Jornal Oficial
da União Europeia
PT
Série L
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2024/2188 |
4.9.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2188 DA COMISSÃO
de 3 de setembro de 2024
que concede uma autorização da União para a família de produtos biocidas «Kersia's Lactic acid based products» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 26 de abril de 2019, a empresa HYPRED SAS apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização da União para uma família de produtos biocidas do tipo de produtos 3, tal como descrito no anexo V desse regulamento, denominada «Kersia's Lactic acid based products», fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente dos Países Baixos tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-CH051281-59 no Registo de Produtos Biocidas. |
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(2) |
A família de produtos biocidas «Kersia's Lactic acid based products» contém como substância ativa o ácido L-(+)-láctico, que está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 3. |
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(3) |
Em 30 de novembro de 2022, a autoridade competente de avaliação apresentou à Agência, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação. |
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(4) |
Em 30 de junho de 2023, a Agência apresentou à Comissão o seu parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da família de produtos biocidas «Kersia's Lactic acid based products» e o respetivo relatório de avaliação final, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
O parecer conclui que «Kersia's Lactic acid based products» é uma família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.os 1 e 6, do referido regulamento. O parecer não recomenda a autorização da utilização dos produtos como desinfetantes de tetas aplicados antes da ordenha, devido à superação da dose diária admissível de um coformulante contido em todos os produtos da família de produtos biocidas «Kersia's Lactic acid based products». |
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(6) |
Em 13 de julho de 2023, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para a família de produtos biocidas «Kersia's Lactic acid based products», em conformidade com as recomendações desse parecer. |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0031195-0000, à empresa HYPRED SAS para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Kersia's Lactic acid based products», sob reserva da conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
A autorização da União é válida de 24 de setembro de 2024 a 31 de agosto de 2034.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de setembro de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj/por.
(2) Comité dos Produtos Biocidas, «Opinion on the Union authorisation of the biocidal product family: Kersia's Lactic acid based products (ECHA/BPC/381/2023)», de 6 de junho de 2023, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANEXO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)
Kersia’s Lactic acid based products
Tipo(s) de produto: : PT03 Higiene veterinária
Número de autorização : EU-0031195-0000
Número da decisão de autorização R4BP : EU-0031195-0000
PARTE I
PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome da família de produtos
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Nome |
Kersia’s Lactic acid based products |
1.2. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT03: Higiene veterinária |
1.3. Titular da autorização
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
HYPRED SAS |
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Endereço |
55, boulevard Jules Verger 35803 DINARD FR |
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Número de autorização |
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EU-0031195-0000 |
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Número da decisão de autorização R4BP |
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EU-0031195-0000 |
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Data da autorização |
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24 de setembro de 2024 |
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Data de caducidade da autorização |
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31 de agosto de 2034 |
1.4. Fabricante(s) do produto
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Nome do fabricante |
HYPRED SAS — KERSIA Group |
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Endereço do fabricante |
55, Boulevard Jules Verger BP10180 35803 DINARD França |
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Localização das instalações de fabrico |
HYPRED SAS — KERSIA Group 55, Boulevard Jules Verger; BP 10180 35803 DINARD Cedex França HYPRED SAS — KERSIA Group Zone Industrielle Le Roineau 72500 VAAS França Medentech Ltd — KERSIA Group Clonard Road Y35Y7WY WEXFORD Irlanda SOPURA — KERSIA Group Parc Paysager de Tyberchamps 14 7180 SENEFFE Bélgica KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 BORNHEIM — SECHTEM Alemanha Holchem Laboratories Ltd — KERSIA Group Gateway House, Pilsworth Road, Pilsworth Industrial Estate BL9 8RD Bury Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte KERSIA AUSTRIA GmbH PFONGAUERSTRAßE 17 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE Áustria KERSIA POLSKA Sp.z.o.o Niepruszewo, ul. Kasztanowa 4 64-320 BUK Polónia KERSIA ITALIA S.r.l Strada Montodine — Gombito; Loc. Cà Nova 26010 RIPALTA ARPINA (CR) Itália KERSIA IBERICA SL Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Espanha Kilco Holdings Ltd — KERSIA Group Broomhouses 2 Industrial Estate; Old Glasgow Road DG11 2SD LOCKERBIE Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte Kilco (International) Ltd — KERSIA Group 1A Trench Road Mallusk; Newtownabbey BT36 4TY CO ANTRIM Irlanda SOPURA Quimica — KERSIA Group Pol. Ind. «La Canaleta»; Avinguda Júpiter n° 7 25300 TARREGA (LLEIDA) Espanha KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Oberbrühlstraße 16-18 87700 Memmingen Alemanha |
