classificadas como perigosas ou a misturas que contenham substâncias classificadas deve mencionar os tipos de perigo indicados no rótulo, sempre que a publicidade permita a celebração de um contrato de compra sem que se tenha previamente visto o rótulo. É conveniente alterar essa obrigação de modo a garantir que a publicidade a substâncias e misturas perigosas contém as informações mais importantes em termos de segurança e de proteção da saúde humana e do ambiente. Por conseguinte, tal publicidade deverá conter o pictograma de perigo, a palavra-sinal, as advertências de perigo e as advertências EUH suplementares, com derrogações para publicidade não visual. A categoria de perigo não tem de ser indicada na publicidade, uma vez que se reflete na advertência de perigo.

(36)

A fim de assegurar a correta comunicação de informações aos consumidores sobre os perigos e a utilização segura dos produtos químicos, assim como a coerência com as menções e alegações permitidas nos rótulos dos produtos ao abrigo do presente regulamento, afigura-se conveniente clarificar que a publicidade a uma substância ou mistura classificada como perigosa não deve conter menções como «não tóxica», «não nociva», «não poluente», «ecológica» ou outras menções que indiquem que essa substância ou mistura não é perigosa, nem quaisquer outras menções incompatíveis com a sua classificação. Esta abordagem, juntamente com outras disposições do direito da União, assegurará que os consumidores possam tomar decisões de compra informadas, em resultado de disporem de informações claras, fiáveis e não enganosas quanto a substâncias e misturas perigosas.

(37)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 não refere explicitamente a disponibilização em geral, nem a disponibilização por venda à distância em particular. Por conseguinte, não resolve problemas específicos decorrentes da venda à distância, como a venda na Internet. A disponibilização é entendida como um convite para celebrar um contrato de compra, ao passo que se entende que a publicidade se situa numa fase anterior à disponibilização, nomeadamente sob a forma de informações destinadas a promover um produto ou serviço, a título oneroso ou não. Em consequência dessa distinção, deverá exigir-se uma maior prestação de informações sobre os perigos no âmbito da disponibilização, em comparação com a publicidade. A fim de acompanhar o ritmo da evolução tecnológica e dos novos meios de venda, é necessário exigir que os elementos do rótulo sejam indicados em caso de vendas à distância, incluindo através de mercados em linha. As obrigações de conformidade desde a conceção previstas para os prestadores de mercados em linha no artigo 31.o do Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho deverão, por conseguinte, ser aplicadas à apresentação dos elementos do rótulo. O cumprimento dessas obrigações está sujeito às regras previstas no capítulo IV do Regulamento (UE) 2022/2065.

(38)

Além de facultar à indústria ferramentas técnicas e científicas para o cumprimento do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a Agência deverá igualmente facultar tais ferramentas, por exemplo bases de dados, às autoridades competentes, a fim de promover a aplicação. O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 deverá definir as competências da Agência nesta matéria de uma forma mais detalhada. Além disso, a Agência, na qualidade de organismo nomeado por uma autoridade competente de um Estado-Membro para receber informações para efeitos de resposta de emergência na área da saúde, deverá facultar ao organismo nacional nomeado competente desse Estado-Membro o acesso a essas informações.

(39)

Após consulta ao grupo da Comissão de peritos das autoridades competentes para os Regulamentos (CE) n.o 1907/2006 e (CE) n.o 1272/2008, a Comissão adapta regularmente os anexos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ao progresso técnico e científico. Nos termos do artigo 53.o-C do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a Comissão deve adotar um ato delegado autónomo para cada poder que lhe é delegado. Tem sido difícil aplicar esta disposição ao alterar partes diversas do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 sujeitas a habilitações diferentes. Particularmente no caso da introdução simultânea de novas notas na parte 1 do anexo VI, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, relativas a novas entradas na parte 3, quadro 3, do anexo VI desse regulamento, e da introdução de novas entradas no mesmo anexo, a adoção de atos delegados autónomos resultou numa separação artificial de disposições intrinsecamente relacionadas e assim afetou negativamente a coerência ao exigir-se a adoção simultânea de dois atos delegados diferentes, mas conexos. Nestes casos, deverá ser possível adotar um único ato delegado relativo a diferentes poderes delegados.

(40)

Em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), é necessário substituir, reduzir ou refinar os ensaios em animais, com vista a eliminar progressivamente a utilização de ensaios em animais logo que cientificamente possível. A aplicação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 deverá visar a promoção e a utilização, sempre que possível, de abordagens alternativas, em especial métodos de ensaio sem recurso a animais, aptos para a avaliação dos perigos dos produtos químicos para a saúde e o ambiente. A fim de acelerar a transição para métodos de ensaio sem recurso a animais, com o objetivo último de substituir totalmente os ensaios em animais, assim como de melhorar a eficiência das avaliações dos perigos dos produtos químicos, deverá ser promovida, monitorizada e avaliada regularmente a inovação no domínio dos métodos de ensaio sem recurso a animais. A Comissão e os Estados-Membros deverão cooperar com vista a promover a adaptação, no sistema GHS, de critérios a abordagens alternativas, em especial métodos de ensaio sem recurso a animais e, subsequentemente, incluir esses critérios no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, sem demora.

