REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2221 DA COMISSÃO

de 6 de setembro de 2024

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas acequinocil, silicato de alumínio, emamectina, ácidos gordos C7 a C20, pendimetalina, óleos vegetais/óleo de colza e triclopir

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 17.o, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)	A Diretiva 2006/74/CE da Comissão (2) aprovou a substância ativa triclopir até 31 de maio de 2017. A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3) aprovou as substâncias ativas silicato de alumínio, ácidos gordos e óleos vegetais/óleo de colza até 31 de agosto de 2019.

(2)	Nos termos do artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas constantes do anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4) são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2013 da Comissão (5) aprovou a substância ativa emamectina até 30 de abril de 2024. O Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2014 da Comissão (6) aprovou a substância ativa acequinocil até 31 de agosto de 2024. O Regulamento de Execução (UE) 2017/1114 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da substância ativa pendimetalina até 31 de agosto de 2024.

(4)

As substâncias ativas silicato de alumínio, ácidos gordos, óleos vegetais/óleo de colza e triclopir, respetivamente, estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (8). As aprovações das substâncias ativas acequinocil e emamectina, respetivamente, estão enumeradas na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão. A aprovação da substância ativa pendimetalina está enumerada na parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão.

(5)	O Regulamento de Execução (UE) 2020/2007 da Comissão (9) prorroga os respetivos períodos de aprovação das substâncias ativas acequinocil, emamectina e pendimetalina até 30 de novembro de 2024.

(6)	O Regulamento de Execução (UE) 2023/1446 da Comissão (10) prorroga os respetivos períodos de aprovação das substâncias ativas silicato de alumínio, ácidos gordos e óleos vegetais/óleo de colza até 15 de dezembro de 2024.

(7)	O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (11) prorroga o período de aprovação da substância ativa triclopir até 15 de dezembro de 2024.

(8)

Foram apresentados pedidos e processos complementares três anos antes da data de termo prorrogada das substâncias ativas, tendo em vista a renovação das aprovações de cada uma dessas substâncias ativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão (12). Em 23 de maio de 2023, 6 de dezembro de 2016, 29 de fevereiro de 2016, 23 de agosto de 2022, 4 de junho de 2018, 9 de dezembro de 2015, 1 de fevereiro de 2022, 29 de setembro de 2016 e 4 de setembro de 2014, respetivamente, os Estados-Membros relatores para o acequinocil, o silicato de alumínio, a emamectina, os ácidos gordos C7 a C20, a pendimetalina, os óleos vegetais/óleo de colza e o triclopir informaram o Estado-Membro correlator, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») de que tinham avaliado a admissibilidade, em especial a exaustividade e a atualidade, de cada um destes pedidos e concluíram que eram admissíveis.

(9)

No que diz respeito à renovação das aprovações das substâncias ativas acequinocil, emamectina, ácidos gordos C7 a C20 e pendimetalina, respetivamente, a Autoridade necessita de mais tempo para concluir a avaliação dos riscos realizada para essas substâncias, incluindo, quando adequado, uma consulta pública e uma consulta de peritos. É necessário tempo adicional para que a Comissão adote a decisão subsequente em matéria de gestão dos riscos.

(10)

Relativamente às substâncias ativas silicato de alumínio, óleos vegetais/óleo de colza e triclopir, a Autoridade apresentou a sua conclusão ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão. A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação e um projeto de regulamento sobre a renovação das aprovações destas substâncias ativas.

(11)

Assim, dado que é provável que não possa ser tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação destas substâncias ativas antes do termo dos respetivos períodos de aprovação em 15 de novembro de 2024, 30 de novembro de 2024 e 15 de dezembro de 2024, e que os motivos dos atrasos nos procedimentos de renovação são independentes da vontade dos respetivos requerentes, os períodos de aprovação das substâncias ativas devem ser prorrogados, a fim de permitir a conclusão das avaliações necessárias e de finalizar os respetivos procedimentos de renovação da aprovação.

