(1)

O Regulamento (UE) 2019/6 estabelece regras para a utilização de medicamentos veterinários, incluindo o requisito de os utilizar em conformidade com os termos das respetivas autorizações de introdução no mercado. Quando não existir, num Estado-Membro, um medicamento veterinário autorizado ou disponível para uma espécie ou uma indicação, os veterinários podem, em especial para evitar um sofrimento inaceitável, utilizar, sob a sua responsabilidade direta, medicamentos fora dos termos das respetivas autorizações de introdução no mercado, em conformidade com as regras estabelecidas nos artigos 112.o, 113.° ou 114.° do referido regulamento, conforme aplicável à espécie animal em causa.

(2)

O artigo 107.o, n.o 6, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2019/6 prevê a possibilidade de estabelecer, por meio de atos de execução, e tendo em conta o parecer científico da Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), listas que proíbam a utilização de determinados antimicrobianos em conformidade com os artigos 112.o, 113.° e 114.° desse regulamento ou restrinjam a utilização de determinados antimicrobianos em conformidade com os artigos 112.o, 113.° e 114.° do referido regulamento ao respeito de determinadas condições.

(3)

O artigo 114.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6 prevê o estabelecimento, por meio de atos de execução, de uma lista de substâncias utilizadas em medicamentos veterinários autorizados na União para utilização em espécies animais terrestres produtoras de géneros alimentícios ou de substâncias contidas em medicamentos para uso humano autorizados na União em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que podem ser utilizadas em espécies aquáticas produtoras de géneros alimentícios em conformidade com o artigo 114.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6.

(4)

O artigo 115.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2019/6 habilita a Comissão a estabelecer, sob a forma de atos de execução, uma lista de substâncias que são essenciais para o tratamento de animais da espécie equina, ou que constituem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para a espécie equina, e para as quais o intervalo de segurança para a espécie equina é de seis meses.

(5)

A fim de garantir a segurança jurídica para as autoridades competentes, os veterinários, os detentores de animais e os operadores económicos em causa, bem como a coerência entre as disposições do presente regulamento e os atos de execução a adotar nos termos do artigo 114.o, n.o 3, e do artigo 115.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2019/6, as espécies aquáticas produtoras de géneros alimentícios e a espécie equina devem ser excluídas do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(6)

Com base nos critérios estabelecidos no artigo 107.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2019/6, a Agência avaliou antimicrobianos e grupos de antimicrobianos com potencial utilização veterinária na União (4), tendo em conta os mais recentes dados científicos disponíveis, o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) e o Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (6). A Agência teve igualmente em conta as informações recolhidas num «convite aberto à apresentação de dados» (7), em que as partes interessadas foram convidadas a apresentar informações sobre as utilizações e a disponibilidade de antimicrobianos na União para o tratamento de infeções graves em animais, incluindo utilizações fora dos termos de uma autorização de introdução no mercado, tendo utilizado como referência várias categorizações de antimicrobianos desenvolvidas por organizações internacionais ou pela Agência.

(7)

Os antimicrobianos e os grupos de antimicrobianos incluídos no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2022/1255 da Comissão (8) são proibidos para qualquer utilização em animais, incluindo utilizações em conformidade com os artigos 112.o e 113.° do Regulamento (UE) 2019/6. Por conseguinte, a Agência não avaliou esses antimicrobianos.

(8)

A Agência examinou os vários casos de utilização em conformidade com os artigos 112.o e 113.° do Regulamento (UE) 2019/6. Esse exame incluiu a utilização para indicações, espécies animais ou através de vias de administração não incluídas nos termos da autorização de introdução no mercado dos medicamentos veterinários, a utilização de medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, a utilização de medicamentos veterinários preparados extemporaneamente em conformidade com os termos de uma receita médico-veterinária e a utilização de medicamentos veterinários autorizados num país terceiro para a mesma espécie animal e a mesma indicação.

(9)

A Agência considerou que a utilização de alguns antimicrobianos em conformidade com os artigos 112.o e 113.° do Regulamento (UE) 2019/6, nos casos em que as necessidades terapêuticas requeiram a administração de um medicamento por vias não incluídas nos termos da sua autorização de introdução no mercado, poderia aumentar significativamente os riscos de resistência antimicrobiana. Para ajudar a atenuar esses riscos, foi proposta a condição de restringir a utilização desses antimicrobianos apenas a um animal específico.