(41)

O anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 prevê as informações harmonizadas relativas à resposta de emergência na área da saúde e às medidas preventivas que os organismos nomeados devem receber, e define os requisitos gerais, as informações que devem constar das submissões, o formato das submissões e determinadas fórmulas-padrão. A fim de proporcionar clareza e segurança jurídica quanto à opção de apresentação de informações relativas a misturas normalizadas e combustíveis no contexto do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, deverá introduzir-se nesse regulamento uma definição do termo «composição conforme com uma fórmula padrão» e a obrigação de indicar na submissão o nome e a descrição do produto da fórmula padrão e o nome do combustível e deverá ainda prever-se no mesmo regulamento a possibilidade de, em certos casos, apresentar informações sobre os componentes, mesmo que os componentes em causa nem sempre estejam presentes.

(42)

A fim de proporcionar maior clareza e segurança jurídica ao anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, esse regulamento deverá especificar mais pormenorizadamente quando é necessário proceder às atualizações das submissões, bem como as formas de identificar a mistura, o transmitente e o ponto de contacto por meio do identificador do produto.

(43)

Se for caso disso, a Agência deverá prever orientações adicionais para a aplicação das disposições relativas às revisões impostas pelo presente regulamento.

(44)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 deverá, pois, ser alterado em conformidade.

(45)

As alterações introduzidas pelo presente regulamento aumentam as atribuições, o volume de trabalho e as competências da Agência. A fim de proporcionar conhecimentos especializados adequados, apoio e avaliações científicas exaustivas, deverá ser assegurado um financiamento adequado e estável à Agência.

(46)

A fim de garantir que os fornecedores de substâncias e misturas tenham tempo para se adaptar às novas regras em matéria de classificação, rotulagem e embalagem, a aplicação de algumas disposições do presente regulamento deverá ser diferida. A fim de evitar ónus adicionais para os fornecedores de substâncias e misturas, as substâncias e misturas colocadas no mercado antes do termo desse período de diferimento não deverão ser obrigadas a serem reclassificadas ou rotuladas de novo em conformidade com o presente regulamento.

(47)

De acordo com as disposições transitórias do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, deverá facultar-se aos fornecedores a possibilidade de aplicarem as novas disposições de classificação, rotulagem e embalagem introduzidas pelo presente regulamento, de forma voluntária, antes da data da aplicação do presente regulamento.

(48)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, uma vez que a poluição ambiental tem caráter transfronteiras e os cidadãos da União deverão beneficiar de proteção uniforme da sua saúde e do ambiente e dado que as substâncias e misturas devem circular livremente no mercado da União, mas podem, devido à sua dimensão, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

1)

Ao artigo 1.o, n.o 1, é aditada a seguinte alínea:

;

2)

Ao artigo 2.o, são aditados os seguintes pontos:

;

3)

O artigo 4.o é alterado do seguinte modo:

4)

O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:

5)

O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

6)

No artigo 9.o, os n.os 3 e 4 passam a ter a seguinte redação:

7)

O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação:

8)

O artigo 13.o passa a ter a seguinte redação:

9)

No artigo 18.o, n.o 3, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

;

10)

Ao artigo 23.o, é aditada a seguinte alínea:

(*1)  Diretiva (UE) 2021/555 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas (JO L 115 de 6.4.2021, p. 1).»;"

11)

No artigo 24.o, n.o 2, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«A importância da taxa é determinada pela Comissão por meio de atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 54.o, n.o 2, do presente regulamento.»

12)

O artigo 25.o é alterado do seguinte modo:

13)

O artigo 29.o é alterado do seguinte modo:

14)

O artigo 30.o passa a ter a seguinte redação:

15)

O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

16)

No artigo 32.o, é suprimido o n.o 6;

17)

Ao título III, é aditado o seguinte capítulo:

18)

No artigo 35.o, é inserido o seguinte número:

19)

No artigo 36.o, o n.o 1 é alterado do seguinte modo:

20)

O artigo 37.o é alterado do seguinte modo:

21)

No artigo 38.o, n.o 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

;

22)

O artigo 40.o é alterado do seguinte modo:

23)

O artigo 42.o é alterado do seguinte modo:

24)

O artigo 45.o é alterado do seguinte modo:

25)

No artigo 46.o, é inserido o seguinte número:

26)

O artigo 48.o passa a ter a seguinte redação:

27)

É inserido o seguinte artigo:

28)

O artigo 50.o é alterado do seguinte modo:

29)

No artigo 52.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

30)

O artigo 53.o é alterado do seguinte modo:

31)

O artigo 53.o-A é alterado do seguinte modo:

32)

O artigo 53.o-C passa a ter a seguinte redação:

33)

O artigo 54.o passa a ter a seguinte redação:

(*2)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).»;"

34)

É inserido o seguinte artigo:

35)

Ao artigo 61.o, são aditados os seguintes números:

(*3)  Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2024, que retifica o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj."

(*3)  Regulamento (UE) 2024/2865 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2024, que retifica o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj."

36)

O anexo I é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento;

37)

O anexo II é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento;

38)

O anexo VI é alterado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

39)

O anexo VIII é alterado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.