(12)

Uma vez que a Autoridade necessita de mais tempo para chegar a uma conclusão sobre a avaliação dos riscos das substâncias ativas acequinocil, emamectina e ácidos gordos C7 a C20, a duração da prorrogação do período de aprovação dessas substâncias ativas deve ser fixada em vinte e três meses e duas semanas. No que se refere à substância ativa pendimetalina, são necessários dois meses adicionais para finalizar a consulta pública nos termos do artigo 12.o do Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão, pelo que a duração da prorrogação do período de aprovação desta substância ativa deve ser fixada em vinte e cinco meses e duas semanas.

(13)

Dado que para as substâncias ativas silicato de alumínio, óleos vegetais/óleo de colza e triclopir está pendente a emissão de um parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, e tendo em conta o tempo necessário para completar cada procedimento de renovação, a duração da prorrogação dos períodos de aprovação dessas substâncias ativas deve ser fixada em quinze meses e duas semanas, pelo que o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(14)

Caso a Comissão adote um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada, a Comissão estabelecerá a data de termo na data de entrada em vigor daquele regulamento ou na mesma data que vigorava antes da adoção do presente regulamento, consoante a data que for posterior. Caso a Comissão adote um regulamento que determine a renovação da aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento, a Comissão estabelecerá a data de aplicação mais próxima possível, atendendo às circunstâncias.

(15)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 6 de setembro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2) Diretiva 2006/74/CE da Comissão, de 21 de agosto de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas diclorprope-P, metconazol, pirimetanil e triclopir (JO L 235 de 30.8.2006, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/74/oj).

(3) Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/127/oj).

(4) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2013 da Comissão, de 29 de agosto de 2013, que aprova a substância ativa emamectina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 232 de 30.8.2013, p. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/828/oj).

(6) Regulamento de Execução (UE) n.o 496/2014 da Comissão, de 14 de maio de 2014, que aprova a substância ativa acequinocil, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 143 de 15.5.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/496/oj).

(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/1114 da Comissão, de 22 de junho de 2017, que renova a aprovação da substância ativa pendimetalina como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO L 162 de 23.6.2017, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1114/oj).

(8) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

(9) Regulamento de Execução (UE) 2020/2007 da Comissão, de 8 de dezembro de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-decanol, 1,4-dimetilnaftaleno, 6-benziladenina, acequinocil, vírus da granulose de Adoxophyes orana, sulfato de alumínio, amissulbrome, Aureobasidium pullulans (estirpes DSM 14940 e DSM 14941), azadiractina, Bacillus pumilus QST 2808, benalaxil-M, bixafene, bupirimato, Candida oleophila estirpe O, clorantraniliprol, fosfonato de dissódio, ditianão, dodina, emamectina, flubendiamida, fluometurão, fluxapiroxade, flutriafol, hexitiazox, imazamox, ipconazol, isoxabena, ácido L-ascórbico, calda sulfo-cálcica, óleo de laranja, Paecilomyces fumosoroseus estirpe FE 9901, pendimetalina, penflufene, pentiopirade, fosfonatos de potássio, prossulfurão, Pseudomonas sp. estirpe DSMZ 13134, piridalil, piriofenona, piroxsulame, quinmeraque, ácido S-abscísico, sedaxane, sintofena, tiossulfato de prata e sódio, espinetorame, espirotetramato, Streptomyces lydicus estirpe WYEC 108, tau-fluvalinato, tebufenozida, tembotriona, tiencarbazona, valifenalato, fosforeto de zinco (JO L 414 de 9.12.2020, p. 10, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2007/oj).

(10) Regulamento de Execução (UE) 2023/1446 da Comissão, de 12 de julho de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, sulfato de alumínio e amónio, fosforeto de alumínio, silicato de alumínio, carboneto de cálcio, cimoxanil, dodemorfe, etileno, extrato de Melaleuca alternifolia, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7-C20, flonicamide (IKI-220), ácido giberélico, giberelinas, halossulfurão-metilo, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, fosforeto de magnésio, maltodextrina, metamitrão, óleos vegetais/óleo de cravo-da-índia, óleos vegetais/óleo de colza, óleos vegetais/óleo de hortelã, piretrinas, sulcotriona, tebuconazol e ureia (JO L 178 de 13.7.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1446/oj).

