(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 24 de março de 2021, a empresa AIDP Inc. («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o L-treonato de magnésio. O requerente solicitou a utilização do novo alimento em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), destinados a adultos, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(4)

Em 24 de março de 2021, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção dos seguintes dados abrangidos por direitos de propriedade: um estudo de biodisponibilidade em ratos (4), estudos toxicológicos (um ensaio in vitro de mutação reversa em bactérias (5), um ensaio in vivo de micronúcleos (6) e estudos de toxicidade (7)) e um estudo em seres humanos aleatorizado e controlado por placebo (8).

(5)

Em 28 de junho de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do L-treonato de magnésio como novo alimento. Além disso, a Comissão considerou que o L-treonato de magnésio devia ser considerado uma fonte de magnésio no contexto da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Por conseguinte, a Comissão solicitou igualmente à Autoridade que avaliasse, na sequência do resultado da avaliação do novo alimento, a segurança e a biodisponibilidade do novo alimento quando adicionado para fins nutricionais como fonte de magnésio aos suplementos alimentares.

(6)

Em 30 de janeiro de 2024, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC» (9), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o novo alimento, L-treonato de magnésio, é seguro nas condições de utilização propostas. A Autoridade considerou igualmente que o novo alimento é uma fonte de magnésio biodisponível.

(8)

Por conseguinte, esse parecer científico tem fundamentos suficientes para estabelecer que o L-treonato de magnésio, nas condições de utilização propostas, preenche as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão relativa à segurança do novo alimento se baseava no estudo de biodisponibilidade em ratos, no ensaio in vitro de mutação reversa em bactérias, no ensaio in vivo de micronúcleos e no estudo em seres humanos aleatorizado e controlado por placebo, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado à sua conclusão.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos dados e estudos e que clarificasse o seu alegado direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, no momento de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados relativos ao estudo de biodisponibilidade em ratos, ao ensaio in vitro de mutação reversa em bactérias, ao ensaio in vivo de micronúcleos e ao estudo em seres humanos aleatorizado e controlado por placebo e que terceiros não podem legalmente aceder, utilizar ou fazer referência a esses dados.

(12)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, o estudo de biodisponibilidade em ratos, o ensaio in vitro de mutação reversa em bactérias, o ensaio in vivo de micronúcleos e o estudo em seres humanos aleatorizado e controlado por placebo devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o L-treonato de magnésio no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do L-treonato de magnésio e a referência aos dados constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

É adequado que a inclusão do L-treonato de magnésio como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Em conformidade com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham L-treonato de magnésio, tal como propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores a esse respeito, através de uma rotulagem adequada acerca das utilizações dos suplementos alimentares que contêm L-treonato de magnésio.

(15)

O L-treonato de magnésio deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,