1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
Ácido L-(+)-láctico |
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Nome do fabricante |
PURAC Bioquimica SA |
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Endereço do fabricante |
Gran Vial 19-25 8160 Montmelo — Barcelona Espanha |
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Localização das instalações de fabrico |
PURAC Bioquimica SA Gran Vial 19-25 8160 Montmelo — Barcelona Espanha PURAC BIOCHEM BV Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Países Baixos Purac Sínteses Ltda Av. Rui Barbosa, 521 CEP 28015-520 Campos dos Goytacazes — RJ Brasil Purac America Inc 650 Industrial Park Drive, P.O. Box 38 NE 68008 Blair Estados Unidos Purac (Corbion) Thailand Ltd Tambol Huay Pong, Amphoe Muang 21150 Rayong Tailândia |
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Substância ativa |
Ácido L-(+)-láctico |
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Nome do fabricante |
Jungbunzlauer S.A. |
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Endereço do fabricante |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim França |
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Localização das instalações de fabrico |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim França |
2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DE PRODUTOS
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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Ácido L-(+)-láctico |
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substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4-8,4 % (m/m) |
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P-cumenesulfonato de sódio |
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Substância não ativa |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32-1,32 % (m/m) |
|
2-etilhexil sulfato de sódio |
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Substância não ativa |
126-92-1 |
204-812-8 |
0-2,1 % (m/m) |
|
Dietanolamina |
|
Substância não ativa |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92-4,234 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO — META-SPC(S)
1. META-SPC 1 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 1 identificador
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Identificador |
Meta SPC: meta SPC 1 — produtos prontos a utilizar para desinfeção por imersão, espuma e pulverização |
1.2. Sufixo do número de autorização
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Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de produto
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Tipo(s) de produto |
PT03: Higiene veterinária |
2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 1
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4-8,4 % (m/m) |
|
P-cumenesulfonato de sódio |
|
Substância não ativa |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32-1,32 % (m/m) |
|
Dietanolamina |
|
Substância não ativa |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234-4,234 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1
|
Advertências de perigo |
H319: Provoca irritação ocular grave. |
|
Recomendações de prudência |
P264: Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento. P280: Usar proteção ocular. P280: Usar proteção facial. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P337+P313: Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. P337+P313: Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. |
4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1
Desinfeção dos tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização manual ou automática depois da ordenha
|
Tipo de produto |
PT03: Higiene veterinária |
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
— |
|
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: outro: sem dados Nome comum: outro: Bactérias Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: outro: sem dados Nome comum: outro: levedura Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados |
|
Campo(s) de utilização |
Utilização em interiores Desinfeção manual ou automática dos tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha |
|
Método(s) de aplicação |
Método: outro: Imersão, espuma ou pulverização Descrição detalhada: Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática. |
|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: taxa de aplicação por animal: — vacas e búfalas 3 a 10 ml (recomenda-se 5 a 8 ml) — ovelhas 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 a 3 ml) — cabras 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 a 4 ml) Diluição (%): Produto pronto a utilizar Número e calendário da aplicação: Tempo de contacto: 5 minutos Frequência: 2 a 3 vezes por dia |
|
Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
|
Capacidade e material da embalagem |
Jerricã em HDPE (polietileno de alta densidade) de 5, 10, 22, 25 e 30 litros Barril em HDPE de 60 litros Tambor em HDPE de 120 e 220 litros Contentor HDPE de 640 e 1000 litros |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1
5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 1
5.1. Instruções de utilização
Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.
Imersão/espuma/pulverização manual ou automática em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.
Certificar-se de que os tetos estão completamente cobertos de desinfetante.
Deixar o produto atuar até à próxima ordenha.
Manter os animais em pé durante pelo menos 5 minutos até o produto secar.
Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
Evitar o contacto com os olhos.
Lavar as mãos depois do trabalho.
O produto tem de ser colocado a uma temperatura entre 20 e 30 °C antes de ser utilizado.
5.2. Medidas de redução do risco
Usar óculos de proteção contra produtos químicos ou proteção facial coerentes com a norma europeia EN ISO 16321 ou equivalente.
