Jornal Oficial |
PT Série L |
2024/1786 |
28.6.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/1786 DA COMISSÃO
de 27 de junho de 2024
relativo à renovação da autorização de uma preparação de cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães (detentor da autorização: BASF SE) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
Uma preparação de cloreto de amónio foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 da Comissão (2). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos (redução do pH urinário)». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 23 de março de 2022 (3), que a preparação de cloreto de amónio continua a ser segura para ruminantes, gatos e cães, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas. A Autoridade concluiu que o cloreto de amónio é considerado um irritante para os olhos e a pele e um potencial sensibilizante respiratório, mas que não é um sensibilizante cutâneo. Concluiu ainda que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo. A Autoridade não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
(5) |
O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise do cloreto de amónio como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência. |
(6) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de cloreto de amónio preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União. |
(7) |
Na sequência da renovação da autorização da preparação de cloreto de amónio como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 deve ser revogado. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da autorização
A autorização da preparação de cloreto de amónio, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Revogação
O Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 é revogado.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de junho de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 da Comissão, de 26 de julho de 2013, relativo à autorização do cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães (detentor da autorização: BASF SE) (JO L 202 de 27.7.2013, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/725/oj).
(3) EFSA Journal, vol. 20, n.o 4, artigo 7255, 2022.
(4) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
Número de identificação do aditivo para a alimentação animal |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||||
mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução do pH urinário) |
|||||||||||||||||||||||
4d8 |
BASF SE |
Cloreto de amónio |
Composição do aditivo Preparação de cloreto de amónio ≥ 99,0 %. Forma sólida. Caracterização da substância ativa Cloreto de amónio ≥ 99,0 % NH4Cl N.o CAS: 12125-02-9 Cloreto de sódio ≤ 0,5 % Produzida por síntese química. Método analítico (1) Quantificação do cloreto de amónio no aditivo para a alimentação animal: titulação com hidróxido de sódio (monografia 0007 da Farmacopeia Europeia) ou titulação com nitrato de prata (monografia «cloreto de amónio» do JECFA). |
Ruminantes |
- |
- |
5 000 / 10 000 |
|
18 de julho de 2034 |
||||||||||||||
Gatos e cães |
5 000 |
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1786/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)