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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2024/2205 |
5.9.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2205 DA COMISSÃO
de 4 de setembro de 2024
que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «SICO Biocidal Product Family» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 30 de abril de 2019, a empresa SICO apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização da União para a família de produtos biocidas idênticos, tal como referido no artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013, denominada «SICO Biocidal Product Family», de produtos dos tipos 2 e 4, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-TA051413-55 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido indicava igualmente o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS», mais tarde autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/1758 da Comissão (3), inscrito no Registo com o número de processo BC-HC051278-51. |
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(2) |
A família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family» contém o ácido L-(+)-láctico como substância ativa, a qual está incluída na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2 e 4. |
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(3) |
Em 19 de setembro de 2022, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (4) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da «SICO Biocidal Product Family», em conformidade com o artigo 6.o, n.os 1 e 2, do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013. |
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(4) |
No seu parecer, a Agência conclui que as diferenças propostas entre a «SICO Biocidal Product Family» e a família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (5) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, a «SICO Biocidal Product Family» satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
Em 20 de novembro de 2023, a Agência transmitiu à Comissão o RCP revisto da «SICO Biocidal Product Family» em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(6) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family». |
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(7) |
A data de validade da presente autorização está alinhada com a validade da autorização da família de produtos biocidas de referência afim «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS». |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0029486-0000, à empresa SICO para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
A autorização da União é válida de 25 de setembro de 2024 a 30 de setembro de 2033.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de setembro de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Regulamento de Execução (UE) 2023/1758 da Comissão, de 11 de setembro de 2023, que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «SALVECO SALVESAFE PRODUCTS» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 224 de 12.9.2023, p. 34), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1758/oj).
(4) Parecer da ECHA de 19.9.2022 sobre a autorização da União da família de produtos biocidas idênticos «SICO Biocidal Product Family», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ANEXO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)
SICO Biocidal Product Family
Tipo(s) de produto
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
Número de autorização EU-0029486-0000
Número da decisão de autorização R4BP EU-0029486-0000
Parte I.
PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
Capítulo 1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome da família de produtos
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Nome |
SICO Biocidal Product Family |
1.2. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
1.3. Titular da autorização
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
SICO |
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Endereço |
577 RUE DU POMMARIN BP16 VOREPPE 38340 MOIRANS CEDEX FR |
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Número de autorização |
EU-0029486-0000 |
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Número da decisão de autorização R4BP |
EU-0029486-0000 |
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Data da autorização |
25 de setembro de 2024 |
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Data de caducidade da autorização |
30 de setembro de 2033 |
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1.4. Fabricante(s) do produto
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Nome do fabricante |
SALVECO S.A.S |
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Endereço do fabricante |
Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França |
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Localização das instalações de fabrico |
SALVECO S.A.S site 1 Avenue Pierre Mendès-France F-88100 SAINT DIE DES VOSGES França |
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Nome do fabricante |
S.I.C.O |
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Endereço do fabricante |
577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE França |
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Localização das instalações de fabrico |
S.I.C.O site 1 577 Rue du Pommarin F-38340 VOREPPE França S.I.C.O site 2 53 Avenue de l’Europe F-38522 SAINT-EGREVE França S.I.C.O site 3 436 Rue Emile Romanet F-38340 VOREPPE França |
1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
Ácido L-(+)-láctico |
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Nome do fabricante |
PURAC BIOCHEM BV |
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Endereço do fabricante |
Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Espanha |
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Localização das instalações de fabrico |
PURAC BIOCHEM BV site 1 Gran Vial 19-25 08160 Montmelo Espanha |
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Substância ativa |
Ácido L-(+)-láctico |
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Nome do fabricante |
JUNGBUNGZLAUER S.A |
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Endereço do fabricante |
Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim França |
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Localização das instalações de fabrico |
JUNGBUNGZLAUER S.A site 1 Z.I Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim França |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DE PRODUTOS
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
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substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
0,627-31,33 % (m/m) |
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Carboxilato éter octilo de sódio |
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Substância não ativa |
53563-70-5 |
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0-28,8 % (m/m) |
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D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil |
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Substância não ativa |
110615-47-9 |
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0-8,23 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação
|
Tipo(s) de formulação |
SL — Concentrado solúvel |
Parte II.
SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO META-SPC(S)
Capítulo 1. META-SPC 1 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 1 identificador
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Identificador |
Meta SPC: meta-SPC2 |
1.2. Sufixo do número de autorização
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Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
15,66-31,33 % (m/m) |
|
Carboxilato éter octilo de sódio |
|
Substância não ativa |
53563-70-5 |
|
13,5-27 % (m/m) |
|
D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil |
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Substância não ativa |
110615-47-9 |
|
3,52-8,23 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1
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Tipo(s) de formulação |
SL — Concentrado solúvel |
Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1
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Advertências de perigo |
H315: Provoca irritação cutânea. H318: Provoca lesões oculares graves. EUH208: Contém Eucaliptol, Carvona e Limoneno. Pode provocar uma reação alérgica. EUH208: Contém Salicilato de metilo e Eugenol (Fragrância pura). Pode provocar uma reação alérgica. EUH208: Contém Eucaliptol (Fragrância a folhas de eucalipto). Pode provocar uma reação alérgica. |
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Recomendações de prudência |
P101: Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. P102: Manter fora do alcance das crianças. P103: Ler atentamente e seguir todas as instruções. P264: Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. P280: Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular. P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P310: Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico P321: Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo). P332+P313: Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. P362 + P364: Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. |
Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1.
Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e industriais)
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Tipo de produto |
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
— |
||||
|
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Bactérias Nome comum: Bactérias Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Leveduras Nome comum: Leveduras Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Vírus Nome comum: Vírus com envelope Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados |
||||
|
Campo(s) de utilização |
Utilização em interiores utilização no exterior em áreas domésticas, institucionais e industriais. |
||||
|
Método(s) de aplicação |
Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona Descrição detalhada: — sem ação mecânica. |
||||
|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: — Diluição (%): 0,299% a 1,496% Número e calendário da aplicação: Organismos-alvo obrigatórios:
Outros organismos-alvo:
O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC. |
||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
profissional ; público em geral (não profissional) |
||||
|
Capacidade e material da embalagem |
Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega Limites de recarga: 20-100ml HDPE Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2. Descrição de utilizações
Tabela 2.
Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas domésticas, institucionais e da indústria alimentar)
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Tipo de produto |
PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
||
|
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Bactérias Nome comum: Bactérias Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Leveduras Nome comum: Leveduras Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados |
||
|
Campo(s) de utilização |
Utilização em interiores utilização no exterior
|
||
|
Método(s) de aplicação |
Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona Descrição detalhada: — sem ação mecânica |
||
|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: — Diluição (%): 0,299% a 1,496% Número e calendário da aplicação: Organismos-alvo obrigatórios:
O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC. |
||
|
Categoria(s) de utilizadores |
profissional ; público em geral (não profissional) |
||
|
Capacidade e material da embalagem |
Tamanho da embalagem para não-profissionais restringido a um máximo de 3 litros; as embalagens com mais de 1 litro deverão estar equipadas com uma pega Limites de recarga: 20-100ml HDPE Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET Jerricã: 1-80 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) Tambor: 10-210 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) GRG: 1 000 litros HDPE (apenas para utilizadores profissionais) |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
Capítulo 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 1
5.1. Instruções de utilização
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— |
Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
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— |
Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
|
— |
Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
|
— |
Cumprir as instruções de utilização. |
|
— |
O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 15,66 e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos.
|
O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico
5.2. Medidas de redução do risco
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— |
Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
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— |
Evitar o contacto com os olhos. |
|
— |
Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
|
— |
Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
|
— |
Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
Apenas para utilização profissional:
|
— |
Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. — O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
Apenas para utilizadores não profissionais:
|
— |
É necessário um dispositivo de fecho à prova de crianças. |
|
— |
Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
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— |
Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo |
|
— |
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
|
— |
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.
Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:
Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.
|
— |
EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
|
— |
EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
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— |
Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
|
— |
Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
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— |
Manter fora do alcance das crianças e animais não visados ou animais de estimação. |
|
— |
Vida útil: 2 anos. |
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— |
Proteger do gelo. |
Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
P280 (Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial) não se aplica ao utilizador não profissional.
Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 “Medidas de redução do risco” são:
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EN 374 — Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
|
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EN 16321 — Proteção ocular e facial para utilização profissional |
|
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EN 14605 — Vestuário de proteção contra químicos líquidos — Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
Capítulo 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
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Nome(s) comercial(ais) do produto |
5 EN 1 DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT |
Mercado: UE |
|||||
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NETTOYANT DESINFECTANT ANTI-CALCAIRE CONCENTRE DILUTION 2% |
Mercado: UE |
||||||
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DETERGENT DEGRAISSANT DETARTRANT DESINFECTANT DESODORISANT DILUTION 2% |
Mercado: UE |
||||||
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5D CONCENTRE DILUTION 2% |
Mercado: UE |
||||||
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5 EN 1 CONCENTRE PARFUME |
Mercado: UE |
||||||
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FLASH GERM 5 EN 1 |
Mercado: UE |
||||||
|
FLASH GERM CONCENTRE PARFUME DILUTION 2% |
Mercado: UE |
||||||
|
FLASH GERM PARFUME |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0029486-0001 1-1 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
15,66 % (m/m) |
||
|
Carboxilato éter octilo de sódio |
|
Substância não ativa |
53563-70-5 |
|
13,5 % (m/m) |
||
|
D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil |
|
Substância não ativa |
110615-47-9 |
|
4,11 % (m/m) |
||
Capítulo 1. META-SPC 2 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 2 identificador
|
Identificador |
Meta SPC: meta-SPC3 |
1.2. Sufixo do número de autorização
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de produto
|
Tipo(s) de produto |
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
Capítulo 2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
7,83 -31,33 % (m/m) |
|
Carboxilato éter octilo de sódio |
|
Substância não ativa |
53563-70-5 |
|
6,75 -27 % (m/m) |
|
D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil |
|
Substância não ativa |
110615-47-9 |
|
1,32 -3,52 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2
|
Tipo(s) de formulação |
SL — Concentrado solúvel |
Capítulo 3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2
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Advertências de perigo |
H315: Provoca irritação cutânea. H318: Provoca lesões oculares graves. |
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Recomendações de prudência |
P264: Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. P280: Usar luvas de proteção, vestuário de proteção e proteção ocular. P302 + P352: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar abundantemente com água. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P310: Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico P321: Tratamento específico (ver as instruções para primeiros socorros suplementares no presente rótulo). P332+P313: Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. P362 + P364: Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. |
Capítulo 4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1.
Desinfetantes não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (desinfetantes para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)
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Tipo de produto |
PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Bactérias Nome comum: Bactérias Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Leveduras Nome comum: Leveduras Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Vírus Nome comum: Vírus com envelope Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados |
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Campo(s) de utilização |
Utilização em interiores utilização no exterior em áreas institucionais e industriais |
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Método(s) de aplicação |
Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona Descrição detalhada: — sem ação mecânica |
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Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: — Diluição (%): 0,299% Número e calendário da aplicação: Organismos-alvo obrigatórios:
Outros organismos-alvo:
O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC. |
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Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
Limites de recarga: 20-100 ml HDPE Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET Jerricã: 1-80 litros HDPE Tambor: 10-210 litros HDPE GRG: 1 000 litros HDPE |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2. Descrição de utilizações
Tabela 2.
Desinfetantes para áreas de géneros alimentícios e alimentos para animais. (desinfetante para todas as superfícies rígidas laváveis em áreas institucionais e industriais)
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Tipo de produto |
PT04: Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
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Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Bactérias Nome comum: Bactérias Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: Leveduras Nome comum: Leveduras Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados |
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Campo(s) de utilização |
Utilização em interiores utilização no exterior
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Método(s) de aplicação |
Método: Pulverização, distribuição, limpeza, aplicação de espuma, tratamento por pincelagem, tratamento por imersão, imersão, limpeza com esfregona Descrição detalhada: — sem ação mecânica |
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|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: — Diluição (%): 0,299% Número e calendário da aplicação: Organismos-alvo obrigatórios:
O mínimo na concentração de utilização dos tensioativos deve ser de 0,29% para qualquer futuro produto incluído neste meta-SPC. |
||
|
Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
||
|
Capacidade e material da embalagem |
Limites de recarga: 20-100ml HDPE Frascos: 0,5-5 litros HDPE ou PET Jerricã: 1-80 litros HDPE Tambor: 10-210 litros HDPE GRG: 1 000 litros HDPE |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
Capítulo 5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 2
5.1. Instruções de utilização
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— |
Aplicar o produto humedecendo abundantemente todas as superfícies durante 5 minutos (aplicar aprox. 18 pulverizações/m2 ou 20 ml/m2 ou cobrir na totalidade o objeto a desinfetar) |