(11) Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão, de 20 de março de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que diz respeito à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpes ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serótipo H-14) estirpe AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki estirpes ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 e EG 2348, Beauveria bassiana estirpes ATCC 74040 e GHA, clodinafope, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, fenepiroximato, fosetil, malatião, mepanipirime, metconazol, metrafenona, pirimicarbe, piridabena, pirimetanil, rimsulfurão, espinosade, Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) estirpes ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) estirpe T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) estirpe ICC080, Trichoderma harzianum estirpes T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapaque, triticonazol e zirame (JO L 91 de 29.3.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/689/oj).

(12) Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão, de 20 de novembro de 2020, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (JO L 392 de 23.11.2020, p. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj).

ANEXO

A parte A é alterada do seguinte modo:

1)	Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 136, triclopir, a data é substituída por «31 de março de 2026»;

2)	Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 220, silicato de alumínio, a data é substituída por «31 de março de 2026»;

3)	Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 242, óleos vegetais/óleo de colza, a data é substituída por «31 de março de 2026»;

A entrada 230, Ácidos gordos, C7 a C20, passa a ter a seguinte redação:

N.o	Denominação comum; números de identificação	Denominação IUPAC	Pureza (1)	Data de aprovação	Termo da aprovação	Disposições específicas
«230	Ácidos gordos, C7 a C20
	N.o CAS: 112-05-0 (Ácido pelargónico) 67701-09-1 (Ácidos gordos C7-C18 e sais potássicos de C18 insaturados) 124-07-2 (Ácido caprílico) 334-48-5 (Ácido cáprico)	Ácido nonanoico Ácido caprílico, ácido pelargónico, ácido cáprico, ácido láurico, ácido oleico (ISO em cada caso) Ácido octanoico, ácido nonanoico, ácido decanoico, ácido dodecanoico, ácido cis-9-octadecenoico (IUPAC em cada caso) Ácidos gordos C7-C10, ésteres metílicos	≥ 889 g/kg (ácido pelargónico) ≥ 838 g/kg de ácidos gordos ≥ 99 % de ésteres metílicos de ácidos gordos	1 de setembro de 2009	1 de dezembro de 2026	PARTE A Só podem ser autorizadas as utilizações como inseticida, acaricida e herbicida, bem como de regulador de crescimento das plantas. PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão dos ácidos gordos (SANCO/2610/2008) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.».
	143-07-7 (Ácido láurico) 112-80-1 (Ácido oleico) 85566-26-3 (Ácidos gordos C8-C10, ésteres metílicos) 111-11-5 (Octanoato de metilo) 110-42-9 (Decanoato de metilo) CIPAC: não atribuído	Ácido nonanoico Ácido caprílico, ácido pelargónico, ácido cáprico, ácido láurico, ácido oleico (ISO em cada caso) Ácido octanoico, ácido nonanoico, ácido decanoico, ácido dodecanoico, ácido cis-9-octadecenoico (IUPAC em cada caso) Ácidos gordos C7-C10, ésteres metílicos	≥ 889 g/kg (ácido pelargónico) ≥ 838 g/kg de ácidos gordos ≥ 99 % de ésteres metílicos de ácidos gordos	1 de setembro de 2009	31 de agosto de 2024

A parte B é alterada do seguinte modo:

1)	Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 49, emamectina, a data é substituída por «15 de novembro de 2026»;

2)	Na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 72, acequinocil, a data é substituída por «15 de novembro de 2026».

3.	Na parte E, na sexta coluna, «Termo da aprovação», da entrada 7, pendimetalina, a data é substituída por «15 de janeiro de 2027».

(1) O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.