(1)

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que respeitam as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos desse regulamento abrangidos pelas referidas normas ou respetivas partes.

(2)

O Regulamento (UE) 2017/745 substituiu as Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE do Conselho (4), com efeitos a partir de 26 de maio de 2021.

(3)

Pela Decisão de Execução C(2021)2406 (5), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as atuais normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 («o pedido»).

(4)

Com base no pedido, o CEN e o CENELEC reviram a norma harmonizada EN ISO 13408-1:2015 para o processamento assético de produtos de saúde, cuja referência não está publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os mais recentes progressos técnicos e científicos e a necessidade de apoiar os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745.

(5)

Tal resultou na adoção da norma harmonizada EN ISO 13408-1:2024 («a norma»).

(6)

A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, avaliou a conformidade da norma com o pedido.

(7)

A norma satisfaz os requisitos que visa abranger e que constam do Regulamento (UE) 2017/745. É, por conseguinte, adequado publicar a referência da norma no Jornal Oficial da União Europeia.

(8)

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão (6) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

(9)

A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 são enumeradas num único ato, a referência da norma deve ser incluída na Decisão de Execução (UE) 2021/1182.

(10)

Por conseguinte, a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 deve ser alterada em conformidade.

(11)

O cumprimento de uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União, a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação.

(12)

As normas harmonizadas adotadas em resposta a pedidos de normalização podem estar sujeitas a pedidos de acesso a documentos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). No seu acórdão de 5 de março de 2024, Public.Resource.Org e Right to Know contra Comissão Europeia (8), o Tribunal de Justiça da União Europeia reconheceu que existe um interesse público superior, na aceção do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, que justifica a divulgação de normas harmonizadas.