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— |
Aplicar apenas em superfícies não porosas. |
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— |
Informe o titular da autorização de introdução no mercado se o tratamento for ineficaz. |
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— |
O rótulo de cada produto deve fornecer informações sobre como fazer a diluição de forma a garantir a eficácia do produto. Dado que a concentração do ácido l-(+)-láctico nos produtos neste meta-SPC pode variar entre 7,83 e 31,33%, não é possível referir aqui todas as diluições dos produtos. |
O titular de autorização deve indicar no rótulo o volume de produto relevante a ser diluído na água para cada produto específico
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Exemplo para um produto que contém 7,83% de ácido l-(+)-láctico Atividade bactericida e leveduricida |
Diluição do produto 0,299% (para 40 ml de produto, adicionar água até 1 litro) |
Tempo de contacto 5 minutos |
5.2. Medidas de redução do risco
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— |
Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos classificadas ao abrigo da norma EN 374 ou equivalente, óculos para químicos consistentes com a norma EN 16321 ou equivalente e um fato-macaco consistente com a norma EN 14605 ou equivalente quando manusear o produto concentrado (durante a diluição). Os títulos completos das normas EN estão disponíveis na Secção 6. |
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— |
O material do EPI deve ser especificado pelo titular da autorização de introdução no mercado na informação sobre o produto. |
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— |
Lavar as mãos após utilizar o produto concentrado. |
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— |
Evitar o contacto com os olhos. |
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— |
Evitar salpicar e entornar durante a mistura e enchimento (diluição). |
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— |
Em caso de utilização no exterior, não aplicar caso se espere chuva no prazo de 24 horas. |
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— |
Em caso de utilização no exterior por pulverização, evitar a transferência para outras áreas por ação do vento (corrente). |
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
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— |
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico. |
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— |
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. |
Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica.
Informações para o pessoal dos cuidados de saúde ou um médico:
Os olhos também devem ser enxaguados repetidamente na ida até ao médico, caso tenha ocorrido a exposição ocular a químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos, como ácido acético, ácido fórmico e ácido propiónico.
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— |
EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar imediatamente a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Ligar para o 112 ou uma ambulância para obter assistência médica. |
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— |
EM CASO DE INALAÇÃO: Se ocorrerem sintomas, contactar um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
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— |
Não despejar o produto não utilizado no chão, nos cursos de água, na canalização (lavatório, sanita...) nem nos esgotos. |
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— |
Eliminar o produto não utilizado, a sua embalagem e quaisquer outros resíduos de acordo com os regulamentos locais. |
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
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— |
Vida útil: 2 anos. |
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— |
Proteger do gelo. |
Capítulo 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Os títulos completos das normas EN referidas na secção 5.2 “Medidas de redução do risco” são:
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EN 374 — Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos |
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EN 16321 — Proteção ocular e facial para utilização profissional |
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EN 14605 — Vestuário de proteção contra químicos líquidos — Requisitos de desempenho para o vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) e aos pulverizadores (tipo 4), incluindo itens que fornecem uma proteção apenas de partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]) |
Capítulo 7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
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Nome(s) comercial(ais) do produto |
U2 DESODOR 4D+ |
Mercado: UE |
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4D+ |
Mercado: UE |
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U2 DESODOR 4D+ |
Mercado: UE |
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Número de autorização |
EU-0029486-0002 1-2 |
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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Ácido L-(+)-láctico |
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substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
15,66 % (m/m) |
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|
Carboxilato éter octilo de sódio |
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Substância não ativa |
53563-70-5 |
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13,5 % (m/m) |
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|
D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil |
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Substância não ativa |
110615-47-9 |
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1,76 % (m/m) |
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7.2. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
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Nome(s) comercial(ais) do produto |
KING FLASH GERM |
Mercado: UE |
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KingFlash germ |
Mercado: UE |
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KING FLASH germ’ |
Mercado: UE |
||||||
|
FLASH GERM |
Mercado: UE |
||||||
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Número de autorização |
EU-0029486-0003 1-2 |
||||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
31,33 % (m/m) |
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Carboxilato éter octilo de sódio |
|
Substância não ativa |
53563-70-5 |
|
27 % (m/m) |
||
|
D-glucopiranose, oligomérico, C10-16 (numeração par)-glicósidos de alquil |
|
Substância não ativa |
110615-47-9 |
|
3,52 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2205/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)