(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 1 de março de 2021, a empresa Glycom A/S («requerente») apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento uma mistura de lacto-N-fucopentaose I e 2’-fucosil-lactose («mistura de LNFP-I/2’-FL») obtida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe geneticamente modificada de E. coli K-12 DH1. O requerente solicitou que a mistura de LNFP-I/2’-FL fosse utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo UHT), produtos à base de leite fermentados não aromatizados e aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, bebidas lácteas e produtos semelhantes, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral. Posteriormente, em 16 de janeiro de 2024, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização da mistura de LNFP-I/2’-FL em suplementos alimentares, a fim de excluir do âmbito do pedido lactentes e crianças com menos de três anos de idade. No que diz respeito às condições de utilização, o requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo a mistura de LNFP-I/2’-FL se outros alimentos com adição de LNFP-I/2’-FL forem consumidos no mesmo dia.

(4)

Em 1 de março de 2021, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente os estudos de cromatografia líquida-espetrometria de massa («LC-MS») e cromatografia líquida acoplada a espetrometria de massa («LC-MS/MS»), o estudo de ressonância magnética nuclear («RMN») e a validação dos métodos e os resultados do estudo de cromatografia líquida de alta eficiência — deteção de aerossóis carregados («HPLC-CAD»), para a determinação da identidade da mistura de LNFP-I/2’-FL (5), uma descrição pormenorizada da estirpe produtora geneticamente modificada da mistura de LNFP-I/2’-FL (6) e os certificados da estirpe produtora (7), as especificações relativas às matérias-primas e aos auxiliares tecnológicos (8), uma descrição pormenorizada do processo de produção (9), as análises pormenorizadas da composição (10), os resultados dos estudos de estabilidade (11), as análises quantitativas dos níveis de LNFP-I e de 2’-FL no leite humano (12), a avaliação da ingestão da mistura de LNFP-I/2’-FL (13), um ensaio de mutação reversa em bactérias com a mistura de LNFP-I/2’-FL (14), um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com a mistura de LNFP-I/2’-FL (15) e um estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com a mistura de LNFP-I/2’-FL (16).

(5)

Em 1 de julho de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da mistura de LNFP-I/2’-FL obtida por fermentação microbiana utilizando uma estirpe produtora geneticamente modificada derivada da estirpe hospedeira E. coli K-12 DH1 como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Em 26 de outubro de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of Lacto-N-fucopentaose I/2’-Fucosyllactose (‘LNFP-I/2’-FL’) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (17), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, esse parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que a mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1, quando utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo UHT), produtos à base de leite fermentados não aromatizados e aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, bebidas lácteas e produtos semelhantes, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5), substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nesse parecer, a Autoridade concluiu igualmente que, embora o requerente não tenha proposto níveis máximos para a utilização da mistura de LNFP-I/2’-FL em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, os níveis máximos utilizados neste tipo de alimento não devem ser superiores aos níveis máximos especificados para as utilizações propostas nem aos níveis máximos de utilização propostos para os suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE. Tendo em conta o facto de as utilizações do novo alimento serem propostas para suplementos alimentares destinados à população em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas, as condições de utilização deste novo alimento devem distinguir entre os alimentos para fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças pequenas e os alimentos para fins medicinais específicos destinados à população em geral com mais de três anos de idade. Por conseguinte, devem ser incluídos nas condições de utilização níveis máximos adequados do novo alimento propostos para utilização em suplementos alimentares de acordo com a idade da população.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não poderia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 sem os estudos e dados científicos apresentados em apoio do pedido, nomeadamente os estudos de LC-MS e LC-MS/MS, o estudo de RMN e a validação dos métodos e os resultados do estudo de HPLC-CAD, para a determinação da identidade da mistura de LNFP-I/2’-FL, a descrição pormenorizada da estirpe produtora geneticamente modificada da mistura de LNFP-I/2’-FL e os certificados da estirpe produtora, as especificações relativas às matérias-primas e aos auxiliares tecnológicos, a descrição pormenorizada do processo de produção, as análises pormenorizadas da composição, os resultados dos estudos de estabilidade, as análises quantitativas dos níveis de LNFP-I e de 2’-FL no leite humano, a avaliação da ingestão da mistura de LNFP-I/2’-FL, o ensaio de mutação reversa em bactérias com a mistura de LNFP-I/2’-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com a mistura de LNFP-I/2’-FL e o estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com a mistura de LNFP-I/2’-FL.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data de apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos, nomeadamente os estudos de LC-MS e LC-MS/MS, o estudo de RMN e a validação dos métodos e os resultados do estudo de HPLC-CAD, para a determinação da identidade da mistura de LNFP-I/2’-FL, a descrição pormenorizada da estirpe produtora geneticamente modificada da mistura de LNFP-I/2’-FL e os certificados da estirpe produtora, as especificações relativas às matérias-primas e aos auxiliares tecnológicos, a descrição detalhada do processo de produção, as análises pormenorizadas da composição, os resultados dos estudos de estabilidade, as análises quantitativas dos níveis de LNFP-I e de 2’-FL no leite humano, a avaliação da ingestão da mistura de LNFP-I/2’-FL, o ensaio de mutação reversa em bactérias com a mistura de LNFP-I/2’-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com a mistura de LNFP-I/2’-FL e o estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com a mistura de LNFP-I/2’-FL, e que o acesso e a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foi devidamente fundamentado. Por conseguinte, os estudos e dados científicos, nomeadamente os estudos de LC-MS e LC-MS/MS, o estudo de RMN e a validação dos métodos e os resultados do estudo de HPLC-CAD, para a determinação da identidade da mistura de LNFP-I/2’-FL, a descrição pormenorizada da estirpe produtora geneticamente modificada da mistura de LNFP-I/2’-FL e os certificados da estirpe produtora, as especificações relativas às matérias-primas e aos auxiliares tecnológicos, a descrição pormenorizada do processo de produção, as análises pormenorizadas da composição, os resultados dos estudos de estabilidade, as análises quantitativas dos níveis de LNFP-I e de 2’-FL no leite humano, a avaliação da ingestão da mistura de LNFP-I/2’-FL, o ensaio de mutação reversa em bactérias com a mistura de LNFP-I/2’-FL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com a mistura de LNFP-I/2’-FL e o estudo de toxicidade oral em ratos, com duração de 90 dias, com a mistura de LNFP-I/2’-FL devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar no mercado da União a mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que o seu pedido se baseie em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

Em conformidade com as condições de utilização de suplementos alimentares que contenham a mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham o novo alimento não devem ser consumidos por lactentes e crianças com idade inferior a três anos e não devem ser utilizados se outros alimentos com adição de LNFP-I/2’-FL forem consumidos no mesmo dia.

(15)

É adequado que a inclusão da mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(16)

A mistura de LNFP-I/2’-FL produzida utilizando uma estirpe derivada de E. coli K-12 DH1 deve ser incluída na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,