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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/1786

28.6.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/1786 DA COMISSÃO

de 27 de junho de 2024

relativo à renovação da autorização de uma preparação de cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães (detentor da autorização: BASF SE) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

Uma preparação de cloreto de amónio foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos (redução do pH urinário)». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 23 de março de 2022 (3), que a preparação de cloreto de amónio continua a ser segura para ruminantes, gatos e cães, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas. A Autoridade concluiu que o cloreto de amónio é considerado um irritante para os olhos e a pele e um potencial sensibilizante respiratório, mas que não é um sensibilizante cutâneo. Concluiu ainda que o pedido de renovação da autorização não inclui uma proposta para alterar ou complementar as condições da autorização original suscetível de ter um impacto na eficácia do aditivo. A Autoridade não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise do cloreto de amónio como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de cloreto de amónio preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de cloreto de amónio como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 deve ser revogado.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da autorização

A autorização da preparação de cloreto de amónio, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Revogação

O Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 é revogado.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de junho de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 725/2013 da Comissão, de 26 de julho de 2013, relativo à autorização do cloreto de amónio como aditivo em alimentos para ruminantes, gatos e cães (detentor da autorização: BASF SE) (JO L 202 de 27.7.2013, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/725/oj).

(3)   EFSA Journal, vol. 20, n.o 4, artigo 7255, 2022.

(4)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (redução do pH urinário)

4d8

BASF SE

Cloreto de amónio

Composição do aditivo

Preparação de cloreto de amónio ≥ 99,0 %.

Forma sólida.

Caracterização da substância ativa

Cloreto de amónio ≥ 99,0 %

NH4Cl

N.o CAS: 12125-02-9

Cloreto de sódio ≤ 0,5 %

Produzida por síntese química.

Método analítico  (1)

Quantificação do cloreto de amónio no aditivo para a alimentação animal: titulação com hidróxido de sódio (monografia 0007 da Farmacopeia Europeia) ou titulação com nitrato de prata (monografia «cloreto de amónio» do JECFA).

Ruminantes

-

-

5 000 / 10 000

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

3.

No caso dos ruminantes, o aditivo deve ser utilizado nas seguintes condições:

teor máximo de 5 000 mg de aditivo/kg de alimento completo durante um período de alimentação superior a três meses, ou

teor máximo de 10 000 mg de aditivo/kg de alimento completo durante um período de alimentação não superior a três meses.

4.

A mistura de diferentes fontes de cloreto de amónio não deve exceder os teores máximos permitidos nos alimentos completos para ruminantes, gatos e cães.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

18 de julho de 2034

Gatos e cães

5 000


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1786/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)