Para aplicação manual por pulverização: usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos coerentes com a norma europeia EN ISO 374 durante a fase de manuseamento do produto.
Manter fora do alcance das crianças.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
EM CASO DE INALAÇÃO: No caso de surgirem sintomas contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dar algo a beber, caso a pessoa exposta consiga engolir. NÃO induzir o vómito. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água. No caso de surgirem sintomas contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continue a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.
Grandes derrames: assinalar, absorver com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.
Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Prazo de validade: 2 anos em HDPE
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Títulos completos das normas EN e legislação referidas na secção 5.2:
EN ISO 374 — Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos.
EN ISO 16321 — Proteção ocular e facial para utilização ocupacional.
7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 1
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
NATIDINE |
Mercado: UE |
|||||
|
Bonimal H Lactiliquid |
Mercado: UE |
||||||
|
LACTILIQ |
Mercado: UE |
||||||
|
MilchsäureDip-Spray |
Mercado: UE |
||||||
|
NATILAC |
Mercado: UE |
||||||
|
PRIMAMO |
Mercado: UE |
||||||
|
RBT LACTIC |
Mercado: UE |
||||||
|
ROBOSPRAY LACTIC |
Mercado: UE |
||||||
|
SPRAYLAC |
Mercado: UE |
||||||
|
Bonimal CARE LactiLiquid |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0031195-0001 1-1 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulfonato de sódio |
|
Substância não ativa |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Dietanolamina |
|
Substância não ativa |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 |
||
1. META-SPC 2 INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-SPC 2 identificador
|
Identificador |
Meta SPC: meta SPC 2 — produtos prontos a utilizar para desinfeção por imersão |
1.2. Sufixo do número de autorização
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de produto
|
Tipo(s) de produto |
PT03: Higiene veterinária |
2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2
2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4-8,4 % (m/m) |
|
P-cumenesulfonato de sódio |
|
Substância não ativa |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32-1,32 % (m/m) |
|
2-etilhexil sulfato de sódio |
|
Substância não ativa |
126-92-1 |
204-812-8 |
0-2,1 % (m/m) |
|
Dietanolamina |
|
Substância não ativa |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92-3,92 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2
|
Tipo(s) de formulação |
AL qualquer outro líquido |
3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2
|
Advertências de perigo |
H319: Provoca irritação ocular grave. |
|
Recomendações de prudência |
P264: Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento. P280: Usar proteção ocular. P280: Usar proteção facial. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P337+P313: Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. P337+P313: Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. |
4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DO META-SPC
4.1. Descrição de utilizações
Tabela 1
Desinfeção dos tetos de animais produtores de leite por imersão manual ou automática depois da ordenha
|
Tipo de produto |
PT03: Higiene veterinária |
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
— |
|
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: outro: sem dados Nome comum: outro: Bactérias Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados Nome científico: outro: sem dados Nome comum: outro: levedura Estádio de desenvolvimento: nenhuns dados |
|
Campo(s) de utilização |
Utilização em interiores Desinfeção manual ou automática dos tetos de animais produtores de leite por imersão depois da ordenha |
|
Método(s) de aplicação |
Método: outro: Imersão Descrição detalhada: Copo de imersão ou máquina de imersão automática. |
|
Frequência de aplicação e dosagem |
Taxa de aplicação: taxa de aplicação por animal: — vacas e búfalas 3 a 10 ml (recomenda-se 5 ml) — ovelhas 1,5 a 5 ml (recomenda-se 1,5 ml) — cabras 2,5 a 6 ml (recomenda-se 2,5 ml) Diluição (%): Produto pronto a utilizar Número e calendário da aplicação: Tempo de contacto: 5 minutos Frequência: 2 a 3 vezes por dia |
|
Categoria(s) de utilizadores |
profissional |
|
Capacidade e material da embalagem |
Jerricã em HDPE (polietileno de alta densidade) de 5, 10, 22, 25 e 30 litros Barril em HDPE de 60 litros Tambor em HDPE de 120 e 220 litros Contentor HDPE de 640 e 1000 litros |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2
5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO DOS META-SPC 2
5.1. Instruções de utilização
Encher o copo de imersão manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.
Aplicar, por imersão manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.
Certificar-se de que os tetos estão completamente cobertos de desinfetante.
Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter os animais em pé durante pelo menos 5 minutos até o produto secar.
Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.
Evitar o contacto com os olhos.
