A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)	O anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 estabelece uma lista da União das substâncias que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos referidas no artigo 1.o, n.o 1, desse regulamento.

(2)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/949 da Comissão (2) autorizou a utilização de caseinato de ferro de leite como novo alimento em géneros alimentícios destinados a fins medicinais específicos, excluindo alimentos para lactentes e crianças pequenas, e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, entre outros produtos, sob reserva de determinadas condições.

(3)	Durante o processo de autorização a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu, em 4 de agosto de 2022, um parecer científico (3) no qual concluiu que o caseinato de ferro de leite é seguro nas condições de utilização propostas e que é uma fonte de ferro biodisponível.

(4)

A Comissão considera que o parecer da Autoridade apresenta fundamentos suficientes para concluir que o caseinato de ferro de leite, tal como autorizado pelo Regulamento (UE) 2023/949, não suscita preocupações de segurança enquanto fonte de ferro quando utilizado em géneros alimentícios para fins medicinais específicos, excluindo alimentos para lactentes e crianças pequenas, e em substitutos integrais da dieta para controlo do peso. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização de caseinato de ferro de leite como fonte de ferro em géneros alimentícios destinados a fins medicinais específicos, excluindo alimentos para lactentes e crianças pequenas, e em substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

(5)	Essa substância deve, por conseguinte, ser incluída na lista da União de substâncias que podem ser adicionadas a certas categorias de alimentos.

(6)	O anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(2) Regulamento de Execução (UE) 2023/949 da Comissão, de 12 de maio de 2023, que autoriza a colocação no mercado de caseinato de ferro de leite como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (JO L 128 de 15.5.2023, p. 60).

(3) Painel NDA da EFSA, «Safety of iron milk proteinate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC», EFSA Journal, vol. 20, n.o 9, artigo 7549, 2022.