European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/2205

5.9.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2205 DA COMISSÃO

de 4 de setembro de 2024

que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «SICO Biocidal Product Family» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 30 de abril de 2019, a empresa SICO apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização da União para a família de produtos biocidas idênticos, tal como referido no artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013, denominada «SICO Biocidal Product Family», de produtos dos tipos 2 e 4, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-TA051413-55 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido indicava igualmente o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», mais tarde autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/1758 da Comissão (3), inscrito no Registo com o número de processo BC-HC051278-51.

(2)

A família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family» contém o ácido L-(+)-láctico como substância ativa, a qual está incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2 e 4.

(3)

Em 19 de setembro de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (4) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da «SICO Biocidal Product Family», em conformidade com o artigo 6.o, n.os 1 e 2, do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013.

(4)

No seu parecer, a Agência conclui que as diferenças propostas entre a «SICO Biocidal Product Family» e a família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (5) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, a «SICO Biocidal Product Family» satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

Em 20 de novembro de 2023, a Agência transmitiu à Comissão o RCP revisto da «SICO Biocidal Product Family» em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family».

(7)

A data de validade da presente autorização está alinhada com a validade da autorização da família de produtos biocidas de referência afim «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS».

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0029486-0000, à empresa SICO para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.

A autorização da União é válida de 25 de setembro de 2024 a 30 de setembro de 2033.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de setembro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2023/1758 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 224 de 12.9.2023, p. 34), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1758/oj).

(4)  Parecer da ECHA de 19.9.2022 sobre a autorização da União da família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


ANEXO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)

SICO Biocidal Product Family

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Número de autorização EU-0029486-0000

Número da decisão de autorização R4BP EU-0029486-0000

Parte I.

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

Capítulo 1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome da família de produtos

Nome

SICO Biocidal Product Family

1.2.   Tipo(s) de produto

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

1.3.   Titular da autorização

Nome e endereço do titular da autorização

Nome

SICO

Endereço

577 RUE DU POMMARIN BP16 VOREPPE 38340 MOIRANS CEDEX FR

Número de autorização

EU-0029486-0000

Número da decisão de autorização R4BP

EU-0029486-0000

Data da autorização

25 de setembro de 2024

Data de caducidade da autorização

30 de setembro de 2033

1.4.   Fabricante(s) do produto

Nome do fabricante

SALVECO S.A.S

Endereço do fabricante

Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França

Localização das instalações de fabrico

SALVECO S.A.S site 1 Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França


Nome do fabricante

S.I.C.O

Endereço do fabricante

577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE França

Localização das instalações de fabrico

S.I.C.O site 1 577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE França

S.I.C.O site 2 53 Avenue de l’Europe F-38522 SAINT-EGREVE França

S.I.C.O site 3 436 Rue Emile Romanet F-38340 VOREPPE França

1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

Substância ativa

Ácido L-(+)-láctico

Nome do fabricante

PURAC BIOCHEM BV

Endereço do fabricante

Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Espanha

Localização das instalações de fabrico

PURAC BIOCHEM BV site 1 Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Espanha


Substância ativa

Ácido L-(+)-láctico

Nome do fabricante

JUNGBUNGZLAUER S.A

Endereço do fabricante

Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim França

Localização das instalações de fabrico

JUNGBUNGZLAUER S.A site 1 Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim França

Capítulo 2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DE PRODUTOS

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

 

substância ativa

79-33-4

201-196-2

0,627-31,33 % (m/m)

Carboxilato éter octilo de sódio

 

Substância não ativa

53563-70-5

 

0-28,8 % (m/m)

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

 

Substância não ativa

110615-47-9

 

0-8,23 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulação

Tipo(s) de formulação

SL — Concentrado solúvel

Parte II.

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO META-SPC(S)

Capítulo 1.   META-SPC 1 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-SPC 1 identificador

Identificador

Meta SPC: meta-SPC2

1.2.   Sufixo do número de autorização

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de produto

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Capítulo 2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

 

substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66-31,33 % (m/m)

Carboxilato éter octilo de sódio

 

Substância não ativa

53563-70-5

 

13,5-27 % (m/m)

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

 

Substância não ativa

110615-47-9

 

3,52-8,23 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1

Tipo(s) de formulação

SL — Concentrado solúvel

Capítulo 3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1

Advertências de perigo

H315: Provoca irritação cutânea.