(10)

Em conformidade com o artigo 113.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6, só podem ser utilizadas para efeitos desse artigo as substâncias ativas autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e com todos os atos nele baseados. As condições impostas pelo presente regulamento não deverão, por conseguinte, prejudicar essa disposição.

(11)

Tendo em conta o parecer da Agência, a utilização de determinados antimicrobianos em conformidade com os artigos 112.o e 113.° do Regulamento (UE) 2019/6 deve estar sujeita a determinadas condições, incluindo, em certos casos, a proibição da sua utilização em determinadas espécies.

(12)

O Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) prevê a possibilidade de impor proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e o controlo de certas doenças. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), a utilização de medicamentos veterinários pode ser proibida no âmbito de programas nacionais de controlo. Além disso, o artigo 107.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6 permite que os Estados-Membros adotem medidas que restrinjam ou proíbam ainda mais a utilização de antimicrobianos em animais nos respetivos territórios se a administração desses antimicrobianos aos animais for contrária à aplicação de uma política nacional em matéria de uso prudente de antimicrobianos. O presente regulamento deverá, por conseguinte, aplicar-se sem prejuízo de tais medidas nacionais e das disposições estabelecidas nesses regulamentos ou em quaisquer atos adotados com base nos mesmos.

(13)

No seu parecer científico, a Agência recomendou que a utilização de determinados antimicrobianos em conformidade com os artigos 112.o e 113.° do Regulamento (UE) 2019/6 se baseie nos resultados da identificação prévia dos agentes patogénicos visados e de testes de suscetibilidade antimicrobiana que demonstrem que o antimicrobiano em causa é suscetível de ser eficaz e que os antimicrobianos preferíveis em conformidade com a Categorização dos Antibióticos na União Europeia (11), da Agência Europeia de Medicamentos, não seriam eficazes. No entanto, na prática, nem sempre é possível que o veterinário baseie a escolha de um antimicrobiano para utilização em conformidade com esses artigos nessa identificação e nesses testes de suscetibilidade. Nestes casos, o veterinário responsável deve estar em condições de demonstrar por que razão a utilização de um determinado antimicrobiano não se pôde basear nessa identificação e nesses testes de suscetibilidade. Nos casos em que a situação clínica dos animais torne necessária a administração imediata do antimicrobiano, o veterinário responsável deve poder começar a utilizar o antimicrobiano em causa antes de serem conhecidos os resultados da identificação do agente patogénico visado ou do teste de suscetibilidade antimicrobiana. A fim de assegurar a utilização prudente de antimicrobianos, a escolha dos antimicrobianos deve ser adaptada, se necessário, após a disponibilização dos resultados da identificação e dos testes de suscetibilidade.

(14)

Quando um antimicrobiano já está autorizado para utilização em bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, galinhas, cães ou gatos, é provável que o grau de exposição adicional a esse antimicrobiano por via da utilização noutros animais seja relativamente reduzido. Além disso, há poucos medicamentos veterinários antimicrobianos autorizados para utilização em ovinos, incluindo ovinos para produção de carne. Por conseguinte, para não prejudicar os setores de produção desses animais, para os quais há menos antimicrobianos disponíveis, e a fim de assegurar a disponibilidade de antimicrobianos para animais que não bovinos, suínos, galinhas, cães ou gatos, assim como para manter o bem-estar desses animais, a condição relativa à identificação do agente patogénico visado e ao teste de suscetibilidade antimicrobiana não deve ser imposta à utilização em conformidade com os artigos 112.o ou 113.° do Regulamento (UE) 2019/6 relativamente a esses animais, se o antimicrobiano em causa estiver contido num medicamento veterinário autorizado na União para utilização em bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, galinhas, cães ou gatos.

(15)

A fim de dar às autoridades competentes, aos veterinários, aos detentores de animais e aos operadores económicos em causa o tempo necessário para se adaptarem aos requisitos do presente regulamento, a respetiva aplicação deve ser diferida.

(16)

A lista de antimicrobianos e as restrições conexas estabelecidas no presente regulamento devem ser objeto de revisão contínua à luz de novos dados científicos ou de informações emergentes, incluindo o aparecimento de novas doenças, alterações na epidemiologia de doenças existentes, alterações na resistência antimicrobiana ou alterações na disponibilidade ou nos padrões de utilização de antimicrobianos, bem como a autorização de introdução no mercado de novos medicamentos veterinários ou de medicamentos para uso humano.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,