Lavar as mãos depois do trabalho.
O produto tem de ser colocado a uma temperatura entre 20 e 30 °C antes de ser utilizado.
5.2. Medidas de redução do risco
Usar óculos de proteção contra produtos químicos ou proteção facial coerentes com a norma europeia EN ISO 16321 ou equivalente.
Manter fora do alcance das crianças.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
EM CASO DE INALAÇÃO: No caso de surgirem sintomas contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dar algo a beber, caso a pessoa exposta consiga engolir. NÃO induzir o vómito. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Lavar a pele com água. No caso de surgirem sintomas contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continue a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.
Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.
Grandes derrames: assinalar, absorver com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.
Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Prazo de validade: 2 anos em HDPE
Armazenar a temperatura inferior a 30 °C
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Títulos completos das normas EN e legislação referidas na secção 5.2:
EN ISO 16321 — Proteção ocular e facial para utilização ocupacional.
7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META-SPC 2
7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
FILMADINE LL |
Mercado: UE |
|||||
|
Número de autorização |
|
EU-0031195-0002 1-2 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulfonato de sódio |
|
Substância não ativa |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Dietanolamina |
|
Substância não ativa |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.2. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
FILMADINE LC |
Mercado: UE |
|||||
|
FILMADINE C |
Mercado: UE |
||||||
|
Bonimal H Lactidip C |
Mercado: UE |
||||||
|
CERTI CREME C |
Mercado: UE |
||||||
|
CERTI FILM C |
Mercado: UE |
||||||
|
COSMADINE C |
Mercado: UE |
||||||
|
DIPLAC C |
Mercado: UE |
||||||
|
EQUO LACTO C |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMADIP C |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMALAC C |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMALINE C |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMATREMP C |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMORANGE C |
Mercado: UE |
||||||
|
FP FILM C |
Mercado: UE |
||||||
|
HY-COSMETIC C |
Mercado: UE |
||||||
|
HYPREDIP PLUS C |
Mercado: UE |
||||||
|
INO EXTRA C |
Mercado: UE |
||||||
|
INO FILM C |
Mercado: UE |
||||||
|
LACTIDIP C |
Mercado: UE |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super C |
Mercado: UE |
||||||
|
PRIMASKIN C |
Mercado: UE |
||||||
|
SUPREMADINE C |
Mercado: UE |
||||||
|
ZOO FILM RED C |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0031195-0003 1-2 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulfonato de sódio |
|
Substância não ativa |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
2-etilhexil sulfato de sódio |
|
Substância não ativa |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Dietanolamina |
|
Substância não ativa |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.3. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
|
Nome(s) comercial(ais) do produto |
FILMADINE |
Mercado: UE |
|||||
|
Bonimal H Lactidip |
Mercado: UE |
||||||
|
CERTI CREME + |
Mercado: UE |
||||||
|
CERTI FILM |
Mercado: UE |
||||||
|
COSMADINE |
Mercado: UE |
||||||
|
DIPLAC |
Mercado: UE |
||||||
|
EQUO LACTO |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMADIP |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMALAC |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMALINE |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMATREMP |
Mercado: UE |
||||||
|
FILMORANGE |
Mercado: UE |
||||||
|
FP FILM |
Mercado: UE |
||||||
|
HY-COSMETIC |
Mercado: UE |
||||||
|
HYPREDIP PLUS |
Mercado: UE |
||||||
|
INO EXTRA |
Mercado: UE |
||||||
|
INO FILM |
Mercado: UE |
||||||
|
LACTIDIP |
Mercado: UE |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super |
Mercado: UE |
||||||
|
PRIMASKIN |
Mercado: UE |
||||||
|
SUPREMADINE |
Mercado: UE |
||||||
|
ZOO FILM RED |
Mercado: UE |
||||||
|
LAURACTIV |
Mercado: UE |
||||||
|
Salus TOP |
Mercado: UE |
||||||
|
LAURAFILM |
Mercado: UE |
||||||
|
Juvelit-extreme |
Mercado: UE |
||||||
|
Bonimal CARE LactiDip |
Mercado: UE |
||||||
|
Número de autorização |
|
EU-0031195-0004 1-2 |
|||||
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
substância ativa |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulfonato de sódio |
|
Substância não ativa |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
2-etilhexil sulfato de sódio |
|
Substância não ativa |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Dietanolamina |
|
Substância não ativa |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2188/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)