H318: Provoca lesões oculares graves.

EUH208: Contém Eucaliptol, Carvona e Limoneno. Pode provocar uma reação alérgica.

EUH208: Contém Salicilato de metilo e Eugenol (Fragrância pura). Pode provocar uma reação alérgica.

EUH208: Contém Eucaliptol (Fragrância a folhas de eucalipto). Pode provocar uma reação alérgica.

Recomendações de prudência

P101: Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.

P102: Manter fora do alcance das crianças.

P103: Ler atentamente e seguir todas as instruções.

P264: Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

P280: Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar.

P310: Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico

P321: Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

P332+P313: Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

P362 + P364: Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar.

Capítulo 4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC

4.1.   Descrição de utilizações

Tabela 1.

Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais)

Tipo de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Campo(s) de utilização

Utilização em interiores

utilização no exterior

em áreas domésticas, institucionais e industriais.

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada: — sem ação mecânica.

Frequência de aplicação e dosagem

Taxa de aplicação: —

Diluição (%): 0,299% a 1,496%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

Bactérias: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

Vírus com envelope e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

profissional ; público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Limites de recarga: 20-100ml HDPE

Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição de utilizações

Tabela 2.

Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e da indústria alimentar)

Tipo de produto

PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Campo(s) de utilização

Utilização em interiores

utilização no exterior

em áreas domésticas, institucionais e da indústria da alimentação (desinfeção geral)

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada: — sem ação mecânica

Frequência de aplicação e dosagem

Taxa de aplicação: —

Diluição (%): 0,299% a 1,496%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

Bactérias e leveduras: 0,299% to 1,496% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

profissional ; público em geral (não profissional)

Capacidade e material da embalagem

Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega

Limites de recarga: 20-100ml HDPE

Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais)

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

Capítulo 5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 1

5.1.   Instruções de utilização

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

Cumprir as instruções de utilização.

O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 15,66 e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.

Exemplo para um produto que contém 15,66% de ácido l-(+)-láctico

Atividade bactericida e leveduricida

Diluição do produto

0,299% (para 20 ml de produto, adicionar água até 1 litro)

Tempo de contacto

5 minutos

O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico

5.2.   Medidas de redução do risco

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

Evitar o contacto com os olhos.

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

Apenas para utilização profissional:

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. — O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

Apenas para utilizadores não profissionais:

É necessário um dispositivo de fecho à prova de crianças.

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação.

Vida útil: 2 anos.

Proteger do gelo.

Capítulo 6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

P280 (Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial) não se aplica ao utilizador não profissional.

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 “Medidas de redução do risco” são:

 

EN 374 — Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

 

EN 16321 — Proteção ocular e facial para utilização profissional

 

EN 14605 — Vestuário de proteção contra químicos líquidos — Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

Capítulo 7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome(s) comercial(ais) do produto

5 EN 1 DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT

Mercado: UE

NETTOYANT DESINFECTANT ANTI-CALCAIRE CONCENTRE DILUTION 2%

Mercado: UE

DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT DILUTION 2%

Mercado: UE

5D CONCENTRE DILUTION 2%

Mercado: UE

5 EN 1 CONCENTRE PARFUME

Mercado: UE

FLASH GERM 5 EN 1

Mercado: UE

FLASH GERM CONCENTRE PARFUME DILUTION 2%

Mercado: UE

FLASH GERM PARFUME

Mercado: UE

Número de autorização

 

EU-0029486-0001 1-1

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

 

substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66 % (m/m)

Carboxilato éter octilo de sódio

 

Substância não ativa

53563-70-5

 

13,5 % (m/m)

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

 

Substância não ativa

110615-47-9

 

4,11 % (m/m)

Capítulo 1.   META-SPC 2 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Meta-SPC 2 identificador

Identificador

Meta SPC: meta-SPC3

1.2.   Sufixo do número de autorização

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de produto

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Capítulo 2.   COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2

2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

 

substância ativa

79-33-4

201-196-2

7,83 -31,33 % (m/m)

Carboxilato éter octilo de sódio

 

Substância não ativa

53563-70-5

 

6,75 -27 % (m/m)

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

 

Substância não ativa

110615-47-9

 

1,32 -3,52 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2

Tipo(s) de formulação

SL — Concentrado solúvel

Capítulo 3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2

Advertências de perigo

H315: Provoca irritação cutânea.

H318: Provoca lesões oculares graves.

Recomendações de prudência

P264: Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.

P280: Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular.

P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água.

P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar.

P310: Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico

P321: Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo).

P332+P313: Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

P362 + P364: Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar.

Capítulo 4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC

4.1.   Descrição de utilizações

Tabela 1.

Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)

Tipo de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Nome científico: Vírus

Nome comum: Vírus com envelope

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Campo(s) de utilização

Utilização em interiores

utilização no exterior

em áreas institucionais e industriais

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada: — sem ação mecânica

Frequência de aplicação e dosagem

Taxa de aplicação: —

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

Outros organismos-alvo:

Vírus com envelope: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

profissional

Capacidade e material da embalagem

Limites de recarga: 20-100 ml HDPE

Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.   Descrição de utilizações

Tabela 2.

Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)

Tipo de produto

PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada

-

Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)

Nome científico: Bactérias

Nome comum: Bactérias

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Nome científico: Leveduras

Nome comum: Leveduras

Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados

Campo(s) de utilização

Utilização em interiores

utilização no exterior

em áreas institucionais e industriais (geral)

Método(s) de aplicação

Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona

Descrição detalhada: — sem ação mecânica

Frequência de aplicação e dosagem

Taxa de aplicação: —

Diluição (%): 0,299%

Número e calendário da aplicação:

Organismos-alvo obrigatórios:

Bactérias e leveduras: 0,299% p/p Ácido L-(+)-láctico, 5 minutos, 20 °C

O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC.

Categoria(s) de utilizadores

profissional

Capacidade e material da embalagem

Limites de recarga: 20-100ml HDPE

Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET

Jerricã: 1-80 litros HDPE

Tambor: 10-210 litros HDPE

GRG: 1 000 litros HDPE

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização

Capítulo 5.   INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 2

5.1.   Instruções de utilização

Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar)

Aplicar apenas em superfícies não porosas.

Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz.

O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 7,83 e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.

O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico

Exemplo para um produto que contém 7,83% de ácido l-(+)-láctico

Atividade bactericida e leveduricida

Diluição do produto

0,299% (para 40 ml de produto, adicionar água até 1 litro)

Tempo de contacto

5 minutos

5.2.   Medidas de redução do risco

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6.

O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto.

Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado.

Evitar o contacto com os olhos.

Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição).

Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas.

Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente).

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos.

Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:

Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.

EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos.

Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Vida útil: 2 anos.

Proteger do gelo.

Capítulo 6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 “Medidas de redução do risco” são:

 

EN 374 — Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos

 

EN 16321 — Proteção ocular e facial para utilização profissional

 

EN 14605 — Vestuário de proteção contra químicos líquidos — Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4])

Capítulo 7.   TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2

7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome(s) comercial(ais) do produto

U2 DESODOR 4D+

Mercado: UE

4D+

Mercado: UE

U2 DESODOR 4D+

Mercado: UE

Número de autorização

EU-0029486-0002 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

 

substância ativa

79-33-4

201-196-2

15,66 % (m/m)

Carboxilato éter octilo de sódio

 

Substância não ativa

53563-70-5

 

13,5 % (m/m)

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

 

Substância não ativa

110615-47-9

 

1,76 % (m/m)

7.2.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual

Nome(s) comercial(ais) do produto

KING FLASH GERM

Mercado: UE

KingFlash germ

Mercado: UE

KING FLASH germ’

Mercado: UE

FLASH GERM

Mercado: UE

Número de autorização

EU-0029486-0003 1-2

Denominação comum

Nome IUPAC

Função

Número CAS

Número CE

Teor (%)

Ácido L-(+)-láctico

 

substância ativa

79-33-4

201-196-2

31,33 % (m/m)

Carboxilato éter octilo de sódio

 

Substância não ativa

53563-70-5

 

27 % (m/m)

D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil

 

Substância não ativa

110615-47-9

 

3,52 % (m/m)